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Therapeutengeführte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie

18. Februar 2020 aktualisiert von: University of Regina

Förderung der psychischen Gesundheitsversorgung durch Verbesserung der Bereitstellung von therapeutengeführter, über das Internet bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie in der klinischen Praxis

Depressionen und Angstzustände sind weit verbreitete und behindernde Erkrankungen, die oft unbehandelt bleiben. Die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) ist ein relativ neuer Behandlungsansatz, der Patienten einen bequemen Zugang zur Versorgung bietet. ICBT ist in der Regel hochgradig standardisiert und umfasst Patienten, die wöchentliche Lektionen über das Internet wiederholen. Die Patienten erhalten außerdem wöchentlich kurze Unterstützung von einem Therapeuten über sichere E-Mails oder Telefonanrufe. Frühere Untersuchungen zeigen, dass ~75 % der Patienten die ICBT abschließen und von erheblichen Symptomverbesserungen berichten. Obwohl diese Ergebnisse sehr vielversprechend sind, deutet die Forschung auch darauf hin, dass die ICBT möglicherweise verbessert werden könnte, indem der Umfang des Therapeutenkontakts stärker personalisiert wird, insbesondere für Patienten mit schwereren Symptomen. An der aktuellen Studie werden Therapeuten beteiligt sein, die in einer auf ICBT spezialisierten Klinik arbeiten. Über ein Jahr werden 440 Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen randomisiert, um entweder standardisierte (5 abgeschlossene Lektionen in 8 Wochen; einmal wöchentlich Therapeutenkontakt) oder personalisierte ICBT (5 abgeschlossene Lektionen in 8 Wochen; personalisierter Therapeutenkontakt je nach Bedarf) zu erhalten geduldig). Die psychosozialen Ergebnisse der Patienten in den beiden Behandlungsarmen werden nach der Behandlung und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Aufnahme verglichen. Daten zur Interventionsnutzung, Zufriedenheitsmaßnahmen und Kosten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
449

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • wohnhaft in Saskatchewan, Kanada
  • unterstützende Symptome von Angst oder Depression
  • Zugang zu einem Computer- und Internetdienst haben
  • bereit, einen Arzt als Notfallkontakt zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • hohes Suizidrisiko
  • Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
  • primäre Probleme mit Psychose, Alkohol- oder Drogenproblemen, Manie
  • derzeit in aktiver psychologischer Behandlung wegen Angst oder Depression
  • während der Behandlung nicht in der Provinz anwesend; Bedenken hinsichtlich der Online-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Personalisierte ICBT
Den Teilnehmern wird eine 8-wöchige transdiagnostische internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Alle Klienten erhalten Unterstützung von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT, wobei der Kontakt von der Gruppenzuordnung abhängt. Zusätzlich zum Online-Programm bieten Therapeuten, registrierte Sozialarbeiter, Psychologen oder betreute Doktoranden mit Erfahrung in der Durchführung von ICBT innerhalb eines Werktages nach E-Mail des Kunden Unterstützung. Die Anzahl der Kontakte wird auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt.
Verhalten: Personalisierte ICBT
Den Teilnehmern wird eine 8-wöchige transdiagnostische internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Alle Klienten erhalten Unterstützung von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT, wobei der Kontakt von der Gruppenzuordnung abhängt. Zusätzlich zum Online-Programm bieten Therapeuten, registrierte Sozialarbeiter, Psychologen oder betreute Doktoranden mit Erfahrung in der Durchführung von ICBT innerhalb eines Werktages nach E-Mail des Kunden Unterstützung. Die Anzahl der Kontakte wird auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-ICBT
Den Teilnehmern wird eine 8-wöchige transdiagnostische internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Alle Klienten erhalten Unterstützung von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT, wobei der Kontakt von der Gruppenzuordnung abhängt. Zusätzlich zum Online-Programm bieten Therapeuten, registrierte Sozialarbeiter, Psychologen oder betreute Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT nur einmal pro Woche Unterstützung per E-Mail. Der Therapeut wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Klient aufwenden.
Verhalten: Standard-ICBT
Den Teilnehmern wird eine 8-wöchige transdiagnostische internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) angeboten. Alle Klienten erhalten Unterstützung von registrierten Sozialarbeitern, Psychologen oder betreuten Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT, wobei der Kontakt von der Gruppenzuordnung abhängt. Zusätzlich zum Online-Programm bieten Therapeuten, registrierte Sozialarbeiter, Psychologen oder betreute Doktoranden mit Erfahrung in der Bereitstellung von ICBT nur einmal pro Woche Unterstützung per E-Mail. Der Therapeut wird ungefähr 15 Minuten pro Woche/pro Klient aufwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens - 9 Punkte (PHQ-9)
Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen durch generalisierte Angststörung - 7 Item (GAD7)
Baseline, Beginn jeder Lektion 2-5, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen mit Kessler 10-Item-Skala
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Messung nach Sheehan Disability Scale-3 Item
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Veränderung der Paniksymptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand des Selbstberichts der Schweregradskala der Panikstörung
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Veränderung der Symptome der sozialen Angst
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand der Skala für Angst vor sozialer Interaktion
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Veränderung der Symptome der sozialen Phobie
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand der Social Phobia Scale-Kurzform
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Veränderung der posttraumatischen Symptome
Zeitfenster: Wird nur den Teilnehmern verabreicht, die die Kriterien für posttraumatischen Stress basierend auf der modifizierten kurzen Checkliste für Lebensereignisse für DSM 5 (LEC-5) zu jedem Zeitpunkt erfüllen: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand der PTSD-Checkliste 5
Wird nur den Teilnehmern verabreicht, die die Kriterien für posttraumatischen Stress basierend auf der modifizierten kurzen Checkliste für Lebensereignisse für DSM 5 (LEC-5) zu jedem Zeitpunkt erfüllen: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Veränderung der Symptome der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Gemessen mit EQ-5D-5L
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up
Änderung der Behandlungskosten
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up; Teil 3: Baseline und 1 Jahr Follow-up
Gemessen anhand des für Kanada angepassten Behandlungsinventars der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P).
Teil 1 und 2: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Follow-up; Teil 3: Baseline und 1 Jahr Follow-up
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des Working Alliance Inventory-Short Form
8 Wochen
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Gemessen anhand des Glaubwürdigkeitsfragebogens
Grundlinie und 8 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Messung der Zufriedenheit mit der Internet-CBT-Behandlung
8 Wochen
Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen an: Anzahl der abgeschlossenen Lektionen, Anzahl der Zugriffstage, Anzahl der an den Therapeuten gesendeten E-Mails, Anzahl der Telefonate mit dem Therapeuten, Anzahl der E-Mails vom Therapeuten an den Klienten, Gesamtzahl der an den Therapeuten per E-Mail gesendeten Wörter, Gesamtzahl der vom Therapeuten an den Patienten per E-Mail gesendeten Wörter
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Regina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 375860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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