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Attivazione comportamentale per smettere di fumare e prevenire l'aumento di peso post-cessazione (supplemento di neuroimaging)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Questo studio di ricerca è uno studio secondario all'interno dello studio principale sull'attivazione comportamentale per la cessazione del fumo e sulla prevenzione dell'aumento di peso post-cessazione (NCT02906787). I partecipanti che sono idonei per lo studio principale e soddisfano determinati criteri di studio correlati alla risonanza magnetica (risonanza magnetica per immagini) (ad es. condizioni) può anche scegliere di completare una serie di attività al computer all'interno di uno scanner MRI chiuso standard per esaminare i cambiamenti nell'attività cerebrale associati alla consulenza per smettere di fumare che i partecipanti riceveranno nello studio principale. In totale, ai partecipanti verrà chiesto di completare 2 scansioni fMRI di un'ora: 1 prima di completare la loro prima sessione di consulenza e 1 durante gli ultimi 7 giorni del programmato periodo di trattamento con cerotti alla nicotina di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio di neuroimaging esaminerà un sottoinsieme dei partecipanti allo studio clinico randomizzato dello studio principale (Cessazione del fumo e prevenzione dell'aumento di peso post-cessazione) (campione bilanciato tra BAS+ e SC). I partecipanti che soddisfano l'idoneità alla risonanza magnetica e scelgono di partecipare al sottostudio completeranno due scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) della durata di 1 ora mentre completano le attività del computer all'interno di uno scanner MRI. fMRI può identificare i meccanismi alla base del cambiamento del comportamento oltre l'autovalutazione e le misure comportamentali. I ricercatori esamineranno le risposte neurali in tre percorsi paralleli, tra cui: controllo cognitivo, reattività ai segnali alimentari e rinforzo alimentare. I tre obiettivi del progetto riguardano: 1) identificare i presunti meccanismi cerebrali alla base di BAS+ (vs. SC) trattamento per smettere di fumare e PCWG; 2) valutare il contributo relativo dei cambiamenti indotti dal trattamento nel segnale cerebrale correlato all'attività (Food Cue Response, Food Reinforcement/Choice) nella previsione dell'assunzione di cibo post trattamento; e 3) verificare se BAS+ (vs. SC) ha indotto il cambiamento nelle risposte neurali ai segnali alimentari e il rinforzo alimentare è un predittore più forte dell'assunzione di cibo tra i fumatori con un maggiore controllo cognitivo. I risultati spiegheranno perché BAS+ può essere efficace nella gestione del PCWG e forniranno informazioni su quali pazienti sono meglio supportati da questo trattamento. I ricercatori verificheranno anche se i processi di controllo cognitivo moderano l'influenza del trattamento BAS+ sull'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a partecipare allo studio principale (vedere NCT02906787)

Criteri di esclusione:

  • Storia della claustrofobia.
  • Essere mancino.
  • Storia di ictus a vita.
  • Avere un impianto cocleare o indossare apparecchi acustici bilaterali.
  • Storia di notevole trauma cranico. Sebbene il trauma cranico notevole sia generalmente definito come perdita di conoscenza per un periodo di tre minuti o più, il trauma cranico notevole sarà valutato caso per caso dal personale appropriato prima di una decisione di ammissibilità considerando che si possono fare eccezioni sulla base di la natura e la gravità del trauma.
  • Storia di tumore cerebrale o spinale.
  • Pacemaker, alcuni impianti o oggetti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per la risonanza magnetica.
  • Eventuali circostanze (ad es. impianti metallici esclusivi, determinati lavori dentali e/o menomazioni fisiche) e/o condizioni che potrebbero interferire con la risonanza magnetica e le procedure di visita di studio correlate alla risonanza magnetica. Tutte le potenziali circostanze e/o condizioni di esclusione saranno valutate caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità.
  • Storia di ferite da arma da fuoco. Gli infortuni causati da pistole ad aria compressa saranno valutati caso per caso dal personale competente prima di una decisione di ammissibilità.
  • Storia di epilessia e/o convulsioni ricorrenti o incontrollate.
  • Peso superiore a 250 libbre alla visita di assunzione o autodichiarato sullo schermo del telefono. Se un partecipante pesa meno o uguale a 250 libbre all'assunzione, ma si presenta con un peso superiore a 250 libbre alla scansione 1 e/o alla scansione 2, al partecipante può essere consentito di procedere con la scansione purché il peso del partecipante non non superare i 300 kg.
  • Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), barbiturici, benzodiazepine, metadone e/o ossicodone durante una visita di scansione. A seconda della sostanza e delle circostanze, un soggetto può essere ritenuto non idoneo per lo studio principale anche a discrezione del Principal Investigator.
  • Una lettura di alcol nell'espirato superiore a 0,010 a ciascuna visita di scansione. A seconda delle circostanze, il Principal Investigator può consentire al partecipante di rimanere nel sottostudio e riprogrammare una scansione di neuroimaging a un altro giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAS+
Come parte dello studio principale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di consulenza e riceveranno un intervento di attivazione comportamentale per smettere di fumare e aumentare di peso dopo la cessazione (BAS+).
Comportamentale: BAS+
L'obiettivo del BAS+ è mantenere un livello di gratificazione complessiva dopo la cessazione, strutturando e migliorando le opportunità di rinforzo per: (1) garantire che non fumare sia rinforzante quanto il fumo; e (2) prevenire un'eccessiva dipendenza dal cibo come rinforzo sostitutivo per il fumo in modo che il PCWG non acceleri la ricaduta del fumo.
Comparatore placebo: SC
Come parte dello studio principale, i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di consulenza e riceveranno una consulenza standard per smettere di fumare (SC).
Comportamentale: SC
L'eccesso di cibo e l'aumento di peso sono preoccupazioni comuni segnalate durante il trattamento per smettere di fumare. Per convenzione, SC affronterà queste preoccupazioni attraverso raccomandazioni standard per consumare snack a basso contenuto calorico, bere acqua, mangiare pasti nutrienti ed esercizio fisico, ma non includerà abilità per modellare l'uso di questi suggerimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni (monossido di carbonio) a 12 settimane dopo la data di uscita dall'obiettivo
Lasso di tempo: Visita di follow-up di 12 settimane
L'astinenza dal fumo è stata valutata e verificata biochimicamente alla visita di follow-up di 12 settimane (12 settimane dopo la data prevista per smettere). L'astinenza di prevalenza puntuale di sette giorni (non fumare, nemmeno una boccata, per almeno 7 giorni prima della valutazione) è stata verificata biochimicamente da una lettura di monossido di carbonio (CO) < 8 parti per milione.
Visita di follow-up di 12 settimane
Variazione dall'assunzione di cibo al basale (kcal/giorno) a 12 settimane dopo la data di cessazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
L'assunzione di cibo è stata valutata tramite 3 richiami dietetici di 24 ore somministrati telefonicamente durante la settimana successiva (o in prossimità) della visita di riferimento, della visita di metà trattamento 3 (settimana 4), della visita di fine trattamento (settimana 8) e della visita di 12 settimane Visita di follow-up. Un membro addestrato del personale di ricerca ha utilizzato un metodo multi-pass con un programma software computerizzato interattivo, l'ASA24® (Automated Self-Administered 24-hour Recall), per determinare le kcal totali/giorno (variabile del risultato).
Linea di base, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal segnale fMRI BOLD pre-trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Scansione fMRI pre-trattamento (~settimana -2), Scansione fMRI di fine trattamento (~settimana 8)
Le immagini BOLD (Blood Oxygen-Level-Dependent) pesate in T2* saranno acquisite utilizzando una sequenza di immagini eco-planari (EPI) dell'intero cervello, gradiente-echo (GE) single-shot. Le immagini BOLD sono state acquisite (e successivamente analizzate) mentre i partecipanti completavano un'attività di desiderio indotto da cibo, valore di rinforzo relativo del cibo e memoria di lavoro all'interno dello scanner MRI.
Scansione fMRI pre-trattamento (~settimana -2), Scansione fMRI di fine trattamento (~settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 825425-Supplement
  • 3R01CA206058-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su BAS+

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