Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie řízená terapeutem prostřednictvím internetu

18. února 2020 aktualizováno: University of Regina

Pokrok v péči o duševní zdraví zlepšením poskytování kognitivně-behaviorální terapie vedené terapeutem a poskytované internetem v klinické praxi

Deprese a úzkost jsou převládající a invalidizující stavy, které se často neléčí. Internetem dodávaná kognitivní behaviorální terapie (ICBT) je relativně nový přístup k léčbě, který je pro pacienty pohodlným způsobem, jak získat přístup k péči. ICBT je typicky vysoce standardizovaný a zahrnuje pacienty, kteří si týdenní lekce prohlížejí přes internet. Pacienti také dostávají krátkou týdenní podporu od terapeuta prostřednictvím zabezpečených e-mailů nebo telefonních hovorů. Minulé výzkumy ukazují, že ~ 75 % pacientů dokončí ICBT a hlásí výrazné zlepšení symptomů. Ačkoli jsou tyto výsledky velmi slibné, výzkum také naznačuje, že ICBT by se mohlo potenciálně zlepšit tím, že bude více personalizováno, pokud jde o množství kontaktu s terapeutem, zejména u klientů s vážnějšími příznaky. Současná studie bude zahrnovat terapeuty, kteří pracují na klinice, která se specializuje na ICBT. Během jednoho roku bude 440 pacientů s depresí a/nebo úzkostí randomizováno, aby buď dostali standardizované (5 lekcí dokončených za 8 týdnů; jednou týdně kontakt s terapeutem) nebo personalizované ICBT (5 lekcí dokončených za 8 týdnů; personalizovaný terapeut kontakt v závislosti na potřebách trpěliví). Psychosociální výsledky pacientů ve dvou léčebných ramenech budou porovnány po léčbě a při sledování 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku od zařazení do studie. Posouzeny budou také údaje o využití intervencí, měření spokojenosti a nákladech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
449

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • s bydlištěm v Saskatchewan, Kanada
  • podporující příznaky úzkosti nebo deprese
  • mít přístup k počítači a internetové službě
  • ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt

Kritéria vyloučení:

  • vysoké riziko sebevraždy
  • pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
  • primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
  • v současnosti podstupují aktivní psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
  • není přítomen v provincii během léčby; obavy z online terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizované ICBT
Účastníkům bude poskytnuta 8týdenní transdiagnostická internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Všichni klienti obdrží podporu od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů se zkušenostmi s poskytováním ICBT, s kontaktem v závislosti na rozdělení skupiny. Kromě online programu poskytnou podporu do jednoho pracovního dne od e-mailů klientů terapeuti, registrovaní sociální pracovníci, psychologové nebo postgraduální studenti pod dohledem se zkušenostmi s poskytováním ICBT. Rozsah kontaktu bude přizpůsoben potřebám pacientů.
Behaviorální: Personalizované ICBT
Účastníkům bude poskytnuta 8týdenní transdiagnostická internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Všichni klienti obdrží podporu od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů se zkušenostmi s poskytováním ICBT, s kontaktem v závislosti na rozdělení skupiny. Kromě online programu poskytnou podporu do jednoho pracovního dne od e-mailů klientů terapeuti, registrovaní sociální pracovníci, psychologové nebo postgraduální studenti pod dohledem se zkušenostmi s poskytováním ICBT. Rozsah kontaktu bude přizpůsoben potřebám pacientů.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ICBT
Účastníkům bude poskytnuta 8týdenní transdiagnostická internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Všichni klienti obdrží podporu od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů se zkušenostmi s poskytováním ICBT, s kontaktem v závislosti na rozdělení skupiny. Kromě online programu budou terapeuti, registrovaní sociální pracovníci, psychologové nebo postgraduální studenti se zkušenostmi s poskytováním ICBT poskytovat podporu e-mailem pouze jednou týdně. Terapeut stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Behaviorální: Standardní ICBT
Účastníkům bude poskytnuta 8týdenní transdiagnostická internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT). Všichni klienti obdrží podporu od registrovaných sociálních pracovníků, psychologů nebo supervizovaných postgraduálních studentů se zkušenostmi s poskytováním ICBT, s kontaktem v závislosti na rozdělení skupiny. Kromě online programu budou terapeuti, registrovaní sociální pracovníci, psychologové nebo postgraduální studenti se zkušenostmi s poskytováním ICBT poskytovat podporu e-mailem pouze jednou týdně. Terapeut stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, začátek každé lekce 2–5, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
výchozí stav, začátek každé lekce 2–5, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav, začátek každé lekce 2–5, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno generalizovanou úzkostnou poruchou – 7 položek (GAD7)
výchozí stav, začátek každé lekce 2–5, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno Kesslerovou 10položkovou stupnicí
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna v postižení
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřte podle Sheehanovy stupnice postižení – 3 položka
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna příznaků paniky
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno pomocí škály závažnosti panické poruchy-Self Report
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna symptomů sociální úzkosti
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno pomocí stupnice úzkosti ze sociální interakce
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna příznaků sociální fobie
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno pomocí stupnice sociální fobie – krátká forma
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna posttraumatických příznaků
Časové okno: Podává se pouze těm účastníkům, kteří splňují kritéria pro posttraumatický stres na základě upraveného krátkého kontrolního seznamu životních událostí pro DSM 5 (LEC-5) v každém časovém bodě: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno kontrolním seznamem PTSD 5
Podává se pouze těm účastníkům, kteří splňují kritéria pro posttraumatický stres na základě upraveného krátkého kontrolního seznamu životních událostí pro DSM 5 (LEC-5) v každém časovém bodě: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna symptomů kvality života
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Měřeno pomocí EQ-5D-5L
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
Změna nákladů na léčbu
Časové okno: Část 1 a 2: výchozí stav, sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce; Část 3: výchozí stav a jednoroční sledování
Měřeno léčebným inventářem nákladů u psychiatrických pacientů (TIC-P) Upraveno pro Kanadu
Část 1 a 2: výchozí stav, sledování po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce; Část 3: výchozí stav a jednoroční sledování
Terapeutická aliance
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory-Short Form
8 týdnů
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Měřeno dotazníkem důvěryhodnosti
výchozí stav a 8 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
8 týdnů
Zasnoubení
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno podle: počtu dokončených lekcí, počtu dnů přístupu, počtu e-mailů odeslaných terapeutovi, počtu telefonátů s terapeutem, počtu e-mailů od terapeuta klientovi, celkového počtu slov odeslaných terapeutovi e-mailem, celkového počtu slov odeslaných e-mailem od terapeuta pacientovi
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 375860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované ICBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení