Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventies en butyraatproductie bij patiënten van Behçet

27 januari 2020 bijgewerkt door: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Therapeutische modulatie van butyraatproductie bij patiënten van Behçet: een proef met dieetinterventies

Er zal een voedingsinterventieonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met het syndroom van Behçet. Drie verschillende diëten zullen worden vergeleken, waarbij hun effecten op de samenstelling van de darmmicrobiota, op de endogene butyraatproductie en op de algemene symptomen bij Behçet-patiënten worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dieetinterventiestudie worden uitgevoerd met het gebruik van drie verschillende diëten om de effecten van deze diëten op de samenstelling van de darmmicrobiota, op de endogene butyraatproductie en op de algemene symptomen bij Behçet-patiënten te vergelijken.

De studie zal een gerandomiseerde, open studie zijn die is ontworpen om te testen of een vegetarisch dieet of een gewoon dieet aangevuld met oraal butyraat de butyraatproductie, de samenstelling van de darmmicrobiota en de algemene symptomen van Behçet-patiënten ten goede zou komen, vergeleken met het gebruikelijke dieet.

Bij de studie zullen 30 proefpersonen met het syndroom van Behçet betrokken zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen om een ​​isocalorisch voedingsprofiel van 3 maanden te volgen met:

  • vegetarisch dieet met inuline en resistente zetmeelrijke voedingsmiddelen, waaronder geen vlees en vis, maar wel eieren en zuivelproducten
  • gebruikelijke voeding aangevuld met 2,4 g/dag oraal butyraat
  • gebruikelijke voeding zonder suppletie Bij het basisbezoek zullen proefpersonen worden voorgelicht over de doelstellingen en methoden van de klinische proef en zullen ze hun geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Aan het begin en aan het einde van de interventieperiode worden bij elke deelnemer antropometrische metingen, lichaamssamenstelling en bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. Alle proefpersonen worden tussen 07.00 en 09.30 uur onderzocht na een vastenperiode van 12 uur.

De volgende parameters worden zowel aan het begin als aan het einde van de interventieperiode geanalyseerd:

  • Volledig bloedbeeld
  • Lipidenvariabelen - totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
  • Glykemisch profiel - glucose, insuline, geglyceerd hemoglobine (HbA1C), HOMA-index
  • Leverfunctietesten - aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), albumine, prealbumine
  • Nierfunctietesten - serumcreatinine, ureum, urinezuur
  • Mineraalprofiel - natrium, kalium, magnesium, calcium
  • IJzermetabolisme - ijzer, ferritine
  • Vitamineprofiel - vitamine B12, foliumzuur, vitamine D
  • Schildklierfunctie - TSH
  • Ontstekingsmarkers - bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, serumamyloïde A (SAA)
  • Serologie voor coeliakie - IgA, anti-transglutaminase-antilichamen (IgA), anti-endomysium-antilichamen (IgA)
  • Circulerende niveaus van inflammatoire cytokines
  • Markeringen voor oxidatieve stress
  • Samenstelling darmflora
  • Butyraat productie

Aan het begin en aan het einde van de interventieperiode wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen, die de frequentie en ernst van de symptomen van Behçet zal beoordelen. Bovendien wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om een ​​24-uurs terugroepactie te voltooien om te testen of ze zich houden aan de diëten waaraan ze zijn toegewezen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • AOU Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die getroffen zijn door de ziekte van Behçet

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van andere immuungemedieerde ziekten
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Aanwezigheid van infectieziekten in de laatste 3 maanden
  • Geen antibiotische therapie in de laatste 3 maanden
  • Geen vegetarisch of veganistisch dieet
  • Geen inname van pro- of prebiotica in de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vegetarisch dieet
vegetarisch dieet met inuline en resistente zetmeelrijke voedingsmiddelen, waaronder geen vlees en vis, maar wel eieren en zuivelproducten
Voedingssupplement: Vegetarisch dieet
Patiënten volgen een vegetarisch dieet met inuline en resistente zetmeelrijke voedingsmiddelen, inclusief geen vlees en vis, maar met eieren en zuivelproducten
Experimenteel: Gewone voeding + oraal butyraat
gebruikelijke voeding aangevuld met 2,4 g/dag oraal butyraat
Voedingssupplement: Oraal butyraat
Patiënten volgen het gebruikelijke dieet aangevuld met 2,4 g/dag oraal butyraat
Actieve vergelijker: Gewone voeding
gewone voeding zonder supplementen
Voedingssupplement: Gewone voeding
Patiënten volgen het gebruikelijke dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0-3 maanden
0-3 maanden
Evaluatie van de productie van butyraat
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Voor de extractie van SCFA's (en butyraat in het bijzonder) is de methode beschreven in Schnorr et al. zal volgen" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G,et al. Darmmicrobioom van de Hadza-jager-verzamelaars. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 maanden
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score
0-3 maanden
Lipidenvariabelen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden
0-3 maanden
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: glucose, insuline, geglyceerd hemoglobine (HbA1C), HOMA-index
0-3 maanden
Vitamine profiel
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score, rekening houdend met de niveaus van: vitamine B12, foliumzuur, vitamine D
0-3 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), albumine, prealbumine
0-3 maanden
Nierfunctietesten
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: serumcreatinine, ureum, urinezuur
0-3 maanden
Mineraal profiel
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: natrium, kalium, magnesium, calcium
0-3 maanden
IJzer metabolisme
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: ijzer, ferritine
0-3 maanden
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: 0-3 maanden
meting van TSH-waarden
0-3 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, serumamyloïde A (SAA)
0-3 maanden
Serologie voor coeliakie
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score rekening houdend met de niveaus van: IgA, anti-transglutaminase-antilichamen (IgA), anti-endomysium-antilichamen (IgA)
0-3 maanden
Circulerende niveaus van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score
0-3 maanden
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 0-3 maanden
samengestelde score
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie Symptomen van Behçet frequentie en ernst
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, die de frequentie en ernst van de symptomen van Behçet zal beoordelen.
0-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • butyrate2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Behcet

Klinische onderzoeken op Vegetarisch dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen