Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutveiledet internettlevert kognitiv atferdsterapi

18. februar 2020 oppdatert av: University of Regina

Fremme psykisk helsevern ved å forbedre leveringen av terapeutveiledet, Internett-levert kognitiv atferdsterapi i klinisk praksis

Depresjon og angst er utbredte og invalidiserende tilstander som ofte ikke blir behandlet. Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er en relativt ny tilnærming til behandling som er en praktisk måte for pasienter å få tilgang til omsorg. ICBT er vanligvis høyt standardisert og involverer pasienter som gjennomgår ukentlige leksjoner over Internett. Pasienter får også kort ukentlig støtte fra en terapeut via sikre e-poster eller telefonsamtaler. Tidligere forskning viser at ~75% av pasientene fullfører ICBT og rapporterer store symptomforbedringer. Selv om disse resultatene er svært lovende, tyder forskning også på at ICBT potensielt kan forbedres ved å være mer personlig når det gjelder mengden terapeutkontakt, spesielt for klienter med mer alvorlige symptomer. Den nåværende utprøvingen vil involvere terapeuter som jobber i en klinikk som spesialiserer seg på ICBT. I løpet av ett år vil 440 pasienter med depresjon og/eller angst bli randomisert til enten å motta standardiserte (5 leksjoner fullført på 8 uker; en ukes terapeutkontakt) eller personlig ICBT (5 leksjoner fullført på 8 uker; personlig terapeutkontakt avhengig av behovene til pasient). Psykososiale utfall av pasienter i de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet etter behandling og ved 3-måneders, 6-måneders og 1-års oppfølging fra innrullering. Data om intervensjonsbruk, tilfredshetsmål og kostnader vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
449

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • bosatt i Saskatchewan, Canada
  • godkjenner symptomer på angst eller depresjon
  • kan få tilgang til en datamaskin og internetttjeneste
  • villig til å gi en lege som akuttkontakt

Ekskluderingskriterier:

  • høy selvmordsrisiko
  • selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse det siste året
  • primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
  • mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
  • ikke til stede i provinsen under behandling; bekymringer om nettterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Personlig tilpasset ICBT
En 8-ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakerne. Alle klienter vil motta støtte fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, med kontakt avhengig av gruppetildeling. I tillegg til nettprogrammet vil terapeuter, registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, gi støtte innen én virkedag etter e-post fra klienten. Mengden kontakt vil bli tilpasset pasientens behov.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset ICBT
En 8-ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakerne. Alle klienter vil motta støtte fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, med kontakt avhengig av gruppetildeling. I tillegg til nettprogrammet vil terapeuter, registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, gi støtte innen én virkedag etter e-post fra klienten. Mengden kontakt vil bli tilpasset pasientens behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
En 8-ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakerne. Alle klienter vil motta støtte fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, med kontakt avhengig av gruppetildeling. I tillegg til nettprogrammet, vil terapeuter, registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, gi støtte via e-post kun en gang i uken. Terapeuten vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.
Atferdsmessig: Standard ICBT
En 8-ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakerne. Alle klienter vil motta støtte fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, med kontakt avhengig av gruppetildeling. I tillegg til nettprogrammet, vil terapeuter, registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, gi støtte via e-post kun en gang i uken. Terapeuten vil bruke ca. 15 minutter per uke/per klient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, start på hver leksjon 2-5, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt etter pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
baseline, start på hver leksjon 2-5, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i angst
Tidsramme: baseline, start på hver leksjon 2-5, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt ved generaliser angstlidelse - 7 elementer (GAD7)
baseline, start på hver leksjon 2-5, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt ved Kessler 10-Item Scale
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Mål etter Sheehan Disability Scale-3 Item
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i panikksymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt ved Panikklidelse Alvorlighetsskala-Selvrapport
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i sosial angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt ved Social Interaction Anxiety Scale
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i symptomer på sosial fobi
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt ved Social Phobia Scale-Short form
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Administrert kun til de deltakerne som oppfyller kriteriene for posttraumatisk stress basert på den endrede korte sjekklisten for livshendelser for DSM 5 (LEC-5) på hvert tidspunkt: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt med PTSD-sjekkliste 5
Administrert kun til de deltakerne som oppfyller kriteriene for posttraumatisk stress basert på den endrede korte sjekklisten for livshendelser for DSM 5 (LEC-5) på hvert tidspunkt: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Målt med EQ-5D-5L
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Endring i behandlingskostnader
Tidsramme: Del 1 og 2: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging; Del 3: grunnlinje og 1 års oppfølging
Målt etter behandlingsfortegnelse over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P) tilpasset Canada
Del 1 og 2: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging; Del 3: grunnlinje og 1 års oppfølging
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Form
8 uker
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Målt ved troverdighetsspørreskjema
baseline og 8 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Internett-CBT Treatment Satisfaction Measure
8 uker
Engasjement
Tidsramme: 8 uker
Målt etter: antall fullførte leksjoner, antall dager med tilgang, antall e-poster sendt til terapeut, antall telefonsamtaler med terapeut, antall e-poster fra terapeut til klient, totalt antall ord sendt til terapeut, totalt antall e-poster fra terapeut til pasient
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Regina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 375860

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig tilpasset ICBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger