Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammiotakyarytmioiden ennustaminen akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen (PREDICT-VT)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Igor Mrdovic, Clinical Centre of Serbia
Predict-VT on tutkijan käynnistämä, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus. Mukana on neljäsataa potilasta, joilla on ST-kohonnut akuutti sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI). Ensisijainen päätepiste on kammiotakyarytmian (VTA) ja äkillisen sydänkuoleman (SCD) yhdistelmä. VTA:t tallennetaan käyttämällä jatkuvaa elektrokardiografista (EKG) monitorointia sepelvaltimoyksikössä ensimmäisten 72 tunnin aikana, normaalia EKG:tä ja EKG-holteriseurantaa. Sydänlihaksen toiminnan analysointiin käytetään tavanomaista 2D-kaikukardiografiaa ja kudosdoppleria. Sydänlihaksen mekaniikan arviointia varten saadaan 2D-pilkkujen seuranta, venymä, venymänopeus ja mekaaninen dispersio. Myös tärkeät kliiniset, laboratorio- ja angiografiset muuttujat tutkitaan. Potilaita seurataan 40 päivän ja 1 vuoden kuluttua. Optimaalinen VTA-ennustemalli rakennetaan käyttämällä logistista regressio- ja bootstrap-malleja. Potilaille, jotka kokevat ensisijaisen päätepisteen, tulee suorittaa sekundaarinen SCD-ehkäisy käyttämällä implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD). Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %, 40 päivää akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen, ovat ehdokkaita SCD:n primaariseen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Predict-VT on tutkijan aloitteesta tuleva, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Serbian kliinisen keskuksen eettinen komitea. Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumuksensa kirjallisesti. Koesuunnittelulla varmistetaan, että kaikki osallistujat noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä ja Helsinki II:n julistuksen eettisiä periaatteita.

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuu vähintään 400 potilasta, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-koholla (STEMI), jotka ovat oikeutettuja hoitoon primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Ilmoittautuminen alkoi tammikuussa 2017. Rekrytointia jatketaan, kunnes 400 potilasta on satunnaistettu. Rekrytointijakson on suunniteltu päättyvän tammikuussa 2021. Oikeudenkäynti jatkuu, kunnes kaikkia saatavilla olevia eloonjääneitä on seurattu vähintään vuoden ajan.

Tavoitteet, päätepisteet ja määritelmät PREDICT-VT-tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan kammiotakyarytmioiden (VTA) ja äkillisen sydänkuoleman (SCD) esiintyminen on ennustettavissa hyväksyttävällä tarkkuudella PPCI:n saaneiden STEMI-potilaiden keskuudessa. Siksi PREDICT-VT:n määrittelemä ensisijainen päätepiste on riippumattomien VTA:n ja SCD:n ennustajien analyysi 3–40 päivän aikana STEMI:n jälkeen. Tutkimuksen toinen tavoite on VTA:n riskin kerrostaminen rakentamalla optimaalisia ennustemalleja ja määrittelemällä riskiluokat. Tutkimuksen kolmas tavoite on mallin validointi riippumattoman potilasotoksen avulla. Tutkimuksen osa-analyysit sisältävät: a. Analyysi alle 30 sekuntia kestävän ei-jatkuvan VTA:n merkityksestä STEMI-potilaiden ennusteelle, b. Toistuvien kammioiden ennenaikaisten lyöntien ja/tai kehittyvän eteisvärinän merkitys potilaiden ennusteen ja SCD:n ilmaantumisen kannalta, c. VTA:n esiintymisen riskitekijöiden määrittely potilaiden alaryhmässä, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), ottaen huomioon, että yli puolella SCD-uhreista on säilynyt LVEF.

Noninvasiivinen ja invasiivinen arviointi 24 tunnin EKG Holter -seuranta suoritetaan 5 ± 2 päivän aikana STEMI:n jälkeen.

Ekokardiografinen tutkimus Vivid E9 (General Electric) -kaikukardiografisella laitteella suoritetaan 5 ± 2 päivää STEMI:n jälkeen ja toistetaan 50 ± 10 päivän kuluttua. Käytetään tavallisia kaikukardiografisia menetelmiä M-mode, 2D, väri, pulssi, jatkuva doppler, kudosdoppleri ja 2D pilkkuseuranta. Analyysi sisältää systolisten ja diastolisten toimintojen sekä sydänlihaksen mekaniikan parametrit Euroopan/Amerikkalaisen Echocardiographic Associationin viimeisimpien suositusten mukaisesti.

Seuraavat angiografiset muuttujat analysoidaan: merkittävä sepelvaltimon ahtauma - lokalisaatio ja lukumäärä, sairaiden sepelvaltimoiden määrä, ahtauman pituus, ahtaumatyyppi, sepelvaltimovirtaus ennen ja jälkeen toimenpiteen, implantoitujen stenttien tyyppi ja lukumäärä.

Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen määrättyjen päätepisteiden esiintymisen varalta 40 päivän ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta suunnitelluilla puhelinhaastatteluilla ja avohoitokäynneillä. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea, joka koostuu kolmesta kardiologista, arvioi jokaisen epäillyn kliinisen päätepisteen esiintymisen ja ratkaisee ne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Igor Mrdovic, Ph.D
  • Puhelinnumero: +381113662366
  • Sähköposti: igormrd@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gordana Krljanac, Ph.D
  • Puhelinnumero: +381113662335
  • Sähköposti: gkrljanac@yaho.com

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Emergency Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 600 potilasta, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja ST-kohonnut (STEMI), jotka ovat oikeutettuja hoitoon primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • kirjallinen suostumus
  • STEMI:n ensisijainen PCI

Poissulkemiskriteerit:

  • kardiogeeninen shokki vastaanoton yhteydessä,
  • ei-kardiaaliset sairaudet, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista,
  • rinnakkaiset olosuhteet, jotka liittyvät rajalliseen eliniän odotteeseen seurantajakson aikana.
  • Aiemmin dokumentoidut rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä tai kammiotakyarytmiat,
  • Pysyvä sydämentahdistin istutettu,
  • Aiemmat hemodynaamisesti merkittävät läppäpoikkeavuudet,
  • Rintakehän epämuodostumat, jotka estävät riittävän kaikukardiografisen tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kammiotakyarytmioista ja äkillisestä sydänkuolemasta
Aikaikkuna: 3-40 päivää STEMI:n jälkeen
Ventrikulaaristen takyarytmioiden ja äkillisen sydänkuoleman riippumattomien ennustajien analyysi 3–40 päivän aikana STEMI:n jälkeen. Ennustajat tunnistetaan tutkimustietokantaan kerätyistä kliinisistä, laboratorio-, kaikukardiografisista, angiografisista ja proseduaalisista muuttujista käyttämällä tilastollisia yksimuuttujalogistisen regression menetelmiä ja Coxin suhteellista vaaramallia. Tilastollisia monimuuttujalogistisen regression, bootstrapping- ja vastaanottimen toimintakäyräanalyysin menetelmiä käytetään riippumattomien lopputuloksen ennustajien tunnistamiseen.
3-40 päivää STEMI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Centre of Serbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1533/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskien kerrostaminen

Kliiniset tutkimukset Diagnostiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia