Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przebiegu choroby Crohna dzięki wczesnemu zastosowaniu adalimumabu (CURE)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Jest to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w kohorcie pacjentów z wczesną postacią CD. To badanie nie zmieni relacji pacjent/lekarz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ocena odsetka utrzymującej się głębokiej remisji rok po przerwaniu 12-miesięcznego cyklu leczenia adalimumabem u dorosłych pacjentów z wczesną postacią CD, którzy osiągnęli głęboką remisję po 12 miesiącach ORAZ byli już w remisji klinicznej (CDAI < 150) oraz remisja biomarkera (CRP < 5 mg/l i kalprotektyna w kale < 250) po 6 miesiącach. Badanie odpowie również na kilka pytań:

  • Jaki jest wskaźnik głębokiej remisji po 12-miesięcznym kursie adalimumabu u pacjentów z wczesną postacią ChLC?
  • Jaki jest wskaźnik głębokiej remisji 12 miesięcy po odstawieniu adalimumabu u pacjentów z głęboką remisją po 12-miesięcznym kursie adalimumabu (co definiuje trwałą głęboką remisję) ORAZ którzy byli już w remisji klinicznej (CDAI < 150) i remisji biomarkerów (CRP < 5 mg/L i kalprotektyny w kale < 250) w wieku 6 miesięcy?
  • Jaki jest wpływ leczenia adalimumabem na naturalny przebieg CD i odległe wyniki kliniczne (uszkodzenie jelit, operacje i hospitalizacje związane z CD oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów)? W związku z tym badanie dostarczy informacji na temat wpływu 12-miesięcznego leczenia adalimumabem na wczesny przebieg ChLC, wpływu „wakacji od leku” po osiągnięciu głębokiej remisji oraz długoterminowego wpływu adalimumabu na wczesny przebieg ChLC (nawroty, powiązane operacje i hospitalizacje, uszkodzenia jelit i wyniki zgłaszane przez pacjentów). W badaniu zostaną również ocenione czynniki predykcyjne utraty głębokiej remisji w ocenie 2-letniej u pacjentów, którzy osiągnęli głęboką remisję 1-roczną. Oceniona zostanie skuteczność i tolerancja adalimumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francja, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francja, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francja, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75674
        • IMM
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat 2. Pacjent z wczesną chorobą Leśniowskiego-Crohna (mniej niż 24 miesiące od rozpoznania), 3. Pacjent, który
  • nietolerancja leków immunosupresyjnych lub sterydów, lub
  • głównie brak odpowiedzi na leki immunosupresyjne przez co najmniej 3 miesiące [azatiopryna: co najmniej 2,5 mg/kg/d; 6-merkaptopuryna: co najmniej 1,5 mg/kg/d; metotreksat: 25 mg/tydzień (podskórnie lub domięśniowo)] i/lub
  • nie reagują na steroidy [odpowiednik prednizolonu co najmniej 40 mg/d] i/lub
  • sterydozależni [niezdolni do zmniejszenia dawki kortykosteroidów poniżej ekwiwalentu prednizolonu 10 mg/d lub budezonidu < 6 mg/d w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia kortykosteroidów bez nawrotu czynnej choroby lub u których wystąpił nawrót w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania kortykosteroidów], 4. Pacjent z CDAI > 150, 5. Pacjent z co najmniej jednym owrzodzeniem w co najmniej jednym zajętym odcinku (rezonans magnetyczny (MRI) przewodu pokarmowego lub kolonoskopia lub kapsuła wideo wykonane po niepowodzeniu terapii konwencjonalnej i w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania), 6. Pacjent nieleczony anty-TNF, 7. Pacjent, u którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu monoterapii adalimumabem niezależnie od protokołu badania, 8. Pacjent obserwowany w ośrodku należącym do sieci GETAID. 9. Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną złożoną przetoką okołoodbytniczą według definicji Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) [wysoka przetoka odbytu, ropień, zapalenie odbytnicy, liczne ujścia zewnętrzne],
  • Pacjent ze stomią,
  • poprzednia operacja w IBD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, brak antykoncepcji
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania adalimumabu.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Osoby niepełnoletnie oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody (ze względu na stan fizyczny lub psychiczny).
  • Podmiot, który nie wyraził zgody na udział.
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adalimumab w monoterapii
Rozpocznij monoterapię adalimumabem w dawce 160 mg na początku leczenia, 80 mg w drugim tygodniu i 40 mg/tydzień co drugi tydzień przez 12 miesięcy.
Lek: Rozpocznij monoterapię adalimumabem
Odstawienie adalimumabu u pacjentów, u których uzyskano głęboką remisję
Inne nazwy:
  • rozpocząć humirę w monoterapii u pacjenta z wczesną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymująca się głęboka remisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z utrzymującą się głęboką remisją po roku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia głęboka remisja
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z 2-letnią głęboką remisją wśród pacjentów, którzy nie uzyskali remisji 1-letniej
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wczesnego leczenia adalimumabem na długoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów obserwowano przez 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Główny śledczy: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GETAID 2013-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta CD

Badania kliniczne na Rozpocznij monoterapię adalimumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami