Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib Plus Etoposid versus samotný etoposid pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní vůči platině

28. září 2017 aktualizováno: Yang Zhijun

Apatinib Plus Etoposid versus samotný etoposid pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní vůči platině: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, pacientky s karcinomem ovaria rezistentním na platinu budou randomizovány do dvou skupin, jedna skupina bude léčena Apatinibem plus Etoposid, druhá bude léčena samotným Etoposidem. Jeho cílem je zjistit účinnost a bezpečnost Apatinibu plus Etoposidu u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit účinnost a bezpečnost přípravku Apatinib plus Etoposid při léčbě karcinomu vaječníků rezistentního na platinu. Hlavním primárním koncovým bodem je DCR (míra kontroly onemocnění), sekundárním koncovým bodem je trvání odpovědi (DOR), celkové přežití (OS), doba do progrese (TTP), kvalita života (QoL, podle EORTC QLQ-C30) Mezi klíčové ukazatele bezpečnosti patří vitální funkce pacientů, laboratorní ukazatele, nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody.

Trvání sběru dat je ode dne přiřazeného ICF ke dni (30 dnů po ukončení poslední medikace). Ode dne podepsaného ICF do konce studie byly všechny nežádoucí účinky zaznamenány do CRF. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle standardu NCI CTCAE 4.0. Každý pacient obdrží plánovanou návštěvu a během návštěvy budou zaznamenány konkrétní údaje v různých bodech.

Pacienti budou sledováni po ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo intolerance. Během sledování byly zaznamenány následující parametry: recidiva onemocnění, metastázy, doba smrti, během studie se vyskytla SAE; přežití (k dispozici po telefonickém sledování, vyžaduje se záznam).

Nežádoucí účinky, které nebyly po vysazení léku obnoveny, by měly být sledovány a finalizovány. Všichni pacienti by měli podstoupit 30denní sledování po poslední medikaci za účelem zjištění jakýchkoli nových nežádoucích účinků.

Všechny případy by měly být pečlivě a kompletně zaznamenávány, za pravost údajů centra by měl odpovídat vyšetřovatel.

Během klinického hodnocení by měl inspektor zaslat CRF do jednotky správy dat (v dávkách), správce dat provede nezávislý podvojný zápis a provede dvojí ověření.

Pokus jako exploratorní test využívající srovnání malého vzorku, test plánuje zapsat celkem 60 případů.

Plán statistické analýzy zahrnuje analýzu případů, demografická data a základní analýzu, analýzu účinnosti a analýzu bezpečnosti. Všechny statistické testy budou provedeny na obou stranách, rozdíl mezi testy byl považován za statisticky významný s hodnotou P menší nebo rovnou 0,05,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG PS: 0-2 body
  • Pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu s měřitelným rekurentním zaměřením
  • Poškození způsobené jinou léčbou bylo obnoveno (stupeň NCI-CTCAE 4,0 ≤ 1 úroveň), léčba jinými cytotoxickými léky, radioterapie nebo operace ≥ 4 týdny; Léčba EGFR TKI ≥ 2 týdny

  • Základní rutinní krevní test a biochemické indikátory splňují následující kritéria:

    • Hemoglobin ≥ 90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Krevní destičky ≥80 × 109/l
    • ALT, AST ≤ 2,5 × ULN nebo 5 × ULN (s jaterními metastázami)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
  • Žádná transfuze krve a krevních produktů za 14 dní
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Subjekty se dobrovolně zapojí do studie, podepíší informovaný souhlas, spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s "biochemickou recidivou" s rakovinou vaječníků
  • Pacienti s alergií na apatinib, etoposid a/nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem, které nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), s koronárním srdečním onemocněním I. stupně, arytmií I. stupně (včetně prodloužení QTc > 470 ms )
  • Podle standardu NYHA srdeční selhání stupně Ⅲ-Ⅳ nebo barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) <50 %
  • Pacienti s pozitivním proteinem v moči
  • S řadou faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je polykání, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.)
  • Pacienti s určitými tendencemi ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následujících: lokalizované vředové léze a skrytá krev ve stolici (++); 2 měsíce s černou stolicí, anamnéza hematemézy
  • Pacienti s koagulační dysfunkcí (INR> 1,5, APTT> 1,5 ULN), sklonem ke krvácení
  • Existující dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence (jako je hemofilie, poruchy koagulace, trombocytopenie, hypersplenismus atd.)
  • Dlouhá neléčená rána nebo zlomenina; velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění do 4 týdnů, zlomenina nebo vřed
  • Doprovázeno břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo břišním abscesem; aktivní pacienti s virem hepatitidy B nebo hepatitidou C
  • Aktivní mozkové metastázy, rakovinová meningitida, pacienti s kompresí míchy, zobrazovací CT nebo MRI vyšetření nalezlo onemocnění mozku nebo pia mater (mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, kteří absolvovali kompletní léčbu 21 dní před a mají stabilní příznaky, ale je potřeba transkraniální MRI CT nebo vyšetření intravenózní angiografie potvrzeno jako bez příznaků krvácení do mozku)
  • Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje nádorové léze z velkých cév ≤ 5 mm nebo léze pronikají do místních velkých krevních cév
  • Kojící ženy
  • Pacienti s jinými malignitami za 5 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a in situ rakoviny vaječníků)
  • Pacienti s anamnézou psychiatrického zneužívání, kteří nemohou přestat nebo mají duševní poruchy
  • Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků
  • Pacienti, kteří dostávali inhibitory VEGFR, jako je sorafenib a sunitinib
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu etoposidem
  • Podle úsudku výzkumníka existují závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib plus etoposid
Apatinib, 500 mg, PO.QD, kontinuální podávání Etoposid, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
Lék: Apatinib
Apatinib, 500 mg, po qd pro kontinuální podávání
Ostatní jména:
  • Aitan
Lék: Etoposid
Etoposid, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
Aktivní komparátor: Etoposid
Etoposid, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
Lék: Etoposid
Etoposid, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
dokončením studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
časový průběh od prvního nádoru hodnoceného jako CR nebo PR do prvního nádoru hodnoceného jako progresivní onemocnění nebo smrt
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Od začátku randomizace až po příčinu smrti z jakéhokoli důvodu
ukončením studia v průměru 3 roky
Čas do progrese
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Od randomizace až po začátek progrese onemocnění nebo smrti
dokončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yang Zhijun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijun Yang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRGX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení