백금 내성 재발성 난소암에 대한 아파티닙 + 에토포사이드 대 에토포사이드 단독 요법

포함 기준:

• ECOG PS：0-2점
• 측정 가능한 재발 초점이 있는 백금 내성 재발성 난소암 환자
• 다른 치료로 인한 손상이 회복됨(NCI-CTCAE 4.0 등급 ≤ 1 수준), 기타 세포독성 약물 치료, 방사선 요법 또는 수술≥ 4주; EGFR TKI 치료 ≥ 2주

• 기본 일상 혈액 검사 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 ≥80 × 109 / L
  • ALT, AST ≤ 2.5 × ULN 또는 5 × ULN(간 전이 포함)
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
  • 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
• 14일 동안 혈액 및 혈액제제 수혈 금지
• 예상 생존 기간≥3개월;
• 피험자는 연구 참여에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

• "생화학적 재발" 난소암 환자
• 아파티닙, 에토포사이드 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기 환자
• 항고혈압제 치료(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg)로 정상 범위로 감소시킬 수 없는 고혈압 환자, 관상 동맥 심장 질환 I 등급, 부정맥 I 등급(QTc 연장 > 470 ms 포함) )
• NYHA 표준에 따르면 등급 Ⅲ-Ⅳ 심부전 또는 심장 색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 나타냅니다.
• 요단백 양성 환자
• 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등)
• 다음을 포함하여 명확한 위장 출혈 경향이 있는 환자: 국소 궤양 병변 및 분변 잠혈(++); 검은 대변, 토혈 병력이 있는 2개월
• 응고장애(INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), 출혈경향이 있는 환자
• 기존의 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
• 장기간의 치료되지 않은 상처 또는 골절, 대수술 또는 4주 이내의 심각한 외상, 골절 또는 궤양
• 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 동반됩니다. 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 환자
• 활동성 뇌전이, 암 수막염, 척수 압박 환자, 영상 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연질 질환이 발견됨, (21일 전에 완전한 치료를 받고 안정적인 증상을 보이는 뇌 전이 환자를 등록할 수 있지만 경두개 MRI가 필요함) , CT 또는 정맥 혈관 조영술 평가에서 뇌출혈 증상 없음으로 확인됨)
• 영상(CT 또는 MRI)에서 5mm 이하의 큰 혈관에서 종양 병변이 보이거나 병변이 국소 큰 혈관을 침범합니다.
• 수유 여성
• 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 제자리 난소암 제외)
• 정신과적 학대 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 환자
• 4주 이내 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
• 소라페닙 및 수니티닙과 같은 VEGFR 억제제 치료를 받은 환자
• 에토포사이드 치료를 받은 환자
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병이 있음
• 연구자의 의견에서 이 시험에 적합하지 않은 환자.