Vystavení pijáků alkoholu preventivní léčbě TBC (ADEPTT) (ADEPTT)

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti osob s HIV, představuje 20–33 % úmrtí souvisejících s HIV, a je vysoce prioritní oblastí výzkumu HIV/AIDS ze strany NIH. Preventivní terapie TBC snižuje mortalitu ze všech příčin i aktivní TBC u osob s HIV o 30–50 % nad rámec přínosů samotné antiretrovirové terapie (ART). Na základě těchto zjištění Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje preventivní terapii (IPT) isoniazidem (INH) pro všechny osoby s HIV v prostředí s omezenými zdroji. WHO však varuje před používáním IPT u osob s „pravidelnou a silnou konzumací alkoholu“. Toto vyloučení pramení z obav ze zvýšené hepatotoxicity u těžkých pijáků v prostředích, kde nejsou jaterní enzymy běžně monitorovány. Silné pití u osob s HIV je velmi časté, přibližně 25 %, v subsaharské Africe (SSA). Nadměrné pití zvyšuje riziko aktivní TBC nejméně trojnásobně; proto by uživatelé alkoholu infikovaní HIV měli být upřednostňováni pro prevenci TBC. Žádné studie však systematicky nehodnotily bezpečnost preventivní léčby TBC u těžkých pijáků s infekcí HIV nebo bez ní. Je zásadní prozkoumat bezpečnost a snášenlivost preventivní terapie TBC u pijáků infikovaných HIV, vzhledem k vysoké míře výskytu HIV, TBC a komorbidit na celém světě. Zatímco riziko toxicity existuje, riziko onemocnění TBC by mohlo převážit škody způsobené toxicitou. Proto je také zásadní určit, zda přínosy z úmrtnosti převažují nad riziky toxicity u této významné části populace infikované HIV.

Preventivní terapie TBC je navíc účinná pouze tehdy, je-li důsledně užívána po celou dobu léčby. Užívání alkoholu je zavedeným rizikovým faktorem pro snížení užívání pilulek ART a ukončení aktivní léčby TBC. Není známo, zda mohou pijáci infikovaní HIV na ART dodržovat preventivní léčbu TBC. Proto je nezbytné určit úroveň adherence k preventivní léčbě TBC u HIV-infikovaných pijáků na ART, a proto si tato studie klade za cíl prověřit i adherenci k preventivní léčbě TBC.

Toto je studie zkoumající 6měsíční denní INH (6H) u N=300 osob koinfikovaných HIV a TBC. Cíle studie jsou:

Cíl 1: Zkoumat bezpečnost a snášenlivost 6H u pijáků koinfikovaných HIV/TB, měřeno hepatotoxicitou a četností přerušení léčby. Hlavním cílem je odhadnout bezpečnost a snášenlivost celkově mezi pijáky (primární) a podle úrovně pití (sekundární).

Cíl 2: Zjistit míru adherence k preventivní terapii TBC celkově mezi pijáky a podle úrovně pití a ve 3. a 6. měsíci. Hlavním cílem tohoto cíle je odhadnout celkovou adherenci mezi pijáky (primární). Sekundárně vyšetřovatelé odhadnou adherenci podle úrovně pití (silní, současní, ale ne těžcí pijáci a nepijící) a porovnávají adherenci mezi úrovněmi pití. Vyšetřovatelé předpokládají, že adherence bude nejvyšší mezi nepiji.

Cíl 3: Zjistit, zda přínosy poskytování preventivní terapie TBC pro pijáky infikované HIV v prostředí s omezenými zdroji převažují nad riziky ve srovnání s žádnou léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování preventivní léčby TBC bude mít za následek delší očekávanou délku života a kvalitu života upravenou než neposkytování preventivní léčby TBC (současný standard péče).