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Changer le cours de la maladie de Crohn grâce à une utilisation précoce de l'adalimumab (CURE)

30 mai 2023 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et multicentrique menée auprès d'une cohorte de patients atteints de MC précoce. Cette étude ne changera pas la relation patient/médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal sera d'évaluer le taux de rémission profonde soutenue un an après l'arrêt d'une cure de 12 mois d'adalimumab chez des patients adultes atteints de MC précoce ayant obtenu une rémission profonde à 12 mois ET qui étaient déjà en rémission clinique (CDAI < 150) et rémission des biomarqueurs (CRP < 5 mg/L et calprotectine fécale < 250) à 6 mois. L'étude abordera également plusieurs questions :

  • Quel est le taux de rémission profonde après une cure de 12 mois d'adalimumab chez les patients atteints de MC au début ?
  • Quel est le taux de rémission profonde 12 mois après l'arrêt de l'adalimumab chez les patients en rémission profonde après une cure de 12 mois d'adalimumab (définissant ainsi une rémission profonde soutenue) ET qui étaient déjà en rémission clinique (CDAI < 150) et en rémission des biomarqueurs (CRP < 5 mg/L et calprotectine fécale < 250) à 6 mois ?
  • Quelles sont les conséquences d'un traitement par adalimumab sur l'évolution naturelle de la MC et les résultats cliniques à long terme (lésions intestinales, chirurgies et hospitalisations liées à la MC, et résultats rapportés par les patients) ? Par conséquent, l'étude fournira des informations sur l'effet d'un traitement de 12 mois par l'adalimumab chez les patients atteints de MC précoce, l'impact d'un "congé médicamenteux" après l'obtention d'une rémission profonde et l'effet à long terme de l'adalimumab sur l'évolution précoce de la MC (rechutes, CD- chirurgie et hospitalisations connexes, lésions intestinales et résultats rapportés par les patients). L'étude évaluera également les facteurs prédictifs de perte de rémission profonde à 2 ans d'évaluation chez les patients ayant obtenu une rémission profonde de 1 an. L'efficacité et la tolérabilité de l'adalimumab seront évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
203

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • Chu Liege
  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Besançon, France
        • CHU Besancon
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, France, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, France, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, France, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75674
        • IMM
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
      • Valenciennes, France, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans 2. Patient atteint d'une maladie de Crohn luminale précoce (moins de 24 mois depuis le diagnostic), 3. Patient qui est
  • intolérance aux immunosuppresseurs ou aux stéroïdes, ou
  • principalement non répondeurs aux immunosuppresseurs depuis au moins 3 mois [azathioprine : au moins 2,5 mg/kg/j ; 6-mercaptopurine : au moins 1,5 mg/kg/j ; méthotrexate : 25 mg/semaine (voie sous-cutanée ou intramusculaire)], et/ou
  • ne répond pas aux stéroïdes [équivalent prednisolone au moins 40 mg/j], et/ou
  • corticoïdes [incapables de réduire les corticoïdes en dessous de l'équivalent de la prednisolone 10 mg/j ou du budésonide < 6 mg/j dans les 3 mois suivant le début des corticoïdes sans maladie active récurrente, ou qui ont rechuté dans les 3 mois suivant l'arrêt des corticoïdes], 4. Patient avec CDAI > 150, 5. Patient ayant au moins un ulcère dans au moins un segment atteint (Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) du tractus gastro-intestinal ou coloscopie ou par capsule vidéo réalisée après échec du traitement conventionnel et dans les 12 semaines avant l'inclusion dans le étude), 6. Patient naïf d'anti-TNF, 7. Patient dont le médecin décide de débuter l'adalimumab en monothérapie indépendamment du protocole de l'étude, 8. Patient suivi dans un centre appartenant au réseau GETAID. 9. Consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une fistule périanale complexe active selon la définition de l'American Gastroenterological Association (AGA) [fistule anale haute, abcès, proctite, ouvertures externes multiples],
  • Patient avec stomie,
  • chirurgie précédente dans une MII
  • Femmes enceintes ou allaitantes, absence de contraception
  • Patient présentant une contre-indication à l'adalimumab.
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM
  • Mineurs et personnes incapables de donner leur consentement (en raison de leur état physique ou mental).
  • Sujet qui n'a pas donné son consentement pour participer.
  • Sujet participant à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Adalimumab en monothérapie
Commencer l'adalimumab en monothérapie à 160 mg à l'inclusion, 80 mg la 2ème semaine et 40 mg/semaine sur 12 mois.
Médicament: Commencer l'adalimumab en monothérapie
Arrêt de l'adalimumab chez les patients ayant obtenu une rémission profonde
Autres noms:
  • commencer humira en monothérapie chez un patient atteint de la maladie de crohn précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission profonde soutenu
Délai: 12 mois
Nombre de patients en rémission profonde soutenue à un an
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission profonde à 2 ans
Délai: 2 années
Nombre de patients avec taux de rémission profonde à 2 ans parmi les patients n'ayant pas obtenu de rémission à 1 an
2 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un traitement précoce par adalimumab sur les résultats cliniques à long terme
Délai: 5 années
Fréquence et sévérité des événements indésirables chez les patients suivis pendant 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Chercheur principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GETAID 2013-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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