L'effetto della posizione dei denti durante il trattamento ortodontico sull'indice di apnea/ipopnea (AHI)
Il disegno dello studio di questo progetto di ricerca coinvolge pazienti ortodontici registrati presso la Harvard School of Dental Medicine che sono ritenuti idonei a sottoporsi a trattamento ortodontico e ai quali sono state fornite informazioni sufficienti per effettuare il consenso informato a partecipare allo studio del sonno. A questi pazienti verrà fornito il monitor del sonno Medibyte e istruito sul modo corretto in cui dovrebbe essere impostato e indossato per il periodo di studio di una notte. Questo processo verrà eseguito due volte durante il corso dello studio, una volta prima che qualsiasi apparecchio ortodontico sia stato cementato e una volta dopo aver raggiunto la quantità richiesta di movimento del dente con l'apparecchio ortodontico ancora in sede.
I dati resi anonimi dal monitor Medibyte verranno scaricati utilizzando il software Braebon e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio di questo progetto di ricerca prevede il reclutamento di pazienti ortodontici registrati presso la Harvard School of Dental Medicine ritenuti idonei a sottoporsi a trattamento ortodontico e ai quali sono state fornite informazioni sufficienti per fornire il consenso informato a partecipare allo studio del sonno. Ai partecipanti verrà fornito il monitor del sonno Medibyte e istruito sul modo corretto in cui dovrebbe essere impostato e indossato per il periodo di studio di una o due notti. Lo scopo del monitor Medibyte è esclusivamente quello di fornire un valore calibrato di AHI. Il monitor Medibyte non verrà utilizzato per indagini e/o trattare, curare, mitigare una condizione medica. Questo processo verrà eseguito due volte durante il corso dello studio, una volta prima che qualsiasi apparecchio ortodontico sia stato cementato e una volta dopo aver raggiunto la quantità richiesta di movimento del dente con l'apparecchio ortodontico ancora in sede.
I dati anonimizzati dal monitor Medibyte verranno scaricati utilizzando il software Braebon e analizzati fornendo un valore di riferimento e un valore AHI del movimento post-ortodontico. Inoltre, la larghezza dell'arcata del paziente, la lunghezza e altre misurazioni ortodontiche saranno prese sia dai loro modelli dentali 3-D che anche dalla loro radiografia del cefalogramma laterale 2-D, che fanno tutte parte delle registrazioni ortodontiche di routine (le radiografie essere presi indipendentemente dalla partecipazione dei pazienti allo studio poiché sono una componente obbligatoria delle registrazioni ortodontiche prese all'HSDM). I valori ottenuti dai calchi dei pazienti, dal cefalogramma laterale e dai valori Medibyte AHI saranno analizzati sia prima della cementazione dell'apparecchio ortodontico sia dopo il movimento del dente. Le eventuali modifiche nei parametri dentali rispetto ai valori AHI consentiranno l'indagine degli effetti ortodontici dell'espansione della mascella, spostando i denti anteriori in avanti o indietro che in effetti causano cambiamenti alle vie aeree e il suo effetto su AHI valori durante il sonno. Oltre alle misurazioni intraorali, verranno effettuate anche indagini per studiare eventuali cambiamenti che i pazienti potrebbero sperimentare nel sonno e nella qualità della vita. Se il Medibyte mostra una lettura grave per l'apnea ostruttiva del sonno, questi pazienti verranno quindi indirizzati a uno specialista del sonno per ulteriori test più conclusivi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shaima Tabari
- Numero di telefono: 415-851-0166
- Email: shaima_tabari@hsdm.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Shaima Tabari
- Numero di telefono: 415-851-0166
- Email: shima_tabari@hsdm.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti/bambini sottoposti a cure ortodontiche presso HSDM
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già iniziato la terapia ortodontica
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
- I pazienti con un alto indice di bisogno di cure presentano ipercapnia, ipoventilazione, allergie o blocchi nasali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra movimenti dentali e AHI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nelle misurazioni dentali come la lunghezza dell'arcata, il perimetro dell'arcata, i cambiamenti intercanini e intermolari sul valore AHI.
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2 anni
|
|
Relazione tra cambiamenti scheletrici e AHI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nei cambiamenti scheletrici come SNA, SNB, ANB ecc. misurati dal cefalogramma laterale e qualsiasi cambiamento nell'AHI
|
2 anni
|
|
Relazione tra alterazioni cefalometriche delle vie aeree e AHI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nelle misurazioni cefalometriche delle vie aeree come lo spazio delle vie aeree superiori/medie/superiori ecc. e l'AHI
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra i cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita riportate e l'AHI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo risultato mira a misurare eventuali cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita riportate misurate da questionari come conners, epworth, qualità della vita pediatrica e questionario del sonno pediatrico e AHI vale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R8-1648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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