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Interventi dietetici e produzione di butirrato nei pazienti di Behçet

27 gennaio 2020 aggiornato da: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Modulazione terapeutica della produzione di butirrato nei pazienti di Behçet: una prova di intervento dietetico

Verrà eseguito un trial di intervento dietetico su pazienti affetti dalla sindrome di Behçet. Verranno messe a confronto tre diverse diete, analizzandone gli effetti sulla composizione del microbiota intestinale, sulla produzione endogena di butirrato e sui sintomi generali nei pazienti affetti da Behçet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento dietetico con l'uso di tre diverse diete al fine di confrontare gli effetti di queste diete sulla composizione del microbiota intestinale, sulla produzione endogena di butirrato e sui sintomi generali nei pazienti di Behçet.

Lo studio sarà uno studio randomizzato in aperto progettato per verificare se una dieta vegetariana o una dieta abituale integrata con butirrato orale gioverebbe alla produzione di butirrato, alla composizione del microbiota intestinale e ai sintomi generali dei pazienti di Behçet, rispetto alla dieta abituale.

Lo studio coinvolgerà 30 soggetti con sindrome di Behçet. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a seguire un profilo dietetico isocalorico di 3 mesi con:

  • dieta vegetariana contenente inulina e alimenti ricchi di amido resistente, tra cui senza carne e pesce, ma contenente uova e latticini
  • dieta abituale integrata con 2,4 g/giorno di butirrato orale
  • dieta abituale senza integrazione Alla visita di riferimento, i soggetti saranno istruiti sugli scopi e sui metodi della sperimentazione clinica e firmeranno il loro modulo di consenso informato.

Le misurazioni antropometriche, la composizione corporea e il prelievo di sangue e feci saranno ottenuti da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del periodo di intervento. Tutti i soggetti saranno esaminati tra le 07:00 e le 09:30 dopo un periodo di digiuno di 12 ore.

I seguenti parametri saranno analizzati sia all'inizio che alla fine del periodo di intervento:

  • Emocromo completo
  • Variabili lipidiche: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi
  • Profilo glicemico - glucosio, insulina, emoglobina glicata (HbA1C), indice HOMA
  • Test di funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gammaglutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), albumina, prealbumina
  • Test di funzionalità renale - creatinina sierica, urea, acido urico
  • Profilo minerale - sodio, potassio, magnesio, calcio
  • Metabolismo del ferro - ferro, ferritina
  • Profilo vitaminico - vitamina B12, acido folico, vitamina D
  • Funzione tiroidea - TSH
  • Marcatori infiammatori: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR), fibrinogeno, amiloide A sierica (SAA)
  • Sierologia per celiachia - IgA, anticorpi anti-transglutaminasi (IgA), anticorpi anti endomisio (IgA)
  • Livelli circolanti di citochine infiammatorie
  • Indicatori di stress ossidativo
  • Composizione del microbiota intestinale
  • Produzione di butirrato

All'inizio e alla fine del periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario, che valuterà la frequenza e la gravità dei sintomi di Behçet. Inoltre, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per completare un richiamo di 24 ore al fine di testare l'aderenza alle diete a cui sono stati assegnati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti dalla malattia di Behçet

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di diabete mellito
  • Presenza di altre malattie immuno-mediate
  • Presenza o storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie infettive negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna dieta vegetariana o vegana
  • Nessuna assunzione di pro o prebiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dieta vegetariana
dieta vegetariana contenente inulina e alimenti ricchi di amido resistente, tra cui senza carne e pesce, ma contenente uova e latticini
Integratore alimentare: Dieta vegetariana
I pazienti seguono una dieta vegetariana contenente inulina e alimenti ricchi di amido resistenti, tra cui carne e pesce, ma contenenti uova e latticini
Sperimentale: Dieta abituale + butirrato orale
dieta abituale integrata con 2,4 g/giorno di butirrato orale
Integratore alimentare: Butirrato orale
I pazienti seguono la dieta abituale integrata con 2,4 g/giorno di butirrato orale
Comparatore attivo: Dieta abituale
dieta abituale senza integrazione
Integratore alimentare: Dieta abituale
I pazienti seguono la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
0-3 mesi
Valutazione della produzione di butirrato
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Per l'estrazione degli SCFA (e del butirrato in particolare) il metodo descritto in Schnorr et al. sarà seguito" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G,et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-gatherers. Nat Comune 2014;5:3654]
0-3 mesi
Emocromo completo
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito
0-3 mesi
Variabili lipidiche
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi
0-3 mesi
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: glucosio, insulina, emoglobina glicata (HbA1C), indice HOMA
0-3 mesi
Profilo vitaminico
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito, tenendo conto dei livelli di: vitamina B12, acido folico, vitamina D
0-3 mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito tenendo conto dei livelli di: aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gammaglutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), albumina, prealbumina
0-3 mesi
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: creatinina sierica, urea, acido urico
0-3 mesi
Profilo minerale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: sodio, potassio, magnesio, calcio
0-3 mesi
Metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito tenendo conto dei livelli di: ferro, ferritina
0-3 mesi
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: 0-3 mesi
misurazione dei livelli di TSH
0-3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR), fibrinogeno, amiloide A sierica (SAA)
0-3 mesi
Sierologia per la malattia celiaca
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: IgA, anticorpi anti-transglutaminasi (IgA), anticorpi anti endomisio (IgA)
0-3 mesi
Livelli circolanti di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito
0-3 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Frequenza e gravità dei sintomi di Behçet
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario, che valuterà la frequenza e la gravità dei sintomi di Behçet.
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • butyrate2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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