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Mudando o curso da doença de Crohn com o uso precoce de adalimumabe (CURE)

30 de maio de 2023 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Este é um estudo prospectivo, longitudinal e multicêntrico realizado em uma coorte de pacientes com DC inicial. Este estudo não mudará a relação paciente/médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal será avaliar a taxa de remissão profunda sustentada um ano após a descontinuação de um curso de 12 meses de adalimumabe em pacientes adultos com DC precoce que alcançaram remissão profunda em 12 meses E que já estavam em remissão clínica (CDAI < 150) e remissão do biomarcador (PCR < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250) em 6 meses. O estudo também abordará várias questões:

  • Qual é a taxa de remissão profunda após um curso de 12 meses de adalimumabe em pacientes com DC inicial?
  • Qual é a taxa de remissão profunda 12 meses após a descontinuação de adalimumabe em pacientes com remissão profunda após um curso de 12 meses de adalimumabe (definindo assim remissão profunda sustentada) E que já estavam em remissão clínica (CDAI < 150) e remissão de biomarcadores (CRP < 5 mg/L e calprotectina fecal < 250) aos 6 meses?
  • Quais são as consequências de um tratamento com adalimumabe no curso natural da DC e nos resultados clínicos de longo prazo (danos intestinais, cirurgias relacionadas à DC e hospitalização e resultados relatados pelo paciente)? Portanto, o estudo fornecerá informações sobre o efeito de um curso de 12 meses de adalimumabe em pacientes com DC inicial, impacto de "férias com drogas" após a remissão profunda ter sido alcançada e efeito de longo prazo de adalimumabe no curso inicial de DC (recaídas, DC- cirurgia relacionada e hospitalizações, danos intestinais e resultados relatados pelo paciente). O estudo também avaliará preditores de perda de remissão profunda na avaliação de 2 anos em pacientes que alcançaram remissão profunda de 1 ano. A eficácia e a tolerabilidade do adalimumabe serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Chu Liege
  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, França, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, França, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, França, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, França
        • Chu Lille
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, França, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, França, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75674
        • IMM
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, França
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, França, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos 2. Paciente com doença de Crohn luminal precoce (menos de 24 meses desde o diagnóstico), 3. Paciente que está
  • intolerantes a imunossupressores ou esteróides, ou
  • principalmente sem resposta a imunossupressores por pelo menos 3 meses [azatioprina: pelo menos 2,5 mg/kg/d; 6-mercaptopurina: pelo menos 1,5 mg/kg/d; metotrexato: 25 mg/semana (via subcutânea ou intramuscular)] e/ou
  • não responde a esteróides [prednisolona equivalente a pelo menos 40 mg/d] e/ou
  • dependentes de esteróides [incapazes de reduzir os corticosteróides abaixo do equivalente a 10 mg/d de prednisolona ou budesonida < 6 mg/d dentro de 3 meses após o início dos corticosteróides sem doença ativa recorrente, ou que tiveram uma recaída dentro de 3 meses após a interrupção dos corticosteróides], 4. Paciente com CDAI > 150, 5. Paciente com pelo menos uma úlcera em pelo menos um segmento afetado (Ressonância Magnética (RM) do trato gastrointestinal ou colonoscopia ou por videocápsula realizada após falha da terapia convencional e dentro de 12 semanas antes da inclusão no estudo), 6. Paciente virgem para anti-TNF, 7. Paciente cujo médico decide iniciar adalimumabe como monoterapia independentemente do protocolo do estudo, 8. Paciente acompanhado em um centro pertencente à rede GETAID. 9. Consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com fístula perianal complexa ativa de acordo com a definição da American Gastroenterological Association (AGA) [fístula anal alta, abscesso, proctite, múltiplas aberturas externas],
  • Paciente com estoma,
  • cirurgia prévia em DII
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ausência de contracepção
  • Paciente com alguma contraindicação ao adalimumabe.
  • Paciente com alguma contra-indicação para ressonância magnética
  • Menores e pessoas impossibilitadas de dar o seu consentimento (devido ao seu estado físico ou mental).
  • Sujeito que não deu seu consentimento para participar.
  • Sujeito participando de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adalimumabe em monoterapia
Iniciar Adalimumabe em monoterapia com 160 mg na inclusão, 80 mg na 2ª semana e 40 mg/semana a cada duas semanas ao longo de 12 meses.
Medicamento: Iniciar adalimumabe em monoterapia
Descontinuação de Adalimumabe em pacientes que alcançaram remissão profunda
Outros nomes:
  • iniciar humira em monoterapia em paciente com doença de crohn precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão profunda sustentada
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com remissão profunda sustentada em um ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão profunda em 2 anos
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com taxa de remissão profunda em 2 anos entre os pacientes que não alcançaram remissão em 1 ano
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de um tratamento precoce com adalimumabe nos resultados clínicos de longo prazo
Prazo: 5 anos
Frequência e gravidade dos eventos adversos em pacientes acompanhados por 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigador principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GETAID 2013-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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