Previsione delle tachiaritmie ventricolari a seguito di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST acuto (PREDICT-VT)

Disegno dello studio Predict-VT è uno studio clinico a centro singolo avviato dallo sperimentatore, prospettico, in aperto. Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico del Centro Clinico della Serbia. Tutti i partecipanti dovranno fornire il loro consenso informato per iscritto. Il disegno dello studio garantirà che tutti i partecipanti si attengano alla buona pratica clinica e ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki II.

Popolazione in studio Lo studio includerà almeno 400 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) idonei al trattamento con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. Le iscrizioni sono iniziate a gennaio 2017. Il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati randomizzati 400 pazienti. La fine del periodo di assunzione è prevista per gennaio 2021. Lo studio continuerà fino a quando tutti i sopravvissuti disponibili non saranno stati seguiti per almeno 1 anno.

Obiettivi, punti finali e definizioni L'obiettivo principale dello studio PREDICT-VT è testare l'ipotesi che l'insorgenza di tachiaritmie ventricolari (VTA) e morte cardiaca improvvisa (SCD) sia prevedibile con un'accuratezza accettabile tra i pazienti con STEMI sottoposti a PPCI. Pertanto, l'endpoint primario specificato da PREDICT-VT è l'analisi di predittori indipendenti di VTA e SCD in un periodo di 3-40 giorni dopo lo STEMI. Il secondo obiettivo dello studio è la stratificazione del rischio per VTA attraverso la costruzione di modelli predittivi ottimali e la definizione delle classi di rischio. Il terzo obiettivo dello studio è una validazione del modello utilizzando un campione indipendente di pazienti. Le sottoanalisi dello studio includeranno: a. Analisi del significato del VTA non sostenuto di durata <30 secondi per la prognosi dei pazienti con STEMI, b. Importanza di frequenti battiti ventricolari prematuri e/o fibrillazione atriale emergente per la prognosi dei pazienti e l'insorgenza di SCD, c. Definizione dei fattori di rischio per l'insorgenza di VTA nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF), considerando che più della metà delle vittime di SCD ha conservato la LVEF.

Valutazione non invasiva e invasiva Verrà eseguito un monitoraggio Holter ECG di 24 ore nel periodo di 5 ± 2 giorni dopo lo STEMI.

L'esame ecocardiografico su dispositivo ecocardiografico Vivid E9 (General Electric) verrà eseguito 5 ± 2 giorni dopo lo STEMI e ripetuto dopo 50 ± 10 giorni. Saranno utilizzati metodi ecocardiografici standard di modalità M, 2D, colore, impulso, doppler continuo, doppler tissutale e speckle tracking 2D. L'analisi includerà i parametri delle funzioni sistoliche e diastoliche e della meccanica miocardica in accordo con le ultime raccomandazioni della European/American Echocardiographic Association.

Verranno analizzate le seguenti variabili angiografiche: stenosi coronariche significative -localizzazione e numero, numero di vasi coronarici malati, lunghezza della stenosi, tipo di stenosi, flusso coronarico prima e dopo l'intervento, tipo e numero di stent impiantati.

I pazienti saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale per il verificarsi di punti finali specificati a 40 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento mediante interviste telefoniche programmate e visite ambulatoriali. Un comitato indipendente per gli eventi clinici, composto da 3 cardiologi, esaminerà e giudicherà l'occorrenza di ogni sospetto endpoint clinico.