Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna průběhu cRohnovy choroby časným užíváním adalimumabu (CURE)

30. května 2023 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Jedná se o prospektivní, longitudinální, multicentrickou studii prováděnou na kohortě pacientů s časnou CD. Tato studie nezmění vztah pacient/lékař.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem bude zhodnotit míru setrvalé hluboké remise jeden rok po přerušení 12měsíční léčby adalimumabem u dospělých pacientů s časnou CD, kteří dosáhli hluboké remise ve 12. měsíci A kteří již byli v klinické remisi (CDAI < 150) a remise biomarkerů (CRP < 5 mg/l a fekální kalprotektin < 250) za 6 měsíců. Studie se bude také zabývat několika otázkami:

  • Jaká je míra hluboké remise po 12měsíční léčbě adalimumabem u pacientů s časnou CD?
  • Jaká je míra hluboké remise 12 měsíců po vysazení adalimumabu u pacientů s hlubokou remisí po 12měsíční léčbě adalimumabem (čímž definují setrvalou hlubokou remisi) A kteří již byli v klinické remisi (CDAI < 150) a biomarkerové remisi (CRP < 5 mg/l a fekální kalprotektin < 250) po 6 měsících?
  • Jaké jsou důsledky léčby adalimumabem na přirozený průběh CD a dlouhodobé klinické výsledky (poškození střev, operace a hospitalizace související s CD a výsledky hlášené pacienty)? Studie proto poskytne informace o účinku 12měsíční kúry adalimumabu u pacientů s časným CD, dopadu „drogové dovolené“ po dosažení hluboké remise a dlouhodobém účinku adalimumabu na časný průběh CD (relapsy, CD- související operace a hospitalizace, poškození střev a výsledky hlášené pacienty). Studie také posoudí prediktory ztráty hluboké remise při 2letém hodnocení u pacientů, kteří dosáhli 1leté hluboké remise. Bude hodnocena účinnost a snášenlivost adalimumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Chu Liege
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francie, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francie, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 75 let 2. Pacient s časnou luminální Crohnovou chorobou (méně než 24 měsíců od diagnózy), 3. Pacient, který je
  • intolerance na imunosupresiva nebo steroidy, popř
  • primárně nereagují na imunosupresiva po dobu alespoň 3 měsíců [azathioprin: alespoň 2,5 mg/kg/den; 6-merkaptopurin: alespoň 1,5 mg/kg/den; methotrexát: 25 mg/týden (subkutánně nebo intramuskulárně)] a/nebo
  • nereagují na steroidy [ekvivalent prednisolonu alespoň 40 mg/den] a/nebo
  • závislý na steroidech [neschopný snížit kortikosteroidy pod ekvivalent prednisolonu 10 mg/den nebo budesonidu < 6 mg/den do 3 měsíců od zahájení podávání kortikosteroidů bez recidivujícího aktivního onemocnění nebo u kterých došlo k relapsu do 3 měsíců po vysazení kortikosteroidů], 4. pacient s CDAI > 150, 5. pacient s alespoň jedním vředem v alespoň jednom postiženém segmentu (zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) gastrointestinálního traktu nebo kolonoskopie nebo pomocí video kapsle provedené po selhání konvenční terapie a do 12 týdnů před zařazením do studie), 6. Pacient dosud neléčený anti-TNF, 7. Pacient, jehož lékař se rozhodne zahájit adalimumab jako monoterapii nezávisle na protokolu studie, 8. Pacient sledován v centru patřícím do sítě GETAID. 9. Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s aktivní komplexní perianální píštělí podle definice Americké gastroenterologické asociace (AGA) [vysoká anální píštěl, absces, proktitida, mnohočetné vnější otvory],
  • Pacient se stomií,
  • předchozí operace u IBD
  • Těhotné nebo kojící ženy, absence antikoncepce
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací adalimumabu.
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací k MRI
  • Nezletilí a osoby neschopné dát souhlas (kvůli svému fyzickému nebo psychickému stavu).
  • Subjekt, který nedal souhlas k účasti.
  • Subjekt účastnící se jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adalimumab v monoterapii
Začněte adalimumabem v monoterapii v dávce 160 mg při zařazení, 80 mg ve 2. týdnu a 40 mg/týden každý druhý týden po dobu 12 měsíců.
Lék: Začněte s adalimumabem v monoterapii
Vysazení adalimumabu u pacientů, kteří dosáhli hluboké remise
Ostatní jména:
  • zahájit monoterapii humira u pacientů s ranou crohnovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé hluboké remise
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s trvalou hlubokou remisí za jeden rok
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra hluboké remise
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s 2letou mírou hluboké remise mezi pacienty, kteří nedosáhli 1leté remise
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv časné léčby adalimumabem na dlouhodobé klinické výsledky
Časové okno: 5 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů sledovaných po dobu 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GETAID 2013-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD

Klinické studie na Začněte s adalimumabem v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení