Forutsi ventrikulære takyarytmier etter akutt ST Elevation Myokardinfarkt (PREDICT-VT)

Studiedesign Predict-VT er en etterforsker-initiert, prospektiv, åpen, enkeltsenter klinisk studie. Forskningsprotokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Clinical Center of Serbia. Alle deltakere må gi sitt skriftlige informerte samtykke. Forsøksdesignet vil sikre at alle deltakere følger god klinisk praksis og de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen II.

Studiepopulasjon Studien vil omfatte minst 400 pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) som er aktuelle for behandling med primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) innen 12 timer fra symptomdebut. Påmelding startet januar 2017. Rekrutteringen vil fortsette inntil 400 pasienter er randomisert. Slutten av rekrutteringsperioden er planlagt til januar 2021. Rettssaken vil fortsette inntil alle tilgjengelige overlevende har blitt fulgt i minst 1 år.

Mål, endepunkter og definisjoner Hovedmålet med PREDICT-VT-studien er å teste hypotesen om at forekomsten av ventrikulære takyarytmier (VTA) og plutselig hjertedød (SCD) er forutsigbar med akseptabel nøyaktighet blant STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI. Derfor er det PREDICT-VT spesifiserte primære endepunktet analysen av uavhengige prediktorer for VTA og SCD i en periode på 3-40 dager etter STEMI. Det andre målet med studien er stratifisering av risiko for VTA ved å konstruere optimale prediktive modeller og definere risikoklassene. Det tredje målet med studien er en validering av modellen ved hjelp av et uavhengig utvalg av pasienter. Studiens delanalyser vil omfatte: a. Analyse av betydningen av ikke-vedvarende VTA som varer <30 sekunder for prognosen til pasienter med STEMI, b. Betydningen av hyppige ventrikulære premature slag og/eller nye atrieflimmer for prognosen til pasienter og fremveksten av SCD, ca. Definisjon av risikofaktorer for forekomst av VTA i undergruppen av pasienter med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), tatt i betraktning at mer enn halvparten av SCD-ofrene har bevart LVEF.

Ikke-invasiv og invasiv vurdering En 24-timers EKG Holter-overvåking vil bli utført i perioden 5 ± 2 dager etter STEMI.

Ekkokardiografisk undersøkelse på Vivid E9 (General Electric) ekkokardiografisk enhet vil bli utført 5 ± 2 dager etter STEMI og gjentas etter 50 ± 10 dager. Standard ekkokardiografiske metoder for M-modus, 2D, farge, puls, kontinuerlig doppler, vevsdoppler og 2D speckle tracking vil bli brukt. Analysen vil inkludere parametrene for systoliske og diastoliske funksjoner og myokardmekanikk i samsvar med de siste anbefalingene fra European/American Echocardiography Association.

Følgende angiografiske variabler vil bli analysert: signifikant koronararteriestenose -lokalisering og antall, antall syke koronarkar, lengde på stenose, type stenose, koronarstrøm før og etter intervensjonen, type og antall implanterte stenter.

Pasienter vil bli fulgt opp etter utskrivning fra sykehus for forekomst av spesifiserte endepunkter 40 dager og 1 år etter innskrivning ved planlagte telefonintervjuer og polikliniske besøk. En uavhengig Clinical Event Committee, sammensatt av 3 kardiologer, vil vurdere og avgjøre forekomsten av hvert mistenkt klinisk endepunkt.