Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky cevostamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM)

3. února 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek Cevostamabu (BFCR4350A) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o fázi I, multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky cevostamabu podávaného jako jediná látka intravenózní infuzí účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/R MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3022
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Účastníci musí mít relabující nebo refrakterní (R/R) mnohočetný myelom (MM), pro který není vhodná a dostupná žádná zavedená léčba MM, nebo musí být netolerantní vůči těmto zavedeným terapiím.
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby ustoupily na stupeň < nebo = 1, s výjimkou jakékoli alopecie stupně a/nebo periferní senzorické nebo motorické neuropatie, které se musely upravit na stupeň < nebo = 2
  • Měřitelné onemocnění definované výsledky laboratorních testů
  • Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat spolehlivé antikoncepční metody během období léčby a alespoň 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy se musí ve stejném období zdržet kojení.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, zdrží se nebo použijí kondom během období léčby a alespoň 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a omezení činností
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce cevostamabu nebo do 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní)
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék jako protinádorová léčba během 4 týdnů před první infuzí
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutiky během 12 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první infuzí
  • Předchozí léčba pomocí T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR) během 12 týdnů před první infuzí cevostamabu
  • Známé s léčbou související, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody spojené s předchozími imunoterapeutickými činidly
  • Léčba radioterapií, jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným protirakovinným činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první infuzí cevostamabu
  • Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) do 100 dnů před první infuzí
  • Předchozí alogenní SCT nebo transplantace solidních orgánů
  • Absolutní počet plazmatických buněk přesahující 500/mikrol nebo 5 % bílých krvinek periferní krve
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
  • Pacienti se známou anamnézou amyloidózy (např. pozitivní skvrna na konžskou červeň nebo ekvivalent v biopsii tkáně)
  • Pacienti s lézemi v blízkosti životně důležitých orgánů, u kterých se může rozvinout náhlá dekompenzace/zhoršení při vzplanutí nádoru
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS MM
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, které může omezit schopnost pacienta adekvátně reagovat na příhodu CRS
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Během 14 dnů před první infuzí cevostamabu: známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů před první infuzí
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV), akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní výsledky testu sérologické nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV)
  • Nedávná velká operace během 4 týdnů před první infuzí
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první infuzí cevostamabu nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Přijímané systémové imunosupresivní léky (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru), s výjimkou léčby kortikosteroidy
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita laboratorního testu, která znemožňuje bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení nebo která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Jednostupňová eskalace dávky Cevostamabu
Studovaný lék bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu. Zvyšující se dávka bude podána v cyklu 1 Den 1 a cílová dávka bude podána v C1D8. Následně bude cílová dávka podána v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno B: Dvoustupňová eskalace dávky pro cevostamab
V cyklu 1 dostanou účastníci 2 postupné dávky a cílovou dávku. Zvyšující se dávka bude podána v cyklu 1, den 1 a C1D8. Cílová dávka bude podána na C1D15. Následně bude cílová dávka podána v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno C: Jednokrokové rozšíření dávky pro Cevostamab
Fáze jednostupňové expanze dávky ve studii může využívat dávkovací a hodnotící plán z ramene s eskalací jedné dávky v cyklu 1 na základě údajů z ramene A.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno D: Dvojitá expanze dávky pro Cevostamab
Fáze studie s rozšiřováním dávky ve dvou krocích může používat schéma dávkování a hodnocení z ramene s dvojitým zvyšováním dávky v cyklu 1 na základě údajů z ramene B.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno E: Expanzní fáze pro předléčení tocilizumabem
Všichni účastníci dostanou jednu dávku tocilizumabu intravenózně. Další dávka tocilizumabu může být zahájena jako premedikace pro následnou dávku (dávky) cevostamabu v cyklu 1 a dávky cevostamabu v cyklu 1 pro jiná ramena léčby.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako premedikace během cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra
Experimentální: Rameno F: Jednokrokové rozšíření dávky pro Cevostamab
Fáze jednostupňové expanze dávky ve studii může využívat dávkovací a hodnotící plán z ramene s eskalací jedné dávky v cyklu 1 na základě údajů z ramene A.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno G: Dvojitá expanze dávky pro Cevostamab
Fáze studie s rozšiřováním dávky ve dvou krocích může používat schéma dávkování a hodnocení z ramene s dvojitým zvyšováním dávky v cyklu 1 na základě údajů z ramene B.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno H: Triple Step Eskalace dávky pro cevostamab
V cyklu 1 dostanou účastníci 3 postupné dávky a cílovou dávku. Dávky budou podávány v cyklu 1 Dny 1, 2-4, 8 a 9-11. Následně bude cílová dávka podána v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno I: Triple Step Expansion Dose pro Cevostamab
Fáze expanze dávky s trojitým krokem studie může používat dávkovací a hodnotící plán z ramene s trojitým krokem s eskalací dávky v cyklu 1 na základě údajů z ramene H.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentální: Rameno J: Expanzní fáze pro předléčení tocilizumabem
Všichni účastníci dostanou jednu dávku tocilizumabu intravenózně. Další dávka tocilizumabu může být zahájena jako premedikace pro následnou dávku (dávky) cevostamabu v cyklu 1 a dávky cevostamabu v cyklu 1 pro jiná ramena léčby.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván jako premedikace během cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra
Experimentální: Rameno K: Stlačená dvoukroková expanze dávky pro Cevostamab
V cyklu 1 dostanou účastníci 2 postupné dávky a cílovou dávku. Dávky budou podávány v 1. cyklu, 1., 4. a 8. den. Následně bude cílová dávka podána v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Cevostamab
Cevostamab bude podáván intravenózně ve 21denním cyklu, až do celkového počtu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • BFCR4350A; RO7187797

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 8 let
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo postupu, které mohou nebo nemusí být považovány za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Do cca 8 let
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 8 let
Toxicita omezující dávku (DLT) bude hlášena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0), s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS), který bude hodnocen podle amerického Společnost pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) Consensus Grading pro syndrom uvolnění cytokinů.
Do cca 8 let
Pouze paže E a J: Incidence a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS) po premedikaci tocilizumabu s následnou léčbou cevostamabem
Časové okno: Do cca 8 let
Syndrom uvolnění cytokinů byl zaznamenán jako AE, která se obvykle vyskytuje > 30 minut po zahájení podávání Cevostamabu a kdykoli poté v daném cyklu.
Do cca 8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Cevostamabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako celková expozice studovanému léčivu.
Do cca 8 let
AUC tocilizumabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako celková expozice studovanému léčivu.
Do cca 8 let
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Cevostamabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako maximální pozorovaná sérová koncentrace studovaného léku.
Do cca 8 let
Cmax tocilizumabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako maximální pozorovaná sérová koncentrace studovaného léku.
Do cca 8 let
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) Cevostamabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako minimální pozorovaná sérová koncentrace studovaného léku.
Do cca 8 let
Cmin tocilizumabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako minimální pozorovaná sérová koncentrace studovaného léku.
Do cca 8 let
Clearance (CL) Cevostamabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Do cca 8 let
CL tocilizumabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Do cca 8 let
Objem distribuce Cevostamabu v ustáleném stavu (Vdss).
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako skutečný objem krve a tkáně, do kterého je lék distribuován, a relativní vazba léku na protein v těchto prostorech.
Do cca 8 let
Vdss tocilizumabu
Časové okno: Do cca 8 let
Definováno jako skutečný objem krve a tkáně, do kterého je lék distribuován, a relativní vazba léku na protein v těchto prostorech.
Do cca 8 let
Sérová koncentrace Cevostamabu
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Sérová koncentrace tocilizumabu
Časové okno: Do cca 8 let
Do cca 8 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 8 let

ORR je definováno jako procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR).

sCR je definováno jako CR (jak je definováno níže), plus: Normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni (BM) podle imunohistochemie (poměr kappa/lambda /=1:2 pro účastníky kappa a lambda, v tomto pořadí po započtení >/ = 100 plazmatických buněk).

CR je definována jako žádný důkaz počátečního izotypu monoklonálního proteinu při imunofixaci séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a

VGPR je definován jako M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >/=90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči

PR je definována jako >/= 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >/= 90% nebo na < 200 mg/24 hodin.
Do cca 8 let
Doba odezvy
Časové okno: Do cca 8 let
Doba od prvního výskytu ORR (definované dříve) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: zvýšení o >/=25 % od nejnižší hodnoty odpovědi v jednom z následujících: sérový M-protein (absolutní zvýšení >/=0,5 gramů na decilitr (g/dl); zvýšení sérového M-proteinu >/=1g/dl , pokud nejnižší M složka byla >/=5 g/dl; M-protein v moči (absolutní zvýšení >/=200 mg/24 hodin); žádné měřitelné hladiny M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (FLC ) hladiny (absolutní zvýšení >10 mg/dl); žádné měřitelné hladiny M-proteinu v séru a moči a žádné měřitelné onemocnění pomocí FLC: BM plazmatických buněk % bez ohledu na výchozí stav (absolutní % >/=10 %); nové léze ) >/=50% nárůst od nejnižšího bodu v součtu součinů průměrů > 1 léze nebo >/=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1 centimetr (cm) v krátké ose; >/=50 % zvýšení cirkulujících plazmatických buněk (minimálně 200 buněk na mikrolitr), pokud jde pouze o míru onemocnění.
Do cca 8 let
Změna od výchozího stavu v přítomnosti protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 8 let
Vyhodnotit imunitní odpověď na studované léčivo.
Do cca 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO39775
  • 2018-001041-13 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502053-34-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cevostamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení