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Activation comportementale pour l'arrêt du tabac et la prévention de la prise de poids après l'arrêt (supplément de neuroimagerie)

24 février 2023 mis à jour par: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Cette étude de recherche est une sous-étude de l'étude principale Activation comportementale pour l'arrêt du tabac et prévention de la prise de poids après l'arrêt du tabac (NCT02906787). Les participants éligibles à l'étude principale et répondant à certains critères d'étude liés à l'IRM (imagerie par résonance magnétique) (c. conditions) peuvent également choisir d'effectuer une série de tâches informatiques à l'intérieur d'un scanner IRM fermé standard pour examiner les changements dans l'activité cérébrale associés aux conseils de sevrage tabagique que les participants recevront dans l'étude principale. Au total, les participants seront invités à effectuer 2 IRMf d'une heure : 1 avant de terminer leur première séance de conseil et 1 pendant les 7 derniers jours de la période de traitement prévue de 8 semaines par patch à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette sous-étude de neuroimagerie examinera un sous-ensemble de participants à l'essai clinique randomisé de l'étude principale (l'abandon du tabac et la prévention de la prise de poids après l'arrêt) (échantillon équilibré entre BAS+ et SC). Les participants qui répondent à l'éligibilité à l'IRM et choisissent de participer à la sous-étude effectueront deux analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) d'une heure tout en effectuant des tâches informatiques à l'intérieur d'un scanner IRM. L'IRMf peut identifier les mécanismes sous-jacents au changement de comportement au-delà de l'auto-évaluation et des mesures comportementales. Les chercheurs examineront les réponses neuronales dans trois voies parallèles, notamment : le contrôle cognitif, la réactivité des signaux alimentaires et le renforcement alimentaire. Les trois objectifs du projet portent sur : 1) identifier les mécanismes cérébraux putatifs sous-jacents au BAS+ (vs. SC) traitement pour le sevrage tabagique et PCWG ; 2) évaluer la contribution relative des changements induits par le traitement dans le signal cérébral lié à la tâche (réponse aux signaux alimentaires, renforcement/choix alimentaires) dans la prédiction de l'apport alimentaire après le traitement ; et 3) tester si BAS+ (vs. SC) induit un changement dans les réponses neuronales aux signaux alimentaires et au renforcement alimentaire est un prédicteur plus fort de l'apport alimentaire chez les fumeurs ayant un meilleur contrôle cognitif. Les résultats expliqueront pourquoi BAS + peut être efficace dans la gestion du PCWG et fourniront un aperçu des patients les mieux pris en charge par ce traitement. Les chercheurs testeront également si les processus de contrôle cognitif modèrent l'influence du traitement BAS+ sur la prise alimentaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour participer à l'étude principale (voir NCT02906787)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de claustrophobie.
  • Être gaucher.
  • Antécédents d'AVC au cours de la vie.
  • Avoir un implant cochléaire ou porter des aides auditives bilatérales.
  • Antécédents de traumatisme crânien notable. Bien qu'un traumatisme crânien notable soit généralement défini comme étant assommé pendant une période de trois minutes ou plus, un traumatisme crânien notable sera évalué au cas par cas par le personnel approprié avant qu'une décision d'éligibilité ne soit prise, compte tenu des exceptions pouvant être faites en fonction de la nature et la gravité du traumatisme.
  • Antécédents de tumeur cérébrale ou spinale.
  • Stimulateurs cardiaques, certains implants ou objets métalliques, ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRM.
  • Toutes circonstances (par exemple, implants métalliques exclusifs, certains travaux dentaires et/ou déficiences physiques) et/ou conditions susceptibles d'interférer avec l'IRM et les procédures de visite d'étude liées à l'IRM. Toutes les circonstances et/ou conditions d'exclusion potentielles seront évaluées au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'éligibilité.
  • Antécédents de blessures par balles. Les blessures causées par des armes à balles BB seront évaluées au cas par cas par le personnel approprié avant une décision d'admissibilité.
  • Antécédents d'épilepsie et/ou de crises récurrentes ou incontrôlées.
  • Poids supérieur à 250 lb lors de la visite d'admission ou autodéclaré à l'écran du téléphone. Si un participant pèse moins ou égal à 250 lb à l'admission, mais se présente avec un poids supérieur à 250 lb lors de l'analyse 1 et/ou de l'analyse 2, le participant peut être autorisé à procéder à l'analyse tant que son poids ne pas dépasser 300 livres.
  • Un test urinaire de détection de drogue (UDS) positif pour la cocaïne, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine (PCP), l'ecstasy (MDMA), les barbituriques, les benzodiazépines, la méthadone et/ou l'oxycodone lors de l'une ou l'autre des visites d'analyse. Selon la substance et les circonstances, un sujet peut également être jugé inéligible pour l'étude principale à la discrétion du chercheur principal.
  • Une lecture d'alcool dans l'haleine supérieure à 0,010 lors de l'une ou l'autre des visites d'analyse. Selon les circonstances, le chercheur principal peut autoriser le participant à rester dans la sous-étude et reporter une analyse de neuroimagerie à un autre jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BAS+
Dans le cadre de l'étude principale, les participants assisteront à 8 séances de conseil et recevront une intervention d'activation comportementale pour arrêter de fumer et prendre du poids après l'arrêt (BAS+).
Comportemental: BAS+
L'objectif du BAS+ est de maintenir un niveau de récompense globale après l'arrêt en structurant et en améliorant les opportunités de renforcement pour : (1) s'assurer que ne pas fumer est aussi renforçant que fumer ; et (2) empêcher une dépendance excessive à l'égard de la nourriture comme renforçateur de substitution au tabagisme afin que le PCWG ne précipite pas la rechute du tabagisme.
Comparateur placebo: CS
Dans le cadre de l'étude principale, les participants assisteront à 8 séances de conseil et recevront des conseils standard de sevrage tabagique (SC).
Comportemental: CS
La suralimentation et la prise de poids sont des préoccupations courantes signalées pendant le traitement de sevrage tabagique. Par convention, SC répondra à ces préoccupations par le biais de recommandations standard pour consommer des collations hypocaloriques, boire de l'eau, manger des repas nutritifs et faire de l'exercice, mais n'inclura pas de compétences pour façonner l'utilisation de ces suggestions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur sept jours (monoxyde de carbone) à 12 semaines après la date cible d'arrêt
Délai: Visite de suivi de 12 semaines
L'abstinence tabagique a été évaluée et vérifiée biochimiquement lors de la visite de suivi de 12 semaines (12 semaines après la date cible d'arrêt). L'abstinence de prévalence ponctuelle de sept jours (pas de tabac, pas même une bouffée, pendant au moins 7 jours avant l'évaluation) a été vérifiée biochimiquement par une lecture de monoxyde de carbone (CO) < 8 parties par million.
Visite de suivi de 12 semaines
Changement par rapport à l'apport alimentaire de base (Kcals/jour) à 12 semaines après la date cible d'arrêt
Délai: Base de référence, suivi de 12 semaines
L'apport alimentaire a été évalué au moyen de 3 rappels alimentaires de 24 heures administrés par téléphone au cours de la semaine suivant (ou proche) la visite de référence, la visite de mi-traitement 3 (semaine 4), la visite de fin de traitement (semaine 8) et la visite de 12 semaines. Visite de suivi. Un membre qualifié du personnel de recherche a utilisé une méthode multi-passes avec un logiciel informatisé interactif, l'ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), pour déterminer le total de kcal/jour (variable de résultat).
Base de référence, suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal IRMf BOLD avant le traitement à la fin du traitement
Délai: IRMf avant le traitement (~ semaine -2), IRMf de fin de traitement (~ semaine 8)
Les images BOLD (Blood Oxygen-Level-Dependent) pondérées en T2 * seront acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie écho-planaire (EPI) à écho de gradient (GE) du cerveau entier. Des images BOLD ont été capturées (puis analysées) pendant que les participants effectuaient une tâche de fringale induite par des signaux alimentaires, de renforcement relatif de la valeur des aliments et de mémoire de travail à l'intérieur du scanner IRM.
IRMf avant le traitement (~ semaine -2), IRMf de fin de traitement (~ semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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