Prevendo Taquiarritmias Ventriculares Após Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST (PREDICT-VT)

Desenho do estudo O Predict-VT é um ensaio clínico prospectivo, aberto e iniciado pelo investigador. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética do Centro Clínico da Sérvia. Todos os participantes terão de fornecer o seu consentimento informado por escrito. O desenho do estudo garantirá que todos os participantes sigam as boas práticas clínicas e os princípios éticos da Declaração de Helsinque II.

População do estudo O estudo incluirá pelo menos 400 pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) elegíveis para tratamento com intervenção coronária percutânea primária (PPCI) dentro de 12 horas a partir do início dos sintomas. As inscrições começaram em janeiro de 2017. O recrutamento continuará até que 400 pacientes tenham sido randomizados. O fim do período de recrutamento está previsto para janeiro de 2021. O estudo continuará até que todos os sobreviventes disponíveis tenham sido acompanhados por pelo menos 1 ano.

Objetivos, pontos finais e definições O objetivo principal do estudo PREDICT-VT é testar a hipótese de que a ocorrência de taquiarritmias ventriculares (VTA) e morte súbita cardíaca (MSC) é previsível com precisão aceitável entre pacientes com STEMI submetidos a PPCI. Portanto, o ponto final primário especificado do PREDICT-VT é a análise de preditores independentes de VTA e SCD em um período de 3 a 40 dias após STEMI. O segundo objetivo do estudo é a estratificação de risco para ATV por meio da construção de modelos preditivos ótimos e definição das classes de risco. O terceiro objetivo do estudo é uma validação do modelo usando uma amostra independente de pacientes. As subanálises do estudo incluirão: a. Análise da significância da VTA não sustentada com duração <30 segundos para o prognóstico de pacientes com STEMI, b. Importância de batimentos ventriculares prematuros frequentes e/ou fibrilação atrial emergente para o prognóstico de pacientes e surgimento de MSC, c. Definição de fatores de risco para ocorrência de ATV no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada, considerando que mais da metade das vítimas de DF tem FEVE preservada.

Avaliação não invasiva e invasiva Será realizada monitorização ECG Holter de 24 horas no período de 5 ± 2 dias após IAMCSST.

O exame ecocardiográfico no aparelho ecocardiográfico Vivid E9 (General Electric) será realizado 5 ± 2 dias após STEMI e repetido após 50 ± 10 dias. Métodos ecocardiográficos padrão de modo M, 2D, cor, pulso, doppler contínuo, doppler tecidual e speckle tracking 2D serão usados. A análise incluirá os parâmetros das funções sistólica e diastólica e da mecânica miocárdica de acordo com as últimas recomendações da European/American Echocardiographic Association.

Serão analisadas as seguintes variáveis ​​angiográficas: estenose coronariana significativa - localização e número, número de vasos coronarianos doentes, extensão da estenose, tipo de estenose, fluxo coronariano antes e após a intervenção, tipo e número de stents implantados.

Os pacientes serão acompanhados após a alta hospitalar para a ocorrência de pontos finais especificados em 40 dias e 1 ano após a inscrição por meio de entrevistas telefônicas agendadas e consultas ambulatoriais. Um Comitê de Eventos Clínicos independente, composto por 3 cardiologistas, revisará e julgará a ocorrência de cada desfecho clínico suspeito.