Vorhersage ventrikulärer Tachyarrhythmien nach akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (PREDICT-VT)

Studiendesign Predict-VT ist eine prüferinitiierte, prospektive, unverblindete, monozentrische klinische Studie. Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des Klinischen Zentrums Serbiens genehmigt. Alle Teilnehmer müssen ihre Einverständniserklärung schriftlich abgeben. Das Studiendesign stellt sicher, dass sich alle Teilnehmer an die gute klinische Praxis und die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki II halten.

Studienpopulation Die Studie umfasst mindestens 400 Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI), die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome für eine Behandlung mit primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) in Frage kommen. Die Anmeldung hat im Januar 2017 begonnen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 400 Patienten randomisiert wurden. Das Ende der Rekrutierungsperiode ist für Januar 2021 geplant. Die Studie wird fortgesetzt, bis alle verfügbaren Überlebenden mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden.

Ziele, Endpunkte und Definitionen Das Hauptziel der PREDICT-VT-Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass das Auftreten von ventrikulären Tachyarrhythmien (VTA) und plötzlichem Herztod (SCD) bei STEMI-Patienten, die sich einer PPCI unterziehen, mit akzeptabler Genauigkeit vorhersagbar ist. Daher ist der von PREDICT-VT spezifizierte primäre Endpunkt die Analyse unabhängiger Prädiktoren für VTA und SCD in einem Zeitraum von 3 bis 40 Tagen nach STEMI. Das zweite Ziel der Studie ist die Risikostratifizierung für VTA durch die Konstruktion optimaler Vorhersagemodelle und die Definition der Risikoklassen. Das dritte Ziel der Studie ist eine Validierung des Modells anhand einer unabhängigen Patientenstichprobe. Die Teilanalysen der Studie umfassen: a. Analyse der Bedeutung einer nicht anhaltenden VTA mit einer Dauer von < 30 Sekunden für die Prognose von Patienten mit STEMI, b. Bedeutung häufiger ventrikulärer Extrasystolen und/oder auftretendem Vorhofflimmern für die Prognose von Patienten und die Entstehung von SCD, c. Definition von Risikofaktoren für das Auftreten von VTA in der Untergruppe von Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), wenn man bedenkt, dass mehr als die Hälfte der SCD-Opfer eine erhaltene LVEF haben.

Nichtinvasive und invasive Beurteilung Eine 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung wird im Zeitraum von 5 ± 2 Tagen nach dem STEMI durchgeführt.

Die echokardiographische Untersuchung auf dem Echokardiographiegerät Vivid E9 (General Electric) wird 5 ± 2 Tage nach dem STEMI durchgeführt und nach 50 ± 10 Tagen wiederholt. Es werden standardmäßige echokardiographische Methoden wie M-Mode, 2D, Farbe, Puls, kontinuierlicher Doppler, Gewebedoppler und 2D-Speckle-Tracking verwendet. Die Analyse umfasst die Parameter der systolischen und diastolischen Funktionen und der Myokardmechanik gemäß den neuesten Empfehlungen der European / American Echocardiographic Association.

Folgende angiographische Variablen werden analysiert: signifikante Koronarstenose-Lokalisation und Anzahl, Anzahl der erkrankten Herzkranzgefäße, Stenoselänge, Art der Stenose, Koronarfluss vor und nach dem Eingriff, Art und Anzahl der implantierten Stents.

Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für das Auftreten bestimmter Endpunkte 40 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme durch geplante Telefoninterviews und ambulante Besuche nachuntersucht. Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse, der sich aus 3 Kardiologen zusammensetzt, wird das Auftreten jedes vermuteten klinischen Endpunkts überprüfen und entscheiden.