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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet guidata dal terapeuta

18 febbraio 2020 aggiornato da: University of Regina

Promuovere l'assistenza sanitaria mentale migliorando l'erogazione della terapia cognitivo-comportamentale guidata dal terapeuta e fornita da Internet nella pratica clinica

La depressione e l'ansia sono condizioni prevalenti e invalidanti che spesso non vengono trattate. La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) è un approccio relativamente nuovo al trattamento che rappresenta un modo conveniente per i pazienti di accedere alle cure. L'ICBT è in genere altamente standardizzato e coinvolge i pazienti che rivedono le lezioni settimanali su Internet. I pazienti ricevono anche un breve supporto settimanale da un terapista tramite e-mail sicure o telefonate. Ricerche precedenti mostrano che circa il 75% dei pazienti completa l'ICBT e riporta ampi miglioramenti dei sintomi. Sebbene questi risultati siano molto promettenti, la ricerca suggerisce anche che l'ICBT potrebbe potenzialmente essere migliorato essendo più personalizzato in termini di numero di contatti con il terapeuta, specialmente per i clienti con sintomi più gravi. L'attuale processo coinvolgerà terapisti che lavorano in una clinica specializzata in ICBT. Nell'arco di un anno, 440 pazienti con depressione e/o ansia saranno randomizzati per ricevere ICBT standardizzato (5 lezioni completate in 8 settimane; contatto con il terapista una volta alla settimana) o personalizzato (5 lezioni completate in 8 settimane; contatto con il terapeuta personalizzato a seconda delle esigenze di paziente). Gli esiti psicosociali dei pazienti nei due bracci di trattamento saranno confrontati dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'arruolamento. Saranno inoltre valutati i dati sull'utilizzo dell'intervento, le misure di soddisfazione ei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
449

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • residente a Saskatchewan, Canada
  • avallare sintomi di ansia o depressione
  • in grado di accedere a un computer e a un servizio Internet
  • disposti a fornire un medico come contatto di emergenza

Criteri di esclusione:

  • alto rischio di suicidio
  • tentativo di suicidio o ricovero nell'ultimo anno
  • problemi primari con psicosi, alcol o problemi di droga, mania
  • attualmente in trattamento psicologico attivo per ansia o depressione
  • non presente in provincia durante il trattamento; dubbi sulla terapia online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ICBT personalizzato
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Tutti i clienti riceveranno supporto da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT, con contatti a seconda dell'assegnazione del gruppo. Oltre al programma online, terapisti, assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT forniranno supporto entro un giorno lavorativo dalle e-mail dei clienti. La quantità di contatto sarà personalizzata in base alle esigenze dei pazienti.
Comportamentale: ICBT personalizzato
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Tutti i clienti riceveranno supporto da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT, con contatti a seconda dell'assegnazione del gruppo. Oltre al programma online, terapisti, assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT forniranno supporto entro un giorno lavorativo dalle e-mail dei clienti. La quantità di contatto sarà personalizzata in base alle esigenze dei pazienti.
ACTIVE_COMPARATORE: CIBT standard
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Tutti i clienti riceveranno supporto da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT, con contatti a seconda dell'assegnazione del gruppo. Oltre al programma online, terapisti, assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT forniranno supporto via e-mail solo una volta alla settimana. Il terapista trascorrerà circa 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: CIBT standard
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Tutti i clienti riceveranno supporto da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT, con contatti a seconda dell'assegnazione del gruppo. Oltre al programma online, terapisti, assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT forniranno supporto via e-mail solo una volta alla settimana. Il terapista trascorrerà circa 15 minuti a settimana/per cliente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: baseline, inizio di ogni Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dal questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9)
baseline, inizio di ogni Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: baseline, inizio di ogni Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 Item (GAD7)
baseline, inizio di ogni Lezione 2-5, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dalla scala Kessler a 10 elementi
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misura di Sheehan Disability Scale-3 Item
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Modifica dei sintomi di panico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dalla scala di gravità del disturbo di panico-Self Report
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Cambiamento nei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dalla scala dell'ansia da interazione sociale
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Cambiamento nei sintomi della fobia sociale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dalla scala della fobia sociale: forma breve
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Modifica dei sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: Somministrato solo ai partecipanti che soddisfano i criteri per lo stress post-traumatico in base alla breve lista di controllo degli eventi della vita modificata per DSM 5 (LEC-5) in ogni momento: basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato dalla lista di controllo PTSD 5
Somministrato solo ai partecipanti che soddisfano i criteri per lo stress post-traumatico in base alla breve lista di controllo degli eventi della vita modificata per DSM 5 (LEC-5) in ogni momento: basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Cambiamento dei sintomi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Misurato da EQ-5D-5L
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up
Modifica dei costi di trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: linea di base, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno; Parte 3: linea di base e follow-up a 1 anno
Misurato dall'inventario dei costi dei trattamenti nei pazienti psichiatrici (TIC-P) adattato per il Canada
Parte 1 e 2: linea di base, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno; Parte 3: linea di base e follow-up a 1 anno
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da Working Alliance Inventory-Forma breve
8 settimane
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurato dal questionario di credibilità
basale e 8 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla misura di soddisfazione del trattamento Internet-CBT
8 settimane
Fidanzamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da: numero di lezioni completate, numero di giorni di accesso, numero di e-mail inviate al terapista, numero di telefonate con il terapista, numero di e-mail dal terapista al cliente, parole totali inviate via e-mail al terapista, parole totali inviate via e-mail dal terapista al paziente
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 375860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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