Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering voor het stoppen met roken en de preventie van gewichtstoename na het stoppen (Neuroimaging-supplement)

24 februari 2023 bijgewerkt door: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Deze onderzoeksstudie is een substudie binnen de hoofdstudie Gedragsactivering voor stoppen met roken en de preventie van gewichtstoename na stoppen (NCT02906787). Deelnemers die in aanmerking komen voor het hoofdonderzoek en die voldoen aan bepaalde aan MRI (Magnetic Resonance Imaging) gerelateerde onderzoekscriteria (d.w.z. aandoeningen) kunnen er ook voor kiezen om een ​​reeks computertaken uit te voeren in een standaard, gesloten MRI-scanner om veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken die samenhangen met de begeleiding bij het stoppen met roken die deelnemers aan het hoofdonderzoek zullen krijgen. In totaal zullen deelnemers worden gevraagd om 2 fMRI-scans van een uur te maken: 1 voor het voltooien van hun eerste counselingsessie en 1 tijdens de laatste 7 dagen van de geplande behandelperiode van 8 weken met nicotinepleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze neuroimaging-substudie zal een subset van de hoofdstudie (Stoppen met roken en de preventie van post-stopzetting gewichtstoename) gerandomiseerde klinische proefdeelnemers onderzoeken (uitgebalanceerde steekproef tussen BAS+ en SC). Deelnemers die voldoen aan de MRI-geschiktheid en ervoor kiezen om deel te nemen aan de deelstudie, zullen twee functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscans (fMRI) van 1 uur maken terwijl ze computertaken in een MRI-scanner uitvoeren. fMRI kan mechanismen identificeren die ten grondslag liggen aan gedragsverandering die verder gaan dan zelfrapportage en gedragsmetingen. De onderzoekers zullen neurale reacties in drie parallelle trajecten onderzoeken, waaronder: cognitieve controle, voedselcue-reactiviteit en voedselversterking. De drie doelstellingen van het project hebben betrekking op: 1) het identificeren van vermeende hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan BAS+ (vs. SC) behandeling voor stoppen met roken en PCWG; 2) het evalueren van de relatieve bijdrage van door behandeling veroorzaakte veranderingen in taakgerelateerd hersensignaal (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) in de voorspelling van voedselinname na de behandeling; en 3) testen of BAS+ (vs. SC) geïnduceerde verandering in neurale reacties op voedselaanwijzingen en voedselversterking is een sterkere voorspeller van voedselinname bij rokers met meer cognitieve controle. De bevindingen gaan in op de reden waarom BAS+ effectief kan zijn bij het behandelen van PCWG en geven inzicht in welke patiënten het best worden ondersteund door deze behandeling. De onderzoekers zullen ook testen of cognitieve controleprocessen de invloed van BAS+-behandeling op voedselinname matigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor deelname aan het hoofdonderzoek (zie NCT02906787)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van claustrofobie.
  • Linkshandig zijn.
  • Levenslange geschiedenis van een beroerte.
  • Een cochleair implantaat hebben of bilaterale hoortoestellen dragen.
  • Geschiedenis van opmerkelijk hoofdtrauma. Hoewel opmerkelijk hoofdtrauma doorgaans wordt gedefinieerd als bewusteloos zijn geslagen gedurende een periode van drie minuten of langer, zal opmerkelijk hoofdtrauma van geval tot geval worden beoordeeld door het bevoegde personeel voorafgaand aan een beslissing over geschiktheid, rekening houdend met het feit dat uitzonderingen kunnen worden gemaakt op basis van de aard en ernst van het trauma.
  • Geschiedenis van hersen- of spinale tumor.
  • Pacemakers, bepaalde metalen implantaten of voorwerpen, of de aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor MRI.
  • Alle omstandigheden (bijv. uitsluitende metalen implantaten, bepaald tandheelkundig werk en/of lichamelijke beperkingen) en/of aandoeningen die de procedures voor MRI en MRI-gerelateerde studiebezoeken kunnen verstoren. Alle mogelijke uitsluitingsomstandigheden en/of voorwaarden zullen van geval tot geval worden beoordeeld door het juiste personeel voorafgaand aan een beslissing om in aanmerking te komen.
  • Geschiedenis van schotwonden. Verwondingen door BB-geweren worden van geval tot geval beoordeeld door het juiste personeel voordat er een beslissing wordt genomen om in aanmerking te komen.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie en/of terugkerende of ongecontroleerde aanvallen.
  • Gewicht meer dan 250 lbs bij intakebezoek of zelfgerapporteerd op telefoonscherm. Als een deelnemer minder weegt dan of gelijk is aan 250 lbs bij de intake, maar zich presenteert met een gewicht van meer dan 250 lbs bij scan 1 en/of scan 2, mag de deelnemer toestemming krijgen om door te gaan met de scan, zolang het gewicht van de deelnemer dat niet doet. niet meer dan 300 pond.
  • Een positieve urinedrugscreening (UDS) voor cocaïne, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), ecstasy (MDMA), barbituraten, benzodiazepinen, methadon en/of oxycodon bij elk scanbezoek. Afhankelijk van de inhoud en de omstandigheden kan een proefpersoon ook naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor het hoofdonderzoek.
  • Een ademalcoholmeting van meer dan 0,010 bij elk scanbezoek. Afhankelijk van de omstandigheden kan de hoofdonderzoeker de deelnemer toestaan ​​in het deelonderzoek te blijven en een neuroimaging-scan naar een andere dag te verplaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BAS+
Als onderdeel van de hoofdstudie zullen de deelnemers 8 counselingsessies bijwonen en een gedragsactiverende interventie krijgen om te stoppen met roken en om gewichtstoename na het stoppen (BAS+).
Gedragsmatig: BAS+
Het doel van de BAS+ is om na het stoppen een niveau van algehele beloning te behouden door mogelijkheden voor versterking te structureren en te verbeteren om: (1) ervoor te zorgen dat niet roken net zo versterkend werkt als roken; en (2) een te grote afhankelijkheid van voedsel voorkomen als vervangende bekrachtiger voor roken, zodat PCWG niet leidt tot terugval in roken.
Placebo-vergelijker: SC
Als onderdeel van het hoofdonderzoek zullen de deelnemers 8 counselingsessies bijwonen en standaardbegeleiding bij het stoppen met roken (SC) ontvangen.
Gedragsmatig: SC
Te veel eten en gewichtstoename zijn veelvoorkomende problemen die worden gemeld tijdens stoppen met roken-behandelingen. Volgens afspraak zal SC deze zorgen aanpakken door middel van standaardaanbevelingen om caloriearme snacks te consumeren, water te drinken, voedzame maaltijden te eten en te bewegen, maar zal geen vaardigheden bevatten om het gebruik van deze suggesties vorm te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeven dagen puntprevalentie onthouding (koolmonoxide) 12 weken na de beoogde stopdatum
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 12 weken
Onthouding van roken werd beoordeeld en biochemisch geverifieerd tijdens het 12 weken durende follow-upbezoek (12 weken na de beoogde stopdatum). Zevendaagse puntprevalentie onthouding (niet roken, zelfs geen trekje, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling) werd biochemisch geverifieerd door een koolmonoxide (CO) waarde < 8 delen per miljoen.
Vervolgbezoek van 12 weken
Wijziging van basislijn voedselinname (kcal/dag) 12 weken na beoogde stopdatum
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 12 weken
De voedselinname werd beoordeeld via 3 telefonische, 24-uurs dieetherinneringen gedurende de week na (of nabij) het basislijnbezoek, het bezoek halverwege de behandeling 3 (week 4), het einde van de behandelingsbezoek (week 8) en het 12 weken durende bezoek. Volgende ontmoeting. Een getraind lid van het onderzoekspersoneel gebruikte een multi-pass-methode met een interactief gecomputeriseerd softwareprogramma, de ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), om het totale aantal kcal/dag (uitkomstvariabele) te bepalen.
Basislijn, follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van fMRI BOLD-signaal vóór behandeling aan einde van behandeling
Tijdsspanne: FMRI-scan voor de behandeling (~week -2), fMRI-scan aan het einde van de behandeling (~week 8)
T2*-gewogen Blood Oxygen-Level-Dependent (BOLD)-afbeeldingen worden verkregen met behulp van een single-shot gradiënt-echo (GE) echo-planar imaging (EPI)-reeks van het hele brein. BOLD-beelden werden vastgelegd (en vervolgens geanalyseerd) terwijl deelnemers een door voedselcue geïnduceerde hunkering, relatieve versterkende waarde van voedsel en werkgeheugen-taak in de MRI-scanner voltooiden.
FMRI-scan voor de behandeling (~week -2), fMRI-scan aan het einde van de behandeling (~week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op BAS+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen