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Activación del comportamiento para dejar de fumar y la prevención del aumento de peso posterior al abandono (suplemento de neuroimagen)

24 de febrero de 2023 actualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudio de investigación es un subestudio dentro del estudio principal Activación conductual para dejar de fumar y prevención del aumento de peso posterior al abandono (NCT02906787). Participantes que son elegibles para el estudio principal y cumplen con ciertos criterios de estudio relacionados con IRM (imágenes por resonancia magnética) (es decir, condiciones) también pueden optar por completar una serie de tareas informáticas dentro de un escáner de resonancia magnética cerrado estándar para examinar los cambios en la actividad cerebral asociados con el asesoramiento para dejar de fumar que los participantes recibirán en el estudio principal. En total, se les pedirá a los participantes que completen 2 exploraciones de IRMf de una hora: 1 antes de completar su primera sesión de asesoramiento y 1 durante los últimos 7 días del período programado de tratamiento con parche de nicotina de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este subestudio de neuroimagen examinará un subconjunto de los participantes del ensayo clínico aleatorizado (muestra equilibrada entre BAS+ y SC) del estudio principal (Dejar de fumar y la prevención del aumento de peso posterior al abandono). Los participantes que cumplan con los requisitos para la resonancia magnética y elijan participar en el subestudio completarán dos exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) de 1 hora mientras completan tareas informáticas dentro de un escáner de resonancia magnética. fMRI puede identificar los mecanismos subyacentes al cambio de comportamiento más allá del autoinforme y las medidas de comportamiento. Los investigadores examinarán las respuestas neuronales en tres vías paralelas que incluyen: control cognitivo, reactividad a la señal de alimentos y refuerzo de alimentos. Los tres objetivos del proyecto abordan: 1) identificar los mecanismos cerebrales putativos que subyacen a BAS+ (vs. SC) tratamiento para dejar de fumar y PCWG; 2) evaluar la contribución relativa de los cambios inducidos por el tratamiento en la señal cerebral relacionada con la tarea (respuesta a la indicación de alimentos, refuerzo/elección de alimentos) en la predicción de la ingesta de alimentos posterior al tratamiento; y 3) probar si BAS+ (vs. SC) inducido por el cambio en las respuestas neuronales a las señales de alimentos y el refuerzo de alimentos es un predictor más fuerte de la ingesta de alimentos entre los fumadores con un mayor control cognitivo. Los hallazgos abordarán por qué BAS+ puede ser eficaz en el manejo de PCWG y brindarán información sobre qué pacientes reciben el mejor apoyo con este tratamiento. Los investigadores también evaluarán si los procesos de control cognitivo moderan la influencia del tratamiento BAS+ en la ingesta de alimentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para participar en el estudio principal (Ver NCT02906787)

Criterio de exclusión:

  • Historia de la claustrofobia.
  • Ser zurdo.
  • Antecedentes de ictus de por vida.
  • Tener un implante coclear o usar audífonos bilaterales.
  • Antecedentes de trauma craneoencefálico notable. Aunque el traumatismo craneoencefálico notable generalmente se define como quedar inconsciente por un período de tres minutos o más, el traumatismo craneal notable será evaluado caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad considerando que se pueden hacer excepciones basadas en la naturaleza y gravedad del trauma.
  • Antecedentes de tumor cerebral o espinal.
  • Marcapasos, ciertos implantes u objetos metálicos, o la presencia de metal en el ojo como contraindicados para la resonancia magnética.
  • Cualquier circunstancia (p. ej., implantes metálicos excluyentes, ciertos trabajos dentales y/o impedimentos físicos) y/o condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética y los procedimientos de visita del estudio relacionados con la resonancia magnética. Todas las posibles circunstancias y/o condiciones de exclusión serán evaluadas caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad.
  • Historial de heridas por arma de fuego. Las lesiones causadas por pistolas de aire comprimido serán evaluadas caso por caso por el personal apropiado antes de tomar una decisión de elegibilidad.
  • Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones recurrentes o no controladas.
  • Peso superior a 250 libras en la visita de admisión o autoinformado en la pantalla del teléfono. Si un participante pesa menos o igual a 250 lbs en el momento de la admisión, pero presenta un peso superior a 250 lbs en el Scan 1 y/o Scan 2, se le puede permitir al participante continuar con el scan siempre y cuando el peso del participante no no exceda las 300 libras.
  • Una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), barbitúricos, benzodiazepinas, metadona y/o oxicodona en cualquiera de las visitas de exploración. Dependiendo de la sustancia y las circunstancias, un sujeto también puede considerarse no elegible para el estudio principal a discreción del investigador principal.
  • Una lectura de alcohol en el aliento superior a 0,010 en cualquiera de las visitas de exploración. Según las circunstancias, el investigador principal puede permitir que el participante permanezca en el subestudio y reprogramar una exploración de neuroimagen para otro día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BAS+
Como parte del estudio principal, los participantes asistirán a 8 sesiones de asesoramiento y recibirán una intervención de activación conductual para dejar de fumar y aumentar de peso después de dejar de fumar (BAS+).
Conductual: BAS+
El objetivo de BAS+ es mantener un nivel de recompensa general después de dejar de fumar al estructurar y mejorar las oportunidades de refuerzo para: (1) asegurar que no fumar sea tan reforzador como fumar; y (2) evitar una dependencia excesiva de los alimentos como refuerzo sustituto del tabaquismo para que el PCWG no precipite la recaída en el tabaquismo.
Comparador de placebos: CAROLINA DEL SUR
Como parte del estudio principal, los participantes asistirán a 8 sesiones de asesoramiento y recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar (SC).
Conductual: CAROLINA DEL SUR
Comer en exceso y aumentar de peso son preocupaciones comunes reportadas durante el tratamiento para dejar de fumar. Según la convención, SC abordará estas preocupaciones a través de recomendaciones estándar para consumir bocadillos bajos en calorías, beber agua, comer comidas nutritivas y hacer ejercicio, pero no incluirá habilidades para dar forma al uso de estas sugerencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de abstinencia de prevalencia de siete días (monóxido de carbono) a las 12 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 12 semanas
La abstinencia de fumar se evaluó y se verificó bioquímicamente en la visita de seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar). La abstinencia de prevalencia puntual de siete días (no fumar, ni siquiera una bocanada, durante al menos 7 días antes de la evaluación) se verificó bioquímicamente mediante una lectura de monóxido de carbono (CO) < 8 partes por millón.
Visita de seguimiento a las 12 semanas
Cambio desde la ingesta de alimentos inicial (kcal/día) a las 12 semanas posteriores a la fecha prevista para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
La ingesta de alimentos se evaluó a través de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas administrados por teléfono durante la semana posterior a (o cerca de) la visita inicial, la visita a mitad del tratamiento 3 (semana 4), la visita al final del tratamiento (semana 8) y la visita de 12 semanas. Visita de seguimiento. Un miembro capacitado del personal de investigación utilizó un método de pases múltiples con un programa de software computarizado interactivo, el ASA24® (recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado), para determinar el total de kcal/día (variable de resultado).
Línea de base, seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el pretratamiento fMRI BOLD Señal al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Escaneo fMRI previo al tratamiento (~semana -2), escaneo fMRI al final del tratamiento (~semana 8)
Las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) ponderadas en T2* se adquirirán mediante una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de eco de gradiente (GE) de disparo único de todo el cerebro. Se capturaron imágenes BOLD (y posteriormente se analizaron) mientras los participantes completaban una tarea de antojo inducido por señales de alimentos, valor de refuerzo relativo de los alimentos y memoria de trabajo dentro del escáner de resonancia magnética.
Escaneo fMRI previo al tratamiento (~semana -2), escaneo fMRI al final del tratamiento (~semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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