Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna w celu zaprzestania palenia i zapobiegania przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia (dodatek do neuroobrazowania)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
To badanie naukowe jest badaniem cząstkowym w ramach głównego badania Aktywacja behawioralna w celu zaprzestania palenia i zapobiegania przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia (NCT02906787). Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania głównego i spełniają określone kryteria badania MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) (tj. warunki) mogą również zdecydować się na wykonanie serii zadań komputerowych w standardowym, zamkniętym skanerze MRI w celu zbadania zmian w aktywności mózgu związanych z poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, które uczestnicy otrzymają w badaniu głównym. W sumie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 2 jednogodzinnych skanów fMRI: 1 przed ukończeniem pierwszej sesji doradczej i 1 podczas ostatnich 7 dni zaplanowanego 8-tygodniowego okresu leczenia plastrami nikotynowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie neuroobrazowe przeanalizuje podgrupę uczestników badania głównego (Zaprzestanie palenia i zapobieganie przybieraniu na wadze po zaprzestaniu palenia) z randomizacją (próba zrównoważona między BAS+ i SC). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do MRI i zdecydują się wziąć udział w badaniu podrzędnym, wykonają dwa, 1-godzinne skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), wykonując jednocześnie zadania komputerowe w skanerze MRI. fMRI może zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw zmiany zachowania poza samoopisem i środkami behawioralnymi. Badacze zbadają reakcje nerwowe w trzech równoległych ścieżkach, w tym: kontroli poznawczej, reaktywności bodźców pokarmowych i wzmocnienia pokarmu. Projekt ma trzy cele: 1) zidentyfikowanie domniemanych mechanizmów mózgowych leżących u podstaw BAS+ (vs. SC) leczenie rzucania palenia i PCWG; 2) ocena względnego udziału zmian wywołanych leczeniem w sygnale mózgowym związanym z zadaniem (odpowiedź na sygnał pokarmowy, wzmocnienie/wybór pokarmu) w przewidywaniu przyjmowania pokarmu po leczeniu; oraz 3) sprawdzenie, czy BAS+ (vs. SC) indukowana zmiana odpowiedzi neuronalnych na sygnały pokarmowe i wzmocnienie pokarmu jest silniejszym predyktorem spożycia pokarmu wśród palaczy z większą kontrolą poznawczą. Odkrycia wyjaśnią, dlaczego BAS+ może być skuteczny w zarządzaniu PCWG i zapewnią wgląd w to, którzy pacjenci są najlepiej wspierani przez to leczenie. Badacze sprawdzą również, czy procesy kontroli poznawczej moderują wpływ leczenia BAS+ na przyjmowanie pokarmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do udziału w badaniu głównym (patrz NCT02906787)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klaustrofobii.
  • Będąc leworęcznym.
  • Historia udaru mózgu przez całe życie.
  • Posiadanie implantu ślimakowego lub noszenie dwustronnych aparatów słuchowych.
  • Historia znaczących urazów głowy. Chociaż znaczący uraz głowy jest zwykle definiowany jako utrata przytomności na okres trzech minut lub dłuższy, znaczący uraz głowy będzie oceniany indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji kwalifikacyjnej, z uwzględnieniem wyjątków, które można wprowadzić na podstawie charakter i ciężkość urazu.
  • Historia guza mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Rozruszniki serca, niektóre metalowe implanty lub przedmioty lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do MRI.
  • Wszelkie okoliczności (np. wykluczające implanty metalowe, niektóre prace dentystyczne i/lub upośledzenie fizyczne) i/lub stany, które mogą zakłócać MRI i związane z MRI procedury wizyt studyjnych. Wszystkie potencjalne okoliczności i/lub warunki wykluczające zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji o kwalifikowalności.
  • Historia ran postrzałowych. Urazy spowodowane bronią BB będą indywidualnie oceniane przez odpowiedni personel przed podjęciem decyzji kwalifikacyjnej.
  • Historia padaczki i/lub nawracających lub niekontrolowanych napadów.
  • Waga większa niż 250 funtów podczas wizyty wstępnej lub zgłoszona samodzielnie na ekranie telefonu. Jeśli uczestnik waży mniej niż 250 funtów przy przyjęciu, ale waży więcej niż 250 funtów przy skanowaniu 1 i/lub skanie 2, uczestnik może otrzymać pozwolenie na kontynuację skanowania, o ile waga uczestnika nie nie przekraczać 300 funtów.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (UDS) w kierunku kokainy, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny (PCP), ecstasy (MDMA), barbituranów, benzodiazepin, metadonu i/lub oksykodonu podczas jednej z wizyt kontrolnych. W zależności od treści i okoliczności uczestnik może zostać uznany za niekwalifikującego się do badania głównego również według uznania głównego badacza.
  • Odczyt zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu większy niż 0,010 podczas dowolnej wizyty skanującej. W zależności od okoliczności główny badacz może zezwolić uczestnikowi na pozostanie w badaniu cząstkowym i przełożyć badanie neuroobrazowe na inny dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAS+
W ramach badania głównego uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach doradczych i otrzymają behawioralną interwencję aktywującą w celu zaprzestania palenia i przybierania na wadze po zaprzestaniu palenia (BAS+).
Behawioralne: BAS+
Celem BAS+ jest utrzymanie poziomu ogólnej nagrody po rzuceniu palenia poprzez organizowanie i wzmacnianie możliwości wzmocnienia, aby: (1) upewnić się, że niepalenie jest tak samo wzmacniające jak palenie; oraz (2) zapobiegać nadmiernemu poleganiu na jedzeniu jako substytucie wzmacniającym palenie, tak aby PCWG nie przyspieszało nawrotu palenia.
Komparator placebo: SC
W ramach badania głównego uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach doradczych i otrzymają standardowe porady dotyczące rzucania palenia (SC).
Behawioralne: SC
Przejadanie się i przyrost masy ciała to częste problemy zgłaszane podczas leczenia rzucania palenia. Zgodnie z konwencją SC zajmie się tymi problemami poprzez standardowe zalecenia dotyczące spożywania niskokalorycznych przekąsek, picia wody, spożywania pożywnych posiłków i ćwiczeń fizycznych, ale nie będzie uwzględniać umiejętności kształtowania wykorzystania tych sugestii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowy wskaźnik rozpowszechnienia abstynencji (tlenek węgla) po 12 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa wizyta kontrolna
Abstynencja od palenia była oceniana i weryfikowana biochemicznie podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia). Siedmiodniowa abstynencja punktowa (brak palenia, nawet zaciągania się przez co najmniej 7 dni przed oceną) została zweryfikowana biochemicznie przez odczyt tlenku węgla (CO) < 8 części na milion.
12-tygodniowa wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia pokarmu (kcal/dzień) w 12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
Spożycie pokarmu oceniano za pomocą 3 telefonicznych, 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety w ciągu tygodnia następującego po (lub prawie) wizycie początkowej, wizycie w połowie leczenia (tydzień 4), wizycie kończącej leczenie (tydzień 8) i 12-tygodniowej Powtórna wizyta. Przeszkolony członek personelu badawczego zastosował metodę wieloprzebiegową z interaktywnym programem komputerowym, ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), w celu określenia całkowitej liczby kcal/dzień (zmienna wyniku).
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do sygnału fMRI BOLD sprzed leczenia na koniec leczenia
Ramy czasowe: Skan fMRI przed leczeniem (~tydzień -2), Skan fMRI zakończenia leczenia (~tydzień 8)
Obrazy T2* zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będą uzyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania echoplanarnego (EPI) całego mózgu, pojedynczego ujęcia echa gradientowego (GE). Obrazy BOLD zostały uchwycone (a następnie przeanalizowane), podczas gdy uczestnicy wypełniali zadanie głodu wywołanego sygnałem pokarmowym, względnego wzmocnienia wartości jedzenia i pamięci roboczej wewnątrz skanera MRI.
Skan fMRI przed leczeniem (~tydzień -2), Skan fMRI zakończenia leczenia (~tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAS+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami