Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy zubu během ortodontické léčby na index apnoe/hypopnoe (AHI)

10. září 2018 aktualizováno: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Návrh studie tohoto výzkumného projektu zahrnuje ortodontické pacienty registrované na Harvard School of Dental Medicine, kteří jsou považováni za způsobilé podstoupit ortodontickou léčbu a kterým byly poskytnuty dostatečné informace pro informovaný souhlas s připojením se ke studii spánku. Těmto pacientům bude poskytnut monitor spánku Medibyte a budou poučeni o správném způsobu, jakým by měl být nastaven a nošen po dobu jedné noci studie. Tento proces bude v průběhu studie proveden dvakrát, jednou před nacementováním jakéhokoli ortodontického aparátu a jednou poté, co bylo dosaženo požadované míry pohybu zubu s ortodontickým aparátem stále na místě.

Data bez identifikace z monitoru Medibyte budou stažena pomocí softwaru Braebon a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie tohoto výzkumného projektu zahrnuje nábor ortodontických pacientů registrovaných na Harvard School of Dental Medicine, kteří jsou považováni za způsobilé podstoupit ortodontickou léčbu a kterým byly poskytnuty dostatečné informace pro informovaný souhlas s připojením se ke studii spánku. Účastníci budou vybaveni monitorem spánku Medibyte a budou poučeni o správném způsobu, jakým by měl být nastaven a nošen po dobu jedné nebo dvou nocí studia. Účelem monitoru Medibyte je pouze poskytovat kalibrovanou hodnotu AHI. Monitor Medibyte nebude používán pro vyšetřování a/nebo léčbu, léčení, zmírňování zdravotního stavu. Tento proces bude v průběhu studie proveden dvakrát, jednou před nacementováním jakéhokoli ortodontického aparátu a jednou poté, co bylo dosaženo požadované míry pohybu zubu s ortodontickým aparátem stále na místě.

Deidentifikovaná data z monitoru Medibyte budou stažena pomocí softwaru Braebon a analyzována s poskytnutím základní hodnoty a hodnoty AHI po ortodontickém pohybu. Šířka oblouku, délka a další ortodontická měření pacientů budou navíc také převzata z jejich 3D zubních modelů a také z jejich 2D rentgenového snímku laterálního cefalogramu, což vše je součástí rutinních ortodontických záznamů (rentgenové snímky budou být odebrány bez ohledu na účast pacientů ve studii, protože jsou povinnou součástí ortodontických záznamů pořízených při HSDM). Hodnoty získané ze sádrů pacientů, laterálního cefalogramu a hodnoty Medibyte AHI budou analyzovány jak před cementací ortodontického aparátu, tak i po pohybu zubu. Případné změny v dentálních parametrech ve srovnání s hodnotami AHI umožní prozkoumat ortodontické účinky rozšíření maxily, pohybu předních zubů buď dopředu nebo dozadu, což ve skutečnosti způsobuje změny dýchacích cest a jejich vliv na AHI hodnoty během spánku. Kromě měření prováděných intraorálně budou také provedeny průzkumy ke studiu jakýchkoli změn, které mohou pacienti zaznamenat ve spánku a kvalitě života. Pokud Medibyte vykazuje závažnou hodnotu obstrukční spánkové apnoe, budou tito pacienti odesláni ke specialistovi na spánek k dalšímu průkaznějšímu testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří jsou již registrováni na oddělení ortodoncie Harvard School of Dental Medicine. Před poskytnutím dotazníků a přenosného monitoru bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí/děti podstupující ortodontickou péči na HSDM

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zahájili ortodontickou léčbu
  • Pacienti podstupující ortognátní operaci
  • Pacienti s vysokým indexem potřeby péče – mají hyperkapnii, hypoventilaci, alergie nebo ucpání nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dentálními pohyby a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v dentálních měřeních, jako je délka oblouku, obvod oblouku, změny mezi špičáky a intermoláry na hodnotě AHI.
2 rok
Vztah mezi kostními změnami a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny ve skeletálních změnách, jako je SNA, SNB, ANB atd., jak je měřeno laterálním cefalogramem, a jakékoli změny v AHI
2 rok
Vztah mezi cefalometrickými změnami dýchacích cest a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v kefalometrických měřeních dýchacích cest, jako je horní/střední/nadřazený prostor dýchacích cest atd. a AHI
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnami ve vykazovaných měřeních kvality života a AHI
Časové okno: 2 rok
Tento výsledek má za cíl změřit jakékoli změny v uváděných měřeních kvality života, jak je měřeno pomocí dotazníků, jako jsou conners, epworth, pediatrický dotazník kvality života a pediatrický spánkový dotazník a hodnota AHI.
2 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R8-1648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný monitor Medibyte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení