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Terapia conductual cognitiva impartida por Internet guiada por un terapeuta

18 de febrero de 2020 actualizado por: University of Regina

Avanzar en la atención de la salud mental mediante la mejora de la prestación de terapia cognitiva conductual guiada por terapeutas e impartida por Internet en la práctica clínica

La depresión y la ansiedad son condiciones prevalentes e incapacitantes que a menudo no se tratan. La terapia conductual cognitiva (ICBT, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet es un enfoque de tratamiento relativamente nuevo que es una forma conveniente para que los pacientes accedan a la atención. ICBT suele estar muy estandarizado e implica que los pacientes revisen las lecciones semanales a través de Internet. Los pacientes también reciben un breve apoyo semanal de un terapeuta a través de correos electrónicos seguros o llamadas telefónicas. Investigaciones anteriores muestran que ~75% de los pacientes completan ICBT e informan grandes mejoras en los síntomas. Aunque estos resultados son muy prometedores, la investigación también sugiere que la ICBT podría mejorarse potencialmente al ser más personalizada en términos de cantidad de contacto con el terapeuta, especialmente para clientes con síntomas más graves. El ensayo actual involucrará a terapeutas que trabajan en una clínica que se especializa en ICBT. Durante un año, 440 pacientes con depresión y/o ansiedad serán aleatorizados para recibir ICBT estandarizado (5 lecciones completadas en 8 semanas; contacto con el terapeuta una vez a la semana) o personalizado (5 lecciones completadas en 8 semanas; contacto personalizado con el terapeuta según las necesidades de paciente). Los resultados psicosociales de los pacientes en los dos brazos de tratamiento se compararán después del tratamiento y a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento desde la inscripción. También se evaluarán los datos sobre el uso de la intervención, las medidas de satisfacción y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
449

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • residente en Saskatchewan, Canadá
  • síntomas de ansiedad o depresión
  • capaz de acceder a una computadora y servicio de internet
  • dispuesto a proporcionar un médico como contacto de emergencia

Criterio de exclusión:

  • alto riesgo de suicidio
  • intento de suicidio u hospitalización en el último año
  • problemas primarios con psicosis, problemas con el alcohol o las drogas, manía
  • recibiendo actualmente tratamiento psicológico activo para la ansiedad o la depresión
  • no presente en la provincia durante el tratamiento; preocupaciones sobre la terapia en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ICBT personalizado
Se entregará a los participantes una terapia cognitiva conductual (ICBT) transdiagnóstica por Internet de 8 semanas. Todos los clientes recibirán apoyo de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en ICBT, con contacto según la asignación del grupo. Además del programa en línea, los terapeutas, los trabajadores sociales registrados, los psicólogos o los estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en la entrega de ICBT, brindarán apoyo dentro de un día hábil de los correos electrónicos de los clientes. La cantidad de contacto se personalizará según las necesidades de los pacientes.
Conductual: ICBT personalizado
Se entregará a los participantes una terapia cognitiva conductual (ICBT) transdiagnóstica por Internet de 8 semanas. Todos los clientes recibirán apoyo de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en ICBT, con contacto según la asignación del grupo. Además del programa en línea, los terapeutas, los trabajadores sociales registrados, los psicólogos o los estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en la entrega de ICBT, brindarán apoyo dentro de un día hábil de los correos electrónicos de los clientes. La cantidad de contacto se personalizará según las necesidades de los pacientes.
COMPARADOR_ACTIVO: ICBT estándar
Se entregará a los participantes una terapia cognitiva conductual (ICBT) transdiagnóstica por Internet de 8 semanas. Todos los clientes recibirán apoyo de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en ICBT, con contacto según la asignación del grupo. Además del programa en línea, los terapeutas, trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en la entrega de ICBT, brindarán apoyo por correo electrónico solo una vez por semana. El terapeuta dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Conductual: ICBT estándar
Se entregará a los participantes una terapia cognitiva conductual (ICBT) transdiagnóstica por Internet de 8 semanas. Todos los clientes recibirán apoyo de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en ICBT, con contacto según la asignación del grupo. Además del programa en línea, los terapeutas, trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en la entrega de ICBT, brindarán apoyo por correo electrónico solo una vez por semana. El terapeuta dedicará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9)
línea de base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por Trastorno de Ansiedad Generalizado - 7 ítem (GAD7)
línea de base, inicio de cada lección 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por la escala Kessler de 10 ítems
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medida por la Escala de Discapacidad de Sheehan-3 Ítem
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas de pánico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por la Escala de gravedad del trastorno de pánico-Autoinforme
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por la Escala de Ansiedad de Interacción Social
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas de la fobia social
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por Social Phobia Scale-Forma corta
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Administrado solo a aquellos participantes que cumplen con los criterios de estrés postraumático basados ​​en la breve Lista de verificación de eventos de vida modificada para el DSM 5 (LEC-5) en cada momento: línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por PTSD Lista de verificación 5
Administrado solo a aquellos participantes que cumplen con los criterios de estrés postraumático basados ​​en la breve Lista de verificación de eventos de vida modificada para el DSM 5 (LEC-5) en cada momento: línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Medido por EQ-5D-5L
línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Cambio en los costos del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2: línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento; Parte 3: línea de base y seguimiento de 1 año
Medido por el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P) Adaptado para Canadá
Parte 1 y 2: línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento; Parte 3: línea de base y seguimiento de 1 año
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por el Inventario de la Alianza de Trabajo-Forma corta
8 semanas
Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Medido por el Cuestionario de Credibilidad
línea de base y 8 semanas
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por Internet-CBT Medida de Satisfacción con el Tratamiento
8 semanas
Compromiso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por: número de lecciones completadas, número de días de acceso, número de correos electrónicos enviados al terapeuta, número de llamadas telefónicas con el terapeuta, número de correos electrónicos del terapeuta al cliente, total de palabras enviadas por correo electrónico al terapeuta, total de palabras enviadas por correo electrónico del terapeuta al paciente
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Regina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 375860

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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