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Modificare il decorso della malattia di Crohn con un uso precoce di Adalimumab (CURE)

30 maggio 2023 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Questo è uno studio prospettico, longitudinale e multicentrico condotto su una coorte di pazienti con celiachia precoce. Questo studio non cambierà il rapporto paziente/medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà valutare il tasso di remissione profonda sostenuta un anno dopo l'interruzione di un ciclo di 12 mesi di adalimumab in pazienti adulti con MC precoce che hanno raggiunto la remissione profonda a 12 mesi E che erano già in remissione clinica (CDAI < 150) e remissione dei biomarcatori (PCR < 5 mg/L e calprotectina fecale < 250) a 6 mesi. Lo studio affronterà anche diverse questioni:

  • Qual è il tasso di remissione profonda dopo un ciclo di 12 mesi di adalimumab nei primi pazienti affetti da celiachia?
  • Qual è il tasso di remissione profonda 12 mesi dopo l'interruzione di adalimumab nei pazienti con remissione profonda dopo un ciclo di 12 mesi di adalimumab (definendo così remissione profonda sostenuta) E che erano già in remissione clinica (CDAI < 150) e remissione da biomarcatori (CRP < 5 mg/L e calprotectina fecale < 250) a 6 mesi?
  • Quali sono le conseguenze di un trattamento con adalimumab sul decorso naturale della celiachia e sugli esiti clinici a lungo termine (danni intestinali, interventi chirurgici e ospedalizzazione correlati alla celiachia ed esiti riferiti dai pazienti)? Pertanto lo studio fornirà informazioni sull'effetto di un ciclo di 12 mesi di adalimumab nei primi pazienti affetti da MC, sull'impatto della "vacanza dal farmaco" dopo che è stata raggiunta la remissione profonda e sull'effetto a lungo termine di adalimumab sul decorso precoce di MC (ricadute, CD- interventi chirurgici e ricoveri correlati, danno intestinale ed esiti riferiti dal paziente). Lo studio valuterà anche i predittori di perdita della remissione profonda alla valutazione di 2 anni nei pazienti che hanno raggiunto la remissione profonda di 1 anno. Verranno valutate l'efficacia e la tollerabilità di adalimumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Chu Liege
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni 2. Paziente con malattia di Crohn luminale precoce (meno di 24 mesi dalla diagnosi), 3. Paziente che è
  • intollerante agli immunosoppressori o agli steroidi, o
  • principalmente non responder agli immunosoppressori per almeno 3 mesi [azatioprina: almeno 2,5 mg/kg/die; 6-mercaptopurina: almeno 1,5 mg/kg/giorno; metotrexato: 25 mg/settimana (per via sottocutanea o intramuscolare)], e/o
  • non responsivo agli steroidi [equivalente di prednisolone almeno 40 mg/die] e/o
  • dipendenti da steroidi [incapaci di ridurre i corticosteroidi al di sotto dell'equivalente di prednisolone 10 mg/die o budesonide < 6 mg/die entro 3 mesi dall'inizio dei corticosteroidi senza malattia attiva ricorrente, o che hanno una ricaduta entro 3 mesi dall'interruzione dei corticosteroidi], 4. Pazienti con CDAI > 150, 5. Pazienti con almeno un'ulcera in almeno un segmento interessato (risonanza magnetica per immagini (MRI) del tratto gastrointestinale o colonscopia o mediante capsula video condotta dopo fallimento della terapia convenzionale ed entro 12 settimane prima dell'inclusione nel studio), 6. Paziente naïve per anti-TNF, 7. Paziente il cui medico decide di iniziare adalimumab in monoterapia indipendentemente dal protocollo dello studio, 8. Paziente seguito in un centro appartenente alla rete GETAID. 9. Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fistola perianale complessa attiva secondo la definizione dell'American Gastroenterological Association (AGA) [fistola anale alta, ascesso, proctite, aperture esterne multiple],
  • Paziente con stomia,
  • precedente intervento chirurgico in IBD
  • Donne incinte o che allattano, assenza di contraccezione
  • Paziente con qualsiasi controindicazione ad adalimumab.
  • Paziente con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Minori e persone impossibilitate a prestare il proprio consenso (a causa del loro stato fisico o psichico).
  • Soggetto che non ha prestato il proprio consenso alla partecipazione.
  • Soggetto che partecipa a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adalimumab in monoterapia
Iniziare Adalimumab in monoterapia a 160 mg all'inclusione, 80 mg alla 2a settimana e 40 mg/settimana a settimane alterne per 12 mesi.
Droga: Inizia adalimumab in monoterapia
Interruzione di Adalimumab nei pazienti che hanno raggiunto una remissione profonda
Altri nomi:
  • iniziare humira in monoterapia nel paziente con malattia di Crohn precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione profonda sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con remissione profonda sostenuta a un anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione profonda a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti con tasso di remissione profonda a 2 anni tra i pazienti che non hanno raggiunto la remissione a 1 anno
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un trattamento precoce con adalimumab sugli esiti clinici a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi nei pazienti seguiti per 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GETAID 2013-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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