Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustawienia zębów podczas leczenia ortodontycznego na wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Shaima Tabari, Harvard School of Dental Medicine

Projekt badania tego projektu badawczego obejmuje pacjentów ortodontycznych zarejestrowanych w Harvard School of Dental Medicine, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do poddania się leczeniu ortodontycznemu i którzy otrzymali informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu snu. Pacjenci ci otrzymają monitor snu Medibyte i zostaną poinstruowani, jak należy go założyć i nosić podczas jednonocnego okresu badania. Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania, raz przed zacementowaniem jakiegokolwiek aparatu ortodontycznego i raz po osiągnięciu wymaganej wielkości przesunięcia zęba przy wciąż założonym aparacie ortodontycznym.

Zanonimizowane dane z monitora Medibyte zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Braebon i przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania tego projektu badawczego obejmuje rekrutację pacjentów ortodontycznych zarejestrowanych w Harvard School of Dental Medicine, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do poddania się leczeniu ortodontycznemu i którzy otrzymali informacje wystarczające do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu snu. Uczestnicy otrzymają monitor snu Medibyte i zostaną poinstruowani, jak należy go założyć i nosić podczas jedno- lub dwunocnej nauki. Zadaniem monitora Medibyte jest wyłącznie dostarczanie skalibrowanej wartości AHI. Monitor Medibyte nie będzie używany do badań i/lub leczenia, leczenia, łagodzenia stanu zdrowia. Proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania, raz przed zacementowaniem jakiegokolwiek aparatu ortodontycznego i raz po osiągnięciu wymaganej wielkości przesunięcia zęba przy wciąż założonym aparacie ortodontycznym.

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z monitora Medibyte zostaną pobrane za pomocą oprogramowania Braebon i przeanalizowane w celu uzyskania wartości wyjściowej oraz wartości AHI ruchu po ortodoncji. Dodatkowo szerokość łuku, długość i inne pomiary ortodontyczne pacjenta zostaną również pobrane zarówno z ich trójwymiarowych modeli dentystycznych, jak również z ich dwuwymiarowego zdjęcia rentgenowskiego cefalogramu bocznego, z których wszystkie są częścią rutynowych zapisów ortodontycznych (zdjęcia rentgenowskie będą być pobierane niezależnie od udziału pacjentów w badaniu, ponieważ są wymaganym elementem dokumentacji ortodontycznej prowadzonej w HSDM). Wartości uzyskane z gipsów pacjentów, cefalogramu bocznego i wartości AHI Medibyte będą analizowane zarówno przed zacementowaniem aparatu ortodontycznego, jak i ruchem po zamocowaniu zęba. Ewentualne zmiany parametrów uzębienia w porównaniu z wartościami AHI pozwolą na zbadanie ortodontycznych efektów rozszerzania szczęki, przesuwania przednich zębów do przodu lub do tyłu, co w efekcie powoduje zmiany w drogach oddechowych i ich wpływ na AHI wartości podczas snu. Oprócz pomiarów dokonywanych w jamie ustnej, zostaną również przeprowadzone ankiety w celu zbadania wszelkich zmian, jakich mogą doświadczyć pacjenci w swoim śnie i jakości życia. Jeśli Medibyte wskaże ciężki odczyt obturacyjnego bezdechu sennego, pacjenci ci zostaną skierowani do specjalisty snu w celu przeprowadzenia dalszych, bardziej rozstrzygających badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów już zarejestrowanych na wydziale ortodoncji Harvard School of Dental Medicine. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed dostarczeniem kwestionariuszy i przenośnego monitora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli/dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego w HSDM

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczęli już leczenie ortodontyczne
  • Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem potrzeby opieki – mają hiperkapnię, hipowentylację, alergie lub niedrożność nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ruchami zębów a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w pomiarach dentystycznych, takich jak długość łuku, obwód łuku, zmiany między kłami i między trzonowcami w wartości AHI.
2 lata
Związek między zmianami szkieletowymi a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w kośćcu, takich jak SNA, SNB, ANB itp., jak zmierzono za pomocą bocznego cefalogramu, oraz wszelkich zmian w AHI
2 lata
Związek między zmianami cefalometrycznymi dróg oddechowych a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w pomiarach cefalometrycznych dróg oddechowych, takich jak górna/środkowa/górna przestrzeń dróg oddechowych itp. oraz AHI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianami zgłaszanych pomiarów jakości życia a AHI
Ramy czasowe: 2 lata
Ten wynik ma na celu zmierzenie wszelkich zmian w zgłoszonych pomiarach jakości życia mierzonych za pomocą kwestionariuszy, takich jak Conners, Epworth, pediatryczna jakość życia i pediatryczny kwestionariusz snu oraz AHI vale.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R8-1648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny monitor Medibyte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami