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Apatinib plus étoposide versus étoposide seul pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

28 septembre 2017 mis à jour par: Yang Zhijun

Apatinib plus étoposide versus étoposide seul pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine seront randomisées en deux groupes, un groupe sera traité avec l'apatinib plus l'étoposide, l'autre sera traité avec l'étoposide seul. Il vise à voir l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib plus l'étoposide pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, l'objectif est de voir l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib plus l'étoposide dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine. Le principal critère d'évaluation principal est le DCR (taux de contrôle de la maladie), le critère d'évaluation secondaire est la durée de la réponse (DOR), la survie globale (OS), le temps jusqu'à la progression (TTP) et la qualité de vie (QoL, selon EORTC QLQ-C30) .Les indicateurs clés de sécurité comprennent les signes vitaux des patients, les indicateurs de laboratoire, les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves.

La durée de collecte des données est à partir du jour ICF attribué au jour (30 jours après la fin du dernier médicament). Du jour ICF signé à la fin de l'étude, tous les événements indésirables ont été enregistrés dans le CRF. La gravité des événements indésirables sera évaluée selon la norme NCI CTCAE 4.0. Chaque patient recevra une visite planifiée et des données spécifiques à différents moments seront enregistrées lors de la visite.

Les patients seront suivis après avoir quitté l'essai en raison de la progression de la maladie ou d'une intolérance. Les paramètres suivants ont été enregistrés au cours du suivi : récidive de la maladie, métastases, heure du décès, SAE survenu au cours de l'étude ; survie (disponible avec suivi téléphonique, dossier requis).

Les événements indésirables qui n'ont pas été récupérés lorsque le médicament est arrêté doivent être suivis et finalisés. Tous les patients doivent subir un suivi de 30 jours après le dernier médicament pour détecter tout nouvel événement indésirable.

Tous les cas doivent être enregistrés soigneusement et complètement, l'investigateur doit être responsable de l'authenticité des données du centre.

Au cours de l'essai clinique, l'inspecteur doit envoyer le CRF à l'unité de gestion des données (par lots), l'administrateur des données effectuera la double saisie indépendante et procédera à la double vérification.

L'essai en tant que test exploratoire, utilisant une petite comparaison d'échantillons, le test prévoit d'inscrire un total de 60 cas.

Le plan d'analyse statistique comprend une analyse de cas, des données démographiques et une analyse de base, une analyse d'efficacité et une analyse de sécurité. Tous les tests statistiques seront effectués des deux côtés, la différence entre les tests a été considérée comme statistiquement significative avec une valeur P inférieure ou égale à 0,05,

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • PS ECOG ：0-2 points
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine avec foyer récurrent mesurable
  • Les dommages causés par d'autres traitements ont été restaurés (NCI-CTCAE 4.0 Graded ≤ 1 level), Traitement par d'autres médicaments cytotoxiques, radiothérapie ou chirurgie ≥ 4 semaines ; Traitement EGFR TKI ≥ 2 semaines

  • Les tests sanguins de routine de base et les indicateurs biochimiques répondent aux critères suivants :

    • Hémoglobine ≥ 90g/L
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
    • Plaquettes ≥80 × 109 / L
    • ALT, AST ≤ 2,5 × LSN ou 5 × LSN (avec métastases hépatiques)
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN
    • Créatinine sérique≤1.5×ULN ou clairance de la créatinine endogène ≥ 45 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
  • Aucune transfusion de sang et de produits sanguins en 14 jours
  • Durée de survie prévue≥ 3 mois ;
  • Les sujets se portent volontaires pour participer à l'étude, signent un consentement éclairé, coopèrent au suivi.

Critère d'exclusion:

  • «récidive biochimique» patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
  • Patients allergiques à l'apatinib, à l'étoposide et/ou à ses excipients
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle et qui ne peuvent pas être ramenés à la normale par un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), atteints de maladie coronarienne de grade I, arythmie de grade I (y compris allongement de QTc> 470 ms )
  • Selon la norme NYHA, une insuffisance cardiaque de grade Ⅲ-Ⅳ ou un examen échographique Doppler couleur cardiaque montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  • Patients positifs aux protéines urinaires
  • Avec une variété de facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que ne peut pas avaler, nausées, vomissements, diarrhée chronique et obstruction intestinale, etc.)
  • Patients présentant des tendances hémorragiques gastro-intestinales définies, y compris les éléments suivants : lésions ulcéreuses localisées et présence de sang occulte dans les selles (++) ; 2 mois avec selles noires, antécédents d'hématémèse
  • Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,5, APTT> 1,5 LSN), tendance hémorragique
  • Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises existantes (telles que l'hémophilie, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme, etc.)
  • Plaie ou fracture de longue durée non traitée ; chirurgie majeure ou blessure traumatique grave en 4 semaines, fracture ou ulcère
  • Accompagné d'une fistule abdominale, d'une perforation gastro-intestinale ou d'un abcès abdominal ; patients actifs infectés par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Les métastases cérébrales actives, la méningite cancéreuse, les patients en compression de la moelle épinière, l'imagerie CT ou l'examen IRM ont révélé la maladie du cerveau ou de la pie-mère (les patients métastases cérébrales qui ont suivi un traitement complet 21 jours avant et qui présentent des symptômes stables peuvent être inscrits, mais la nécessité d'une IRM transcrânienne , CT ou évaluation d'angiographie intraveineuse confirmée comme aucun symptôme d'hémorragie cérébrale)
  • L'imagerie (CT ou IRM) montre des lésions tumorales de gros vaisseaux ≤ 5 mm, ou des lésions envahissent les gros vaisseaux sanguins locaux
  • Femmes allaitantes
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes en 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du cancer de l'ovaire in situ)
  • Patients ayant des antécédents de maltraitance psychiatrique et qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines
  • Patients ayant reçu des inhibiteurs du VEGFR tels que sorafenib et sunitinib
  • Patients ayant reçu un traitement à l'étoposide
  • Selon le jugement du chercheur, il existe des maladies graves qui mettent en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude
  • Patients qui ne conviennent pas à cet essai selon l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Apatinib plus étoposide
Apatinib, 500 mg, PO.QD, administration continue Étoposide, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
Médicament: Apatinib
Apatinib, 500 mg, po qd pour administration continue
Autres noms:
  • Aitan
Médicament: Étoposide
Étoposide, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
Comparateur actif: Étoposide
Étoposide, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
Médicament: Étoposide
Étoposide, 100 mg, PO.QD，D1-D10, Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
la proportion de patients qui ont obtenu la meilleure note de réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
l'évolution temporelle entre la première fois que la tumeur est évaluée comme une RC ou une RP et la première fois que la tumeur est évaluée comme une maladie évolutive ou le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Depuis le début de la randomisation jusqu'à la cause du décès quelle qu'en soit la raison
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Temps de progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
De la randomisation au début de la progression de la maladie ou au décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yang Zhijun

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhijun Yang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HRGX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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