急性ST上昇心筋梗塞後の心室性頻脈性不整脈の予測 (PREDICT-VT)

試験デザイン Predict-VT は、治験責任医師主導の前向き非盲検単一施設臨床試験です。 研究プロトコルは、セルビアの臨床センターの倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は、書面でインフォームド コンセントを提供する必要があります。 治験のデザインは、すべての参加者がヘルシンキ宣言 II の優れた臨床実践と倫理原則を順守することを保証します。

研究対象集団 研究には、発症から 12 時間以内に一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) による治療の対象となる、ST 上昇を伴う急性心筋梗塞 (STEMI) の少なくとも 400 人の患者が含まれます。 2017年1月より募集開始。 募集は400人の患者が無作為化されるまで続けられます。 募集終了は2021年1月を予定しております。 試験は、利用可能なすべての生存者が少なくとも 1 年間追跡されるまで続けられます。

目的、エンドポイント、および定義 PREDICT-VT 試験の主な目的は、PPCI を受ける STEMI 患者において、心室性頻脈性不整脈 (VTA) および心臓突然死 (SCD) の発生が許容可能な精度で予測可能であるという仮説を検証することです。 したがって、PREDICT-VT で指定された主要エンドポイントは、STEMI 後の 3 ～ 40 日間の VTA および SCD の独立した予測因子の分析です。 この研究の 2 番目の目的は、最適な予測モデルを構築し、リスクのクラスを定義することによって、VTA のリスクを階層化することです。 この研究の 3 番目の目的は、独立した患者サンプルを使用したモデルの検証です。 調査のサブ分析には以下が含まれます。 ＳＴＥＭＩ患者の予後に対する３０秒未満持続する非持続ＶＴＡの重要性の分析、ｂ． 患者の予後およびＳＣＤの出現に対する頻繁な心室性期外収縮および／または心房細動の出現の重要性、ｃ． SCD犠牲者の半数以上がLVEFを維持していることを考慮して、左室駆出率（LVEF）が維持されている患者のサブグループにおけるVTA発生の危険因子の定義。

非侵襲的および侵襲的評価 24 時間の ECG ホルター モニタリングが、STEMI 後 5 ± 2 日の期間に実行されます。

Vivid E9（General Electric）心エコー検査装置での心エコー検査は、STEMIの5±2日後に実施され、50±10日後に繰り返されます。 M モード、2D、カラー、パルス、連続ドップラー、組織ドップラー、および 2D スペックル トラッキングの標準的な心エコー法が使用されます。 分析には、ヨーロッパ/アメリカ心エコー協会の最新の推奨事項に従って、収縮機能と拡張機能のパラメーターと心筋力学が含まれます。

次の血管造影変数が分析されます：重要な冠動脈狭窄 - 局在化と数、病気の冠状血管の数、狭窄の長さ、狭窄のタイプ、介入前後の冠動脈の流れ、移植されたステントのタイプと数。

患者は退院後、登録後 40 日目と 1 年目に指定されたエンドポイントの発生について、予定された電話インタビューと外来受診によって追跡調査されます。 3 人の心臓専門医で構成される独立した臨床イベント委員会が、疑わしい各臨床エンドポイントの発生を検討し、裁定します。