Przewidywanie tachyarytmii komorowych po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (PREDICT-VT)

Projekt badania Predict-VT to zainicjowane przez badacza, prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Centrum Klinicznego Serbii. Wszyscy uczestnicy będą musieli wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Projekt badania zapewni przestrzeganie przez wszystkich uczestników dobrej praktyki klinicznej i zasad etycznych Deklaracji Helsińskiej II.

Populacja badana Badanie obejmie co najmniej 400 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy kwalifikują się do leczenia pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Rejestracja rozpoczęła się w styczniu 2017 roku. Rekrutacja będzie trwała do momentu randomizacji 400 pacjentów. Zakończenie okresu rekrutacji planowane jest na styczeń 2021 r. Badanie będzie kontynuowane, dopóki wszystkie dostępne osoby, które przeżyły, nie będą obserwowane przez co najmniej 1 rok.

Cele, punkty końcowe i definicje Głównym celem badania PREDICT-VT jest sprawdzenie hipotezy, że występowanie tachyarytmii komorowych (VTA) i nagłej śmierci sercowej (SCD) jest możliwe do przewidzenia z akceptowalną dokładnością wśród pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI. Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym określonym w PREDICT-VT jest analiza niezależnych predyktorów VTA i SCD w okresie 3-40 dni po STEMI. Drugim celem pracy jest stratyfikacja ryzyka VTA poprzez skonstruowanie optymalnych modeli predykcyjnych i zdefiniowanie klas ryzyka. Trzecim celem badania jest walidacja modelu na niezależnej próbie pacjentów. Analizy cząstkowe badania będą obejmować: a. Analiza znaczenia nieutrwalonego VTA trwającego <30 sekund dla rokowania chorych ze STEMI, b. Znaczenie częstych przedwczesnych pobudzeń komorowych i/lub pojawiającego się migotania przedsionków dla rokowania pacjentów i wystąpienia SCD, c. Określenie czynników ryzyka wystąpienia VTA w podgrupie chorych z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), biorąc pod uwagę, że ponad połowa ofiar SCD ma zachowaną LVEF.

Ocena nieinwazyjna i inwazyjna W okresie 5 ± 2 dni po STEMI zostanie przeprowadzone całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera.

Badanie echokardiograficzne na aparacie echokardiograficznym Vivid E9 (General Electric) zostanie wykonane 5 ± 2 dni po STEMI i powtórzone po 50 ± 10 dniach. Zastosowane zostaną standardowe metody echokardiograficzne w trybie M, 2D, kolor, puls, ciągły doppler, doppler tkankowy i śledzenie plamek 2D. Analiza obejmie parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz mechanikę mięśnia sercowego zgodnie z najnowszymi zaleceniami Europejskiego/Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.

Analizie poddane zostaną następujące zmienne angiograficzne: istotne zwężenie tętnicy wieńcowej – lokalizacja i liczba, liczba zmienionych chorobowo naczyń wieńcowych, długość zwężenia, rodzaj zwężenia, przepływ wieńcowy przed i po zabiegu, rodzaj i liczba wszczepionych stentów.

Pacjenci będą monitorowani po wypisie ze szpitala pod kątem wystąpienia określonych punktów końcowych po 40 dniach i 1 roku po przyjęciu przez zaplanowane wywiady telefoniczne i wizyty ambulatoryjne. Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych, składający się z 3 kardiologów, dokona przeglądu i rozstrzygnie o wystąpieniu każdego podejrzewanego klinicznego punktu końcowego.