Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi

18. februar 2020 opdateret af: University of Regina

Fremme af mental sundhedspleje ved at forbedre leveringen af ​​terapeutstyret, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi i klinisk praksis

Depression og angst er udbredte og invaliderende tilstande, som ofte ikke behandles. Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en relativt ny tilgang til behandling, der er en bekvem måde for patienter at få adgang til pleje. ICBT er typisk meget standardiseret og involverer patienter, der gennemgår ugentlige lektioner over internettet. Patienter modtager også kort ugentlig støtte fra en terapeut via sikre e-mails eller telefonopkald. Tidligere forskning viser, at ~75% af patienterne gennemfører ICBT og rapporterer store symptomforbedringer. Selvom disse resultater er meget lovende, tyder forskning også på, at ICBT potentielt kan forbedres ved at være mere personlig med hensyn til mængden af ​​terapeutkontakt, især for klienter med mere alvorlige symptomer. Det nuværende forsøg vil involvere terapeuter, der arbejder i en klinik, der er specialiseret i ICBT. I løbet af et år vil 440 patienter med depression og/eller angst blive randomiseret til enten at modtage standardiseret (5 lektioner gennemført på 8 uger; én uges terapeutkontakt) eller personlig ICBT (5 lektioner gennemført på 8 uger; personlig terapeutkontakt afhængigt af behovene hos patient). Psykosociale resultater for patienter i de to behandlingsarme vil blive sammenlignet efter behandling og ved 3-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgning fra indskrivning. Data om interventionsanvendelse, tilfredshedsmålinger og omkostninger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
449

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • bosat i Saskatchewan, Canada
  • godkende symptomer på angst eller depression
  • kan få adgang til en computer og internettjeneste
  • villig til at stille en læge til rådighed som akut kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • høj selvmordsrisiko
  • selvmordsforsøg eller indlæggelse inden for det sidste år
  • primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
  • modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
  • ikke til stede i provinsen under behandlingen; bekymringer om online terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Personlig ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne. Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling. Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, yde support inden for en hverdag efter klient-e-mails. Mængden af ​​kontakt vil blive tilpasset patienternes behov.
Adfærdsmæssigt: Personlig ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne. Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling. Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, yde support inden for en hverdag efter klient-e-mails. Mængden af ​​kontakt vil blive tilpasset patienternes behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne. Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling. Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende med erfaring med at levere ICBT kun yde support via e-mail en gang om ugen. Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Adfærdsmæssigt: Standard ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne. Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling. Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende med erfaring med at levere ICBT kun yde support via e-mail en gang om ugen. Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter (PHQ-9)
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved generaliser angst - 7 punkter (GAD7)
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved Kessler 10-Item Scale
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i handicap
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Mål efter Sheehan Disability Scale-3 Item
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i paniksymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved Panic Disorder Severity Scale-Self Report
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i sociale angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved Social Interaction Anxiety Scale
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i symptomer på social fobi
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved Social Fobi Skala-Kort form
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Indgivet kun til de deltagere, der opfylder kriterierne for posttraumatisk stress baseret på den ændrede korte tjekliste for livsbegivenheder for DSM 5 (LEC-5) på hvert tidspunkt: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved PTSD-tjekliste 5
Indgivet kun til de deltagere, der opfylder kriterierne for posttraumatisk stress baseret på den ændrede korte tjekliste for livsbegivenheder for DSM 5 (LEC-5) på hvert tidspunkt: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Målt ved EQ-5D-5L
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
Ændring i behandlingsomkostninger
Tidsramme: Del 1 og 2: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning; Del 3: baseline og 1 års opfølgning
Målt ved behandlingsoversigt over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P) tilpasset Canada
Del 1 og 2: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning; Del 3: baseline og 1 års opfølgning
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Form
8 uger
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: baseline og 8 uger
Målt ved troværdighedsspørgeskema
baseline og 8 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
8 uger
Engagement
Tidsramme: 8 uger
Målt efter: antal gennemførte lektioner, antal dages adgang, antal e-mails sendt til terapeut, antal telefonopkald med terapeut, antal e-mails fra terapeut til klient, i alt mailsede ord til terapeut, i alt e-mailede ord fra terapeut til patient
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 375860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Personlig ICBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger