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Ernährungsinterventionen und Butyratproduktion bei Behçet-Patienten

27. Januar 2020 aktualisiert von: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Therapeutische Modulation der Butyratproduktion bei Behçet-Patienten: eine diätetische Interventionsstudie

An Patienten, die vom Behçet-Syndrom betroffen sind, wird eine Ernährungsinterventionsstudie durchgeführt. Drei verschiedene Diäten werden verglichen und ihre Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, auf die endogene Butyratproduktion und auf die allgemeinen Symptome bei Behçets Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine diätetische Interventionsstudie mit drei verschiedenen Diäten durchgeführt, um die Auswirkungen dieser Diäten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, auf die endogene Butyratproduktion und auf die allgemeinen Symptome bei Behçet-Patienten zu vergleichen.

Die Studie wird eine randomisierte, offene Studie sein, um zu testen, ob eine vegetarische Ernährung oder eine mit oralem Butyrat ergänzte gewöhnliche Ernährung die Butyratproduktion, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die allgemeinen Symptome von Behçets Patienten im Vergleich zur gewöhnlichen Ernährung verbessern würde.

An der Studie werden 30 Probanden mit Behçet-Syndrom teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem 3-monatigen isokalorischen Ernährungsprofil mit entweder:

  • vegetarische Ernährung mit Inulin und resistenten stärkereichen Lebensmitteln, darunter kein Fleisch und Fisch, aber Eier und Milchprodukte
  • gewohnheitsmäßige Ernährung, ergänzt mit 2,4 g/Tag oralem Butyrat
  • gewohnte Ernährung ohne Nahrungsergänzung Beim Basisbesuch werden die Probanden über die Ziele und Methoden der klinischen Studie aufgeklärt und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums werden von jedem Teilnehmer anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung sowie Blut- und Stuhlproben entnommen. Alle Probanden werden nach einer 12-stündigen Fastenzeit zwischen 07.00 und 09.30 Uhr untersucht.

Die folgenden Parameter werden sowohl zu Beginn als auch am Ende des Interventionszeitraums analysiert:

  • Komplettes Blutbild
  • Lipidvariablen – Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL), Triglyceride
  • Glykämisches Profil – Glukose, Insulin, glykiertes Hämoglobin (HbA1C), HOMA-Index
  • Leberfunktionstests - Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin, Präalbumin
  • Nierenfunktionstests - Serumkreatinin, Harnstoff, Harnsäure
  • Mineralprofil - Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium
  • Eisenstoffwechsel - Eisen, Ferritin
  • Vitaminprofil - Vitamin B12, Folsäure, Vitamin D
  • Schilddrüsenfunktion - TSH
  • Entzündungsmarker – Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, Serum-Amyloid A (SAA)
  • Zöliakie-Serologie - IgA, Anti-Transglutaminase-Antikörper (IgA), Anti-Endomysium-Antikörper (IgA)
  • Zirkulierende Spiegel von entzündlichen Zytokinen
  • Marker für oxidativen Stress
  • Zusammensetzung der Darmmikrobiota
  • Butyrat-Produktion

Zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Häufigkeit und Schwere der Symptome von Behçet bewertet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einen 24-Stunden-Rückruf durchzuführen, um die Einhaltung der ihnen zugewiesenen Diäten zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die von der Behçet-Krankheit betroffen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus
  • Vorhandensein anderer immunvermittelter Erkrankungen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Vorhandensein von Infektionskrankheiten in den letzten 3 Monaten
  • Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
  • Keine vegetarische oder vegane Ernährung
  • Keine Einnahme von Pro- oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: vegetarische Diät
vegetarische Ernährung mit Inulin und resistenten stärkereichen Lebensmitteln, darunter kein Fleisch und Fisch, aber Eier und Milchprodukte
Nahrungsergänzungsmittel: Vegetarische Diät
Die Patienten folgen einer vegetarischen Ernährung, die Inulin und resistente stärkereiche Lebensmittel enthält, darunter kein Fleisch und Fisch, aber Eier und Milchprodukte
Experimental: Gewohnheitsmäßige Ernährung + orales Butyrat
gewohnheitsmäßige Ernährung, ergänzt mit 2,4 g/Tag oralem Butyrat
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Butyrat
Die Patienten folgen der gewohnten Diät, ergänzt mit 2,4 g/Tag oralem Butyrat
Aktiver Komparator: Gewohnheitsmäßige Ernährung
gewohnheitsmäßige Ernährung ohne Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Die Patienten folgen der gewohnten Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0-3 Monate
0-3 Monate
Bewertung der Butyratproduktion
Zeitfenster: 0-3 Monate
Für die Extraktion von SCFAs (und insbesondere Butyrat) wird das in Schnorr et al. wird folgen“ [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G,et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-gatherers. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 Monate
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzte Punktzahl
0-3 Monate
Lipid-Variablen
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL), Triglyceride
0-3 Monate
Glykämisches Profil
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: Glukose, Insulin, glykiertem Hämoglobin (HbA1C), HOMA-Index
0-3 Monate
Vitaminprofil
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Gehalte an: Vitamin B12, Folsäure, Vitamin D
0-3 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin, Präalbumin
0-3 Monate
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: Serumkreatinin, Harnstoff, Harnsäure
0-3 Monate
Mineralisches Profil
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Gehalte an: Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium
0-3 Monate
Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: Eisen, Ferritin
0-3 Monate
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 0-3 Monate
Messung des TSH-Spiegels
0-3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, Serum-Amyloid A (SAA)
0-3 Monate
Serologie bei Zöliakie
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzter Score unter Berücksichtigung der Werte von: IgA, Anti-Transglutaminase-Antikörper (IgA), Anti-Endomysium-Antikörper (IgA)
0-3 Monate
Zirkulierende Spiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzte Punktzahl
0-3 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 0-3 Monate
zusammengesetzte Punktzahl
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome von Behçet
Zeitfenster: 0-3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die Häufigkeit und Schwere der Symptome von Behçet bewertet.
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • butyrate2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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