Käyttäytymisen aktivointi tupakoinnin lopettamiseksi ja lopettamisen jälkeisen painonnousun ehkäisemiseksi (neurokuvantamislisä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus osallistua päätutkimukseen (katso NCT02906787)
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobian historia.
- Vasenkätisyys.
- Aivohalvauksen elinikäinen historia.
- Sisäkorvaimplantti tai kahdenvälisten kuulolaitteiden käyttö.
- Merkittävän päävamman historia. Vaikka merkittävä päävamma määritellään yleensä tajuttomaksi kolmen minuutin ajaksi tai pidemmäksi ajaksi, asianmukainen henkilökunta arvioi merkittävän pään vamman tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä, jossa poikkeuksia voidaan tehdä trauman luonne ja vakavuus.
- Aivojen tai selkäytimen kasvain historiassa.
- Sydämentahdistimet, tietyt metalliset implantit tai esineet tai metallin läsnäolo silmässä MRI:n vasta-aiheisena.
- Kaikki olosuhteet (esim. poissulkevat metalli-implantit, tietyt hammaslääketieteelliset työt ja/tai fyysiset vammat) ja/tai olosuhteet, jotka voivat häiritä MRI- ja magneettikuvaukseen liittyviä opintokäyntejä. Asianmukainen henkilöstö arvioi kaikki mahdolliset poissulkevat olosuhteet ja/tai ehdot tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä.
- Ammushaavojen historia. Asianmukainen henkilökunta arvioi BB-aseiden aiheuttamat vammat tapauskohtaisesti ennen kelpoisuuspäätöksen tekemistä.
- Aiempi epilepsia ja/tai toistuvat tai hallitsemattomat kohtaukset.
- Paino yli 250 paunaa sisäänottokäynnillä tai itse ilmoitettu puhelimen näytöllä. Jos osallistuja painaa alle 250 naulaa sisäänoton yhteydessä, mutta hänen painonsa on yli 250 paunaa joko skannauksessa 1 ja/tai skannauksessa 2, osallistujan voidaan sallia jatkaa skannausta niin kauan kuin osallistujan paino painaa. ei yli 300 lbs.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), ekstaasille (MDMA), barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metadonille ja/tai oksikodonille kummallakin Scan Visitillä. Aineesta ja olosuhteista riippuen kohde voidaan myös katsoa päätutkimukseen kelpaamattomaksi päätutkijan harkinnan mukaan.
- Hengitysalkoholin lukema yli 0,010 kummallakin tarkistuskäynnillä. Olosuhteista riippuen päätutkija voi sallia osallistujan jäädä osatutkimukseen ja siirtää neurokuvantamisen toiselle päivälle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAS+
Osana päätutkimusta osallistujat osallistuvat 8 neuvontaistuntoon ja saavat käyttäytymistä aktivoivan intervention tupakoinnin lopettamiseen ja lopettamisen jälkeiseen painonnousuun (BAS+).
|
BAS+:n tavoitteena on ylläpitää yleisen palkkion tasoa lopettamisen jälkeen jäsentämällä ja parantamalla vahvistusmahdollisuuksia: (1) varmistaakseen, että tupakoimattomuus on yhtä vahvistavaa kuin tupakointi; ja (2) estämään liiallinen riippuvuus ruoasta tupakoinnin korvikkeena, jotta PCWG ei aiheuta tupakoinnin uusiutumista.
|
|
Placebo Comparator: SC
Osana päätutkimusta osallistujat osallistuvat 8 neuvontaistuntoon ja saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (SC).
|
Ylisyöminen ja painonnousu ovat yleisiä huolenaiheita, joita on raportoitu tupakoinnin lopettamisen aikana.
Sopimuksen mukaan SC käsittelee näitä huolenaiheita standardisuosituksilla, jotka koskevat vähäkaloristen välipalojen nauttimista, veden juomista, ravitsevien aterioiden syömistä ja liikuntaa, mutta se ei sisällä taitoja näiden ehdotusten käytön muokkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (hiilimonoksidi) 12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti
|
Tupakoinnin pidättäytyminen arvioitiin ja vahvistettiin biokemiallisesti 12 viikon seurantakäynnillä (12 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen).
Seitsemän päivän pisteen levinneisyys (ei tupakointia, ei edes hengitystä vähintään 7 päivää ennen arviointia) varmistettiin biokemiallisesti hiilimonoksidin (CO) lukemalla < 8 miljoonasosaa.
|
12 viikon seurantakäynti
|
|
Muutos perusruoansaannista (kcal/päivä) 12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Ruoan saanti arvioitiin kolmella puhelimitse annetulla 24 tunnin ruokavalion palautuskerralla viikon aikana perustilan käynnin jälkeen (tai lähellä), hoidon 3. puolivälissä käyntiä (viikko 4), hoidon päättymiskäyntiä (viikko 8) ja 12 viikon aikana. Seurantakäynti.
Koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen käytti multi-pass-menetelmää interaktiivisen tietokoneistetun ohjelmiston, ASA24® (Automated Self-Administred 24-hour Recall) kanssa, määrittääkseen kokonaiskcal/päivä (tulosmuuttuja).
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda esikäsittelyä edeltävästä fMRI BOLD -signaalista hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä fMRI-skannaus (~viikko -2), hoidon päättyminen fMRI-skannaus (~viikko 8)
|
T2*-painotetut veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) kuvat hankitaan käyttämällä kokoaivojen, yhden laukauksen gradienttikaiun (GE) kaikutasokuvantamissekvenssiä (EPI).
Jännittäviä kuvia otettiin (ja analysoitiin myöhemmin), kun osallistujat suorittivat ruokavihjeiden aiheuttamaa himoa, ruoan suhteellista lisäarvoa ja työmuistia MRI-skannerin sisällä.
|
Hoitoa edeltävä fMRI-skannaus (~viikko -2), hoidon päättyminen fMRI-skannaus (~viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825425-Supplement
- 3R01CA206058-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAS+
-
NCT06433700ValmisBariatrisen kirurgian kandidaatti | Proteeseihin liittyvät infektiot | Proteesin epäonnistuminen | Proteesi selviytyminen | Niveltulehdus Polvi
-
NCT04674098PeruutettuSairaalassa hankittu tila
-
NCT02906787ValmisTupakoinnin lopettaminen | Painonpudotus