Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner og butyratproduktion hos Behçets patienter

27. januar 2020 opdateret af: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Terapeutisk modulering af butyratproduktion hos Behçets patienter: et diætinterventionsforsøg

Der vil blive udført et kostinterventionsforsøg på patienter, der er ramt af Behçets syndrom. Tre forskellige diæter vil blive sammenlignet med en analyse af deres effekt på tarmmikrobiotasammensætningen, på endogen butyratproduktion og på de generelle symptomer hos Behçets patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et diætinterventionsforsøg vil blive gennemført med brug af tre forskellige diæter for at sammenligne virkningerne af disse diæter på tarmmikrobiotaens sammensætning, på endogen butyratproduktion og på de generelle symptomer hos Behçets patienter.

Undersøgelsen vil være et randomiseret, åbent forsøg designet til at teste, om en vegetarisk diæt eller en sædvanlig diæt suppleret med oral butyrat ville gavne butyratproduktionen, tarmmikrobiotaens sammensætning og de generelle symptomer hos Behçets patienter sammenlignet med den sædvanlige diæt.

Undersøgelsen vil involvere 30 forsøgspersoner med Behçet syndrom. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at følge en 3-måneders isokalorisk kostprofil med enten:

  • vegetarisk kost indeholdende inulin og resistente stivelsesrige fødevarer, inklusive ingen kød og fisk, men indeholdende æg og mejeriprodukter
  • sædvanlig kost suppleret med 2,4 g/dag oral butyrat
  • sædvanlig kost uden tilskud Ved baseline-besøget vil forsøgspersonerne blive uddannet om målene og metoderne for det kliniske forsøg og vil underskrive deres informerede samtykkeerklæring.

Antropometriske målinger, kropssammensætning og blod- og afføringsprøver vil blive indhentet fra hver deltager ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt mellem 07.00 og 09.30 timer efter en 12 timers fasteperiode.

Følgende parametre vil blive analyseret både i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionsperioden:

  • Fuldstændig blodtælling
  • Lipidvariabler - totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
  • Glykæmisk profil - glucose, insulin, glykeret hæmoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
  • Leverfunktionstests - aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, præalbumin
  • Nyrefunktionstests - serumkreatinin, urinstof, urinsyre
  • Mineralprofil - natrium, kalium, magnesium, calcium
  • Jernstofskiftet - jern, ferritin
  • Vitaminprofil - vitamin B12, folinsyre, vitamin D
  • Skjoldbruskkirtelfunktion - TSH
  • Inflammatoriske markører - erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
  • Serologi for cøliaki - IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
  • Cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner
  • Oxidative stressmarkører
  • Tarmmikrobiotasammensætning
  • Butyratproduktion

I begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil vurdere Behçets symptomers hyppighed og sværhedsgrad. Derudover vil deltagerne blive kontaktet telefonisk for at gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse for at teste overholdelse af diæter, de er blevet tildelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ramt af Behçets sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af andre immunmedierede sygdomme
  • Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af infektionssygdomme inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen vegetarisk eller vegansk kost
  • Intet indtag af pro- eller præ-biotika i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vegetarisk kost
vegetarisk kost indeholdende inulin og resistente stivelsesrige fødevarer, inklusive ingen kød og fisk, men indeholdende æg og mejeriprodukter
Kosttilskud: Vegetarisk kost
Patienter følger en vegetarisk diæt indeholdende inulin og resistente stivelsesrige fødevarer, inklusive ingen kød og fisk, men indeholdende æg og mejeriprodukter
Eksperimentel: Vanlig kost + oral butyrat
sædvanlig kost suppleret med 2,4 g/dag oral butyrat
Kosttilskud: Oral butyrat
Patienterne følger den sædvanlige diæt suppleret med 2,4 g/dag oralt butyrat
Aktiv komparator: Vanlig kost
sædvanlig kost uden tilskud
Kosttilskud: Vanlig kost
Patienterne følger den sædvanlige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 0-3 måneder
0-3 måneder
Evaluering af butyratproduktion
Tidsramme: 0-3 måneder
Til ekstraktion af SCFA'er (og især butyrat) metoden beskrevet i Schnorr et al. vil blive fulgt" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Tarmmikrobiom af Hadza jæger-samlere. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 måneder
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat partitur
0-3 måneder
Lipidvariabler
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score, der tager højde for niveauerne af: totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
0-3 måneder
Glykæmisk profil
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score, der tager højde for niveauerne af: glucose, insulin, glykeret hæmoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
0-3 måneder
Vitamin profil
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score, under hensyntagen til niveauerne af: vitamin B12, folinsyre, vitamin D
0-3 måneder
Leverfunktionstests
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, præalbumin
0-3 måneder
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: serum kreatinin, urinstof, urinsyre
0-3 måneder
Mineralsk profil
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: natrium, kalium, magnesium, calcium
0-3 måneder
Jernstofskiftet
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: jern, ferritin
0-3 måneder
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 0-3 måneder
måling af TSH-niveauer
0-3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
0-3 måneder
Serologi for cøliaki
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
0-3 måneder
Cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat partitur
0-3 måneder
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensat partitur
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering Behçets symptomer hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 0-3 måneder
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil vurdere Behçets symptomers hyppighed og sværhedsgrad.
0-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • butyrate2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcet syndrom

Kliniske forsøg med Vegetarisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger