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Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo e Prevenção do Ganho de Peso Pós-Cessação (Suplemento de Neuroimagem)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Este estudo de pesquisa é um subestudo dentro do estudo principal Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo e Prevenção do Ganho de Peso Pós-Cessação (NCT02906787). Os participantes que são elegíveis para o estudo principal e atendem a certos critérios de estudo relacionados a MRI (Ressonância Magnética) (ou seja, condições) também podem optar por concluir uma série de tarefas de computador dentro de um scanner de ressonância magnética fechado padrão para examinar as alterações na atividade cerebral associadas ao aconselhamento para parar de fumar que os participantes receberão no estudo principal. No total, os participantes serão solicitados a concluir 2 exames de fMRI de uma hora: 1 antes de concluir sua primeira sessão de aconselhamento e 1 durante os últimos 7 dias do período programado de tratamento com adesivos de nicotina de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este subestudo de neuroimagem examinará um subconjunto dos participantes do ensaio clínico randomizado do estudo principal (cessação do tabagismo e prevenção do ganho de peso pós-cessação) (amostra balanceada entre BAS+ e SC). Os participantes que atenderem à elegibilidade para ressonância magnética e optarem por participar do subestudo concluirão duas varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) de 1 hora enquanto executam tarefas de computador dentro de um scanner de ressonância magnética. fMRI pode identificar mecanismos subjacentes à mudança de comportamento além de auto-relato e medidas comportamentais. Os investigadores examinarão as respostas neurais em três caminhos paralelos, incluindo: controle cognitivo, reatividade aos estímulos alimentares e reforço alimentar. Os três objetivos do projeto abordam: 1) identificar mecanismos cerebrais putativos subjacentes ao BAS+ (vs. SC) tratamento para cessação do tabagismo e PCWG; 2) avaliar a contribuição relativa das mudanças induzidas pelo tratamento no sinal cerebral relacionado à tarefa (Resposta à Sugestão Alimentar, Reforço/Escolha Alimentar) na previsão da ingestão alimentar pós-tratamento; e 3) testar se BAS+ (vs. A mudança induzida por SC) nas respostas neurais a estímulos alimentares e reforço alimentar é um preditor mais forte da ingestão de alimentos entre fumantes com maior controle cognitivo. As descobertas abordarão por que o BAS+ pode ser eficaz no gerenciamento do PCWG e fornecerá informações sobre quais pacientes são melhor apoiados por esse tratamento. Os pesquisadores também testarão se os processos de controle cognitivo moderam a influência do tratamento BAS+ na ingestão de alimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para participar do estudo principal (consulte NCT02906787)

Critério de exclusão:

  • História de claustrofobia.
  • Ser canhoto.
  • História vitalícia de AVC.
  • Ter um implante coclear ou usar aparelhos auditivos bilaterais.
  • História de traumatismo craniano notável. Embora o traumatismo craniano notável seja normalmente definido como ficar inconsciente por um período de três minutos ou mais, o traumatismo craniano notável será avaliado caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade, considerando que exceções podem ser feitas com base em natureza e gravidade do trauma.
  • História de tumor cerebral ou espinhal.
  • Marcapassos, certos implantes ou objetos metálicos ou presença de metal no olho são contra-indicados para ressonância magnética.
  • Quaisquer circunstâncias (por exemplo, implantes de metal de exclusão, certos trabalhos dentários e/ou deficiências físicas) e/ou condições que possam interferir nos procedimentos de visita de estudo de ressonância magnética e relacionados à ressonância magnética. Todas as possíveis circunstâncias e/ou condições de exclusão serão avaliadas caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade.
  • Histórico de ferimentos por arma de fogo. Lesões causadas por armas de ar comprimido serão avaliadas caso a caso pelo pessoal apropriado antes de uma decisão de elegibilidade.
  • História de epilepsia e/ou convulsões recorrentes ou descontroladas.
  • Peso superior a 250 lbs na visita de admissão ou auto-relatado na tela do telefone. Se um participante pesar menos ou igual a 250 lbs na admissão, mas apresentar um peso maior que 250 lbs na Varredura 1 e/ou Varredura 2, o participante poderá prosseguir com a varredura, desde que o peso do participante não não exceda 300 libras.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona e/ou oxicodona em qualquer consulta de exame. Dependendo da substância e das circunstâncias, um sujeito também pode ser considerado inelegível para o estudo principal, a critério do Investigador Principal.
  • Uma leitura de álcool na respiração superior a 0,010 em qualquer visita de varredura. Dependendo das circunstâncias, o Investigador Principal pode permitir que o participante permaneça no subestudo e reagendar uma varredura de neuroimagem para outro dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAS+
Como parte do estudo principal, os participantes participarão de 8 sessões de aconselhamento e receberão uma intervenção de ativação comportamental para cessação do tabagismo e ganho de peso pós-cessação (BAS+).
Comportamental: BAS+
O objetivo do BAS+ é manter um nível de recompensa geral após a cessação, estruturando e aumentando as oportunidades de reforço para: (1) garantir que não fumar seja tão reforçador quanto fumar; e (2) evitar uma dependência excessiva de alimentos como reforço substituto para o tabagismo, de modo que o PCWG não precipite a recaída do tabagismo.
Comparador de Placebo: SC
Como parte do estudo principal, os participantes participarão de 8 sessões de aconselhamento e receberão aconselhamento padrão para parar de fumar (SC).
Comportamental: SC
Comer demais e ganhar peso são preocupações comuns relatadas durante o tratamento para parar de fumar. Por convenção, SC abordará essas preocupações por meio de recomendações padrão para consumir salgadinhos de baixa caloria, beber água, comer refeições nutritivas e fazer exercícios, mas não incluirá habilidades para moldar o uso dessas sugestões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de sete dias de abstinência (monóxido de carbono) 12 semanas após a data prevista para parar
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
A abstinência tabágica foi avaliada e verificada bioquimicamente na visita de acompanhamento de 12 semanas (12 semanas após a data prevista para parar). A abstinência de prevalência pontual de sete dias (não fumar, nem mesmo tragar, por pelo menos 7 dias antes da avaliação) foi verificada bioquimicamente por uma leitura de monóxido de carbono (CO) < 8 partes por milhão.
Visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração da ingestão alimentar basal (Kcals/dia) 12 semanas após a data-alvo de abandono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
A ingestão de alimentos foi avaliada por meio de 3 recordatórios alimentares de 24 horas administrados por telefone durante a semana após (ou próximo) da visita inicial, visita intermediária do tratamento 3 (semana 4), visita final do tratamento (semana 8) e visita de 12 semanas Visita de Acompanhamento. Um membro treinado da equipe de pesquisa usou um método de passagem múltipla com um programa de software computadorizado interativo, o ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Record), para determinar o total de kcal/dia (variável de resultado).
Linha de base, acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sinal BOLD fMRI pré-tratamento no final do tratamento
Prazo: Varredura de fMRI pré-tratamento (~semana -2), Varredura de fMRI no final do tratamento (~semana 8)
Imagens dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) ponderadas em T2* serão adquiridas usando uma sequência de imagem ecoplanar (EPI) de gradiente-eco (GE) de disparo único de cérebro inteiro. Imagens BOLD foram capturadas (e subsequentemente analisadas) enquanto os participantes concluíam uma tarefa de desejo induzido por estímulo alimentar, valor de reforço relativo de alimentos e memória de trabalho dentro do scanner de ressonância magnética.
Varredura de fMRI pré-tratamento (~semana -2), Varredura de fMRI no final do tratamento (~semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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