Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения зубов во время ортодонтического лечения на индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)

10 сентября 2018 г. обновлено: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Дизайн исследования этого исследовательского проекта включает пациентов-ортодонтов, зарегистрированных в Гарвардской школе стоматологической медицины, которые считаются подходящими для прохождения ортодонтического лечения и которым была предоставлена ​​достаточная информация для информированного согласия на участие в исследовании сна. Этим пациентам будет предоставлен монитор сна Medibyte и проинструктированы о том, как правильно его настраивать и носить в течение периода исследования в течение одной ночи. Этот процесс будет выполняться дважды в ходе исследования: один раз перед цементированием любого ортодонтического аппарата и один раз после того, как будет достигнуто необходимое количество движений зубов, когда ортодонтический аппарат все еще находится на месте.

Обезличенные данные с монитора Medibyte будут загружены с помощью программного обеспечения Braebon и проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

План исследования этого исследовательского проекта включает набор пациентов-ортодонтов, зарегистрированных в Гарвардской школе стоматологической медицины, которые считаются подходящими для прохождения ортодонтического лечения и которым была предоставлена ​​достаточная информация для информированного согласия на участие в исследовании сна. Участникам будет предоставлен монитор сна Medibyte и проинструктированы о том, как правильно его настраивать и носить в течение одной или двух ночей исследования. Целью монитора Medibyte является исключительно предоставление откалиброванного значения AHI. Монитор Medibyte не будет использоваться для исследований и/или лечения, лечения или облегчения состояния здоровья. Этот процесс будет выполняться дважды в ходе исследования: один раз перед цементированием любого ортодонтического аппарата и один раз после того, как будет достигнуто необходимое количество движений зубов, когда ортодонтический аппарат все еще находится на месте.

Деидентифицированные данные с монитора Medibyte будут загружены с помощью программного обеспечения Braebon и проанализированы, что позволит получить исходное значение и значение AHI после ортодонтического смещения. Кроме того, ширина дуги пациента, длина и другие ортодонтические измерения также будут взяты как из их 3-D моделей зубов, так и из их 2-D латеральной рентгенограммы цефалограммы, все из которых являются частью обычных ортодонтических записей (рентгеновские снимки будут приниматься независимо от участия пациентов в исследовании, поскольку они являются обязательным компонентом ортодонтических записей, проводимых в HSDM). Значения, полученные по слепкам пациентов, боковой цефалограмме и значениям Medibyte AHI, будут проанализированы как до цементирования ортодонтических аппаратов, так и после смещения зубов. Изменения, если таковые имеются, в стоматологических параметрах по сравнению со значениями AHI позволят исследовать ортодонтические эффекты расширения верхней челюсти, перемещения передних зубов вперед или назад, которые фактически вызывают изменения в дыхательных путях и их влияние на AHI. ценности во сне. В дополнение к измерениям, проводимым внутри полости рта, также будут проводиться опросы для изучения любых изменений, которые могут возникнуть у пациентов во время сна и качества жизни. Если Medibyte показывает серьезные показания для обструктивного апноэ во сне, эти пациенты будут направлены к специалисту по сну для дальнейшего более убедительного тестирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, уже зарегистрированных на факультете ортодонтии Гарвардской школы стоматологической медицины. Информированное согласие будет получено до того, как будут предоставлены анкеты и портативный монитор.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые/дети, проходящие ортодонтическое лечение в HSDM

Критерий исключения:

  • Пациенты уже начали ортодонтическое лечение
  • Пациенты, перенесшие ортогнатическую операцию
  • Пациенты с высоким индексом нуждаются в уходе - гиперкапния, гиповентиляция, аллергия или заложенность носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между движениями зубов и AHI
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в размерах зубов, таких как длина дуги, периметр дуги, межклыковые и межмолярные изменения значения AHI.
2 года
Связь между изменениями скелета и ИАГ
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в скелетных изменениях, таких как SNA, SNB, ANB и т. д., измеренных с помощью боковой цефалограммы, и любых изменений AHI.
2 года
Взаимосвязь между цефалометрическими изменениями дыхательных путей и ИАГ
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в цефалометрических измерениях дыхательных путей, таких как верхнее/среднее/верхнее пространство дыхательных путей и т. д., а также ИАГ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между изменениями в зарегистрированных измерениях качества жизни и AHI
Временное ограничение: 2 года
Этот результат направлен на измерение любых изменений в сообщаемых показателях качества жизни, измеренных с помощью таких опросников, как Conners, epworth, педиатрический вопросник качества жизни и сна у детей и показатель AHI vale.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harvard School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R8-1648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портативный монитор Medibyte

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками