Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce komorových tachyarytmií po akutním infarktu myokardu s elevacemi ST (PREDICT-VT)

7. února 2023 aktualizováno: Igor Mrdovic, Clinical Centre of Serbia
Predict-VT je prospektivní observační klinická studie iniciovaná zkoušejícím. Zařazeno bude čtyři sta pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PPCI). Primárním koncovým bodem je kombinace ventrikulární tachyarytmie (VTA) a náhlé srdeční smrti (SCD). VTA budou zaznamenávány pomocí kontinuálního elektrokardiografického (EKG) monitorování na koronární jednotce po dobu prvních 72 hodin, standardním monitorováním EKG a EKG holterem. Pro analýzu funkce myokardu bude použita konvenční 2D echokardiografie a tkáňový doppler. Pro hodnocení mechaniky myokardu bude získáno 2D sledování teček, deformace, rychlost deformace a mechanická disperze. Budou také zkoumány důležité klinické, laboratorní a angiografické proměnné. Pacienti budou sledováni po 40 dnech a 1 roce. Optimální predikční model VTA bude sestaven pomocí logistické regrese a bootstrapových modelů. Pacienti, u kterých dojde k primárnímu cíli, by měli podstoupit sekundární prevenci SCD pomocí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 %, 40 dní po akutním infarktu myokardu (AMI), budou kandidáty na primární prevenci SCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie Predict-VT je prospektivní, otevřená, jednocentrická klinická studie iniciovaná zkoušejícím. Výzkumný protokol byl schválen Etickou komisí Klinického centra Srbska. Všichni účastníci budou muset poskytnout svůj informovaný souhlas písemně. Design studie zajistí, aby všichni účastníci dodržovali správnou klinickou praxi a etické principy Helsinské deklarace II.

Studijní populace Studie bude zahrnovat alespoň 400 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří jsou vhodní pro léčbu primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) do 12 hodin od nástupu symptomů. Zápis byl zahájen v lednu 2017 . Nábor bude pokračovat, dokud nebude randomizováno 400 pacientů. Konec náborového období je plánován na leden 2021. Soud bude pokračovat, dokud nebudou všichni dostupní přeživší sledováni po dobu alespoň 1 roku.

Cíle, koncové body a definice Primárním cílem studie PREDICT-VT je otestovat hypotézu, že výskyt komorových tachyarytmií (VTA) a náhlé srdeční smrti (SCD) je u pacientů se STEMI podstupujícími PPCI předvídatelný s přijatelnou přesností. Proto je primárním koncovým bodem specifikovaným PREDICT-VT analýza nezávislých prediktorů VTA a SCD v období 3–40 dnů po STEMI. Druhým cílem studie je stratifikace rizika VTA pomocí konstrukce optimálních prediktivních modelů a definování tříd rizika. Třetím cílem studie je validace modelu pomocí nezávislého vzorku pacientů. Subanalýzy studie budou zahrnovat: a. Analýza významu nesetrvalé VTA trvající <30 sekund pro prognózu pacientů se STEMI, b. c. význam častých předčasných srdečních tepů a/nebo vznikající fibrilace síní pro prognózu pacientů a vznik SCD; Definice rizikových faktorů pro výskyt VTA v podskupině pacientů se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF), uvážíme-li, že více než polovina obětí SCD má zachovanou LVEF.

Neinvazivní a invazivní vyšetření V období 5 ± 2 dnů po STEMI bude provedeno 24hodinové EKG Holterovo monitorování.

Echokardiografické vyšetření na echokardiografickém přístroji Vivid E9 (General Electric) bude provedeno 5 ± 2 dny po STEMI a zopakováno po 50 ± 10 dnech. Budou použity standardní echokardiografické metody M-mode, 2D, color, pulse, kontinuální doppler, tkáňový doppler a 2D speckle tracking. Analýza bude zahrnovat parametry systolických a diastolických funkcí a mechaniky myokardu v souladu s nejnovějšími doporučeními Evropské/Americké echokardiografické asociace.

Budou analyzovány následující angiografické proměnné: významná stenóza koronární tepny - lokalizace a počet, počet nemocných koronárních cév, délka stenózy, typ stenózy, koronární průtok před a po intervenci, typ a počet implantovaných stentů.

Pacienti budou po propuštění z nemocnice sledováni kvůli výskytu specifikovaných koncových bodů po 40 dnech a 1 roce po zařazení do studie prostřednictvím plánovaných telefonických rozhovorů a ambulantních návštěv. Nezávislá komise pro klinické události složená ze 3 kardiologů přezkoumá a posoudí výskyt každého podezřelého klinického koncového bodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Igor Mrdovic, Ph.D
  • Telefonní číslo: +381113662366
  • E-mail: igormrd@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gordana Krljanac, Ph.D
  • Telefonní číslo: +381113662335
  • E-mail: gkrljanac@yaho.com

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Emergency Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 600 pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) s elevací ST (STEMI), kteří jsou způsobilí k léčbě primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) do 12 hodin od nástupu příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • ochotný písemný souhlas
  • podstupující primární PCI pro STEMI

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenní šok při přijetí,
  • nekardiální stavy, které by mohly narušovat dodržování protokolu,
  • koexistující stavy spojené s omezenou délkou života v období sledování.
  • Dříve dokumentované arytmie, jako je fibrilace síní nebo komorové tachyarytmie,
  • implantován permanentní kardiostimulátor,
  • Předchozí hemodynamicky významné chlopenní abnormality,
  • Deformace hrudní stěny znemožňující adekvátní echokardiografické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit komorových tachyarytmií a náhlé srdeční smrti
Časové okno: 3-40 dní po STEMI
Analýza nezávislých prediktorů komorových tachyarytmií a náhlé srdeční smrti v období 3-40 dnů po STEMI. Prediktory budou identifikovány z klinických, laboratorních, echokardiografických, angiografických a procedurálních proměnných shromážděných ve studijní databázi pomocí statistických metod univariabilní logistické regrese a Coxova modelu proporcionálního rizika. Pro identifikaci nezávislých prediktorů výsledku budou použity statistické metody multivariabilní logistické regrese, bootstrappingu a analýzy provozních charakteristik přijímače.
3-40 dní po STEMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Centre of Serbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1533/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stratifikace rizika

Klinické studie na Diagnostický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení