Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tandposition under ortodontisk behandling på apnø/hypopnøindekset (AHI)

10. september 2018 opdateret af: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Undersøgelsesdesignet af dette forskningsprojekt involverer tandreguleringspatienter registreret ved Harvard School of Dental Medicine, som anses for at være kvalificerede til at gennemgå tandreguleringsbehandling, og som har fået tilstrækkelig information til at give informeret samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen. Disse patienter vil blive forsynet med Medibyte søvnmonitor og instrueret i den korrekte måde, hvorpå den skal sættes op og bæres i undersøgelsesperioden på én nat. Denne proces vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen, én gang før et ortodontisk apparat er blevet cementeret, og én gang efter at den nødvendige mængde af tandbevægelse er opnået med den ortodontiske anordning stadig på plads.

De afidentificerede data fra Medibyte-monitoren vil blive downloadet ved hjælp af Braebon-softwaren og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet af dette forskningsprojekt involverer rekruttering af ortodontiske patienter, der er registreret ved Harvard School of Dental Medicine, som anses for at være kvalificerede til at gennemgå ortodontisk behandling, og som har fået tilstrækkelig information til at give informeret samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med Medibyte søvnmonitor og instrueret i den korrekte måde, hvorpå den skal sættes op og bæres i studieperioden på en eller to nætter. Formålet med Medibyte-monitoren er udelukkende at give en kalibreret værdi af AHI. Medibyte-monitoren vil ikke blive brugt til undersøgelser og/eller behandling, helbredelse eller afhjælpning af en medicinsk tilstand. Denne proces vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen, én gang før et ortodontisk apparat er blevet cementeret, og én gang efter at den nødvendige mængde af tandbevægelse er opnået med den ortodontiske anordning stadig på plads.

De afidentificerede data fra Medibyte-monitoren vil blive downloadet ved hjælp af Braebon-softwaren og analyseret, hvilket giver en basislinjeværdi og AHI-værdi efter ortodontisk bevægelse. Derudover vil patientens buebredde, længde og andre ortodontiske mål også blive taget både fra deres 3-D-tandmodeller og også deres 2-D laterale cefalogram-røntgen, som alle er en del af de rutinemæssige ortodontiske optegnelser (røntgenbillederne vil tages uanset patientens deltagelse i undersøgelsen, da de er en påkrævet del af de ortodontiske journaler taget på HSDM). Værdierne opnået fra patientens afstøbninger, laterale cefalogram og Medibyte AHI-værdier vil blive analyseret både præ-ortodontisk cementering og også efter tandbevægelse. Eventuelle ændringer i dentale parametre sammenlignet med AHI-værdierne vil tillade undersøgelse af de ortodontiske virkninger af at udvide maxillaen, flytte fortænderne enten frem eller tilbage, hvilket i realiteten forårsager ændringer i luftvejene og dets effekt på AHI værdier under søvn. Ud over de intraorale målinger vil der også blive gennemført undersøgelser for at undersøge eventuelle ændringer, som patienterne kan opleve i deres søvn og livskvalitet. Hvis Medibyte viser en alvorlig måling for obstruktiv søvnapnø, vil disse patienter derefter blive henvist til en søvnspecialist for yderligere mere afgørende test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der allerede er registreret på Harvard School of Dental Medicine afdeling for ortodonti. Informeret samtykke vil blive indhentet, før spørgeskemaerne og den bærbare monitor vil blive udleveret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne/børn i tandregulering hos HSDM

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er allerede begyndt i tandregulering
  • Patienter, der får ortognatisk kirurgi
  • Patienter med højt plejebehov - har hyperkapni, hypoventilation, allergier eller næseblokeringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tandbevægelser og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i tandmålingerne, såsom buelængde, bueperimeter, inter-hunde og inter-molære ændringer på AHI-værdien.
2 år
Sammenhæng mellem skeletforandringer og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i skeletforandringer såsom SNA, SNB, ANB osv. målt ved det laterale cephalogram og eventuelle ændringer i AHI
2 år
Forholdet mellem luftvejscefalometriske ændringer og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i de kefalometriske målinger i luftvejene, såsom øvre/midterste/superior luftvejsrum osv. og AHI
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringerne i de rapporterede livskvalitetsmålinger og AHI
Tidsramme: 2 år
Dette resultat har til formål at måle eventuelle ændringer i de rapporterede livskvalitetsmålinger som målt ved spørgeskemaer såsom conners, epworth, pædiatrisk livskvalitet og pædiatrisk søvnspørgeskema og AHI-værdien.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R8-1648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medibyte bærbar skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger