Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence a produkce butyrátu u Behçetových pacientů

27. ledna 2020 aktualizováno: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Terapeutická modulace produkce butyrátu u Behçetových pacientů: studie dietní intervence

U pacientů postižených Behçetovým syndromem bude provedena dietní intervenční studie. Budou porovnány tři různé diety, analyzovat jejich účinky na složení střevní mikroflóry, na endogenní produkci butyrátu a na celkové symptomy u pacientů s Behçetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena dietní intervenční studie s použitím tří různých diet s cílem porovnat účinky těchto diet na složení střevní mikroflóry, na endogenní produkci butyrátu a na celkové symptomy u pacientů s Behçetovou chorobou.

Studie bude randomizovanou, otevřenou studií navrženou tak, aby otestovala, zda by vegetariánská strava nebo obvyklá strava doplněná perorálním butyrátem prospěla produkci butyrátu, složení střevní mikroflóry a obecným symptomům u Behçetových pacientů ve srovnání s obvyklou stravou.

Studie bude zahrnovat 30 subjektů s Behçetovým syndromem. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dodržovali 3měsíční izokalorický dietní profil s buď:

  • vegetariánská strava obsahující inulin a odolné potraviny bohaté na škrob, včetně masa a ryb, ale obsahující vejce a mléčné výrobky
  • obvyklá strava doplněná o 2,4 g/den perorálního butyrátu
  • obvyklá strava bez suplementace Při vstupní návštěvě budou subjekty poučeny o cílech a metodách klinického hodnocení a podepíší svůj informovaný souhlas.

Od každého účastníka budou na začátku a na konci období intervence získána antropometrická měření, složení těla a odběr krve a stolice. Všechny subjekty budou vyšetřeny mezi 07:00 a 09:30 hodin po 12 hodinách hladovění.

Na začátku a na konci období intervence budou analyzovány následující parametry:

  • Kompletní krevní obraz
  • Lipidové proměnné - celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy
  • Glykemický profil - glukóza, inzulín, glykovaný hemoglobin (HbA1C), index HOMA
  • Jaterní funkční testy - aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), gamaglutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (ALP), albumin, prealbumin
  • Funkční testy ledvin – sérový kreatinin, urea, kyselina močová
  • Minerální profil - sodík, draslík, hořčík, vápník
  • Metabolismus železa - železo, feritin
  • Vitamínový profil - vitamín B12, kyselina listová, vitamín D
  • Funkce štítné žlázy - TSH
  • Zánětlivé markery - sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, sérový amyloid A (SAA)
  • Sérologie celiakie - IgA, protilátky proti transglutamináze (IgA), protilátky proti endomyziu (IgA)
  • Cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů
  • Markery oxidačního stresu
  • Složení střevní mikroflóry
  • Výroba butyrátu

Na začátku a na konci období intervence budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, který zhodnotí frekvenci a závažnost Behçetových symptomů. Kromě toho budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby dokončili 24hodinové stažení za účelem otestování dodržování diet, kterým byli přiděleni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti postižení Behçetovou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Přítomnost dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny v posledních 5 letech
  • Přítomnost infekčních onemocnění v posledních 3 měsících
  • Žádná antibiotická terapie v posledních 3 měsících
  • Žádná vegetariánská nebo veganská strava
  • Žádný příjem pro- nebo prebiotik v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vegetariánská strava
vegetariánská strava obsahující inulin a odolné potraviny bohaté na škrob, včetně masa a ryb, ale obsahující vejce a mléčné výrobky
Doplněk stravy: Vegetariánská strava
Pacienti dodržují vegetariánskou dietu obsahující inulin a odolné potraviny bohaté na škrob, včetně masa a ryb, ale obsahující vejce a mléčné výrobky
Experimentální: Obvyklá strava + orální butyrát
obvyklá strava doplněná o 2,4 g/den perorálního butyrátu
Doplněk stravy: Orální butyrát
Pacienti dodržují obvyklou dietu doplněnou o 2,4 g/den perorálního butyrátu
Aktivní komparátor: Obvyklá strava
obvyklá strava bez suplementace
Doplněk stravy: Obvyklá strava
Pacienti dodržují obvyklou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení složení střevní mikroflóry
Časové okno: 0-3 měsíce
0-3 měsíce
Hodnocení produkce butyrátu
Časové okno: 0-3 měsíce
Pro extrakci SCFA (a zejména butyrátu) byl použit způsob popsaný v Schnorr et al. bude následovat“ [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G a kol. Střevní mikrobiom lovců a sběračů Hadza. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 měsíce
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre
0-3 měsíce
Lipidové proměnné
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů
0-3 měsíce
Glykemický profil
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: glukózy, inzulínu, glykovaného hemoglobinu (HbA1C), indexu HOMA
0-3 měsíce
Vitamínový profil
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre, které bere v úvahu hladiny: vitaminu B12, kyseliny listové, vitaminu D
0-3 měsíce
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT), gamaglutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), albuminu, prealbuminu
0-3 měsíce
Funkční testy ledvin
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: sérového kreatininu, močoviny, kyseliny močové
0-3 měsíce
Minerální profil
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku
0-3 měsíce
Metabolismus železa
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: železa, feritinu
0-3 měsíce
Funkce štítné žlázy
Časové okno: 0-3 měsíce
měření hladiny TSH
0-3 měsíce
Zánětlivé markery
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující úrovně: sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, sérový amyloid A (SAA)
0-3 měsíce
Sérologie pro celiakii
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre zohledňující hladiny: IgA, protilátky proti transglutamináze (IgA), protilátky proti endomyziu (IgA)
0-3 měsíce
Cirkulující hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre
0-3 měsíce
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 0-3 měsíce
složené skóre
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Frekvence a závažnost Behçetových příznaků
Časové okno: 0-3 měsíce
Účastníci jsou požádáni o vyplnění dotazníku, který posoudí frekvenci a závažnost Behçetových příznaků.
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • butyrate2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Klinické studie na Vegetariánská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení