Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hrášku v muffinech na krevní glukózu a kontrolu chuti k jídlu (PEA3)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie zkoumající účinek hrachu v muffinech na postprandiální glykemickou odezvu a sytost u zdravých dospělých.

Tato studie je součástí skupiny studií, jejichž celkovým cílem je přesně definovat fyzikálně-chemické a strukturální účinky odrůd hrachu a dát je do souvislosti se snížením hladiny glukózy v krvi a pocity souvisejícími s chutí k jídlu u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie navržená tak, aby zkoumala postprandiální glykemickou odezvu a pocity spojené s chutí k jídlu na hrášek v muffinech, bude provedena na I.H. Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba. Způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, budou požádáni, aby se zúčastnili 4 návštěv kliniky nalačno. Účastníci obdrží muffiny s hráškem při 2 návštěvách a muffiny bez hrášku při 2 návštěvách. Při každé návštěvě účastníci poskytnou 7 vzorků žilní krve zavedeným katétrem, 7 vzorků kapilární krve bodnutím prstu, 2 vzorky moči, 5 dotazníků o chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti produktů. Na konci každé návštěvy budou účastníci jíst pizzu ad libitum a množství zkonzumované pizzy bude měřeno, aby se zjistilo, zda hrášek ovlivnil množství kalorií zkonzumovaných při obědě. Účastníci budou zaznamenávat příjem jídla/nápojů po zbytek dne. Každá návštěva bude trvat přibližně 3 hodiny a bude mezi nimi 3–14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Obvykle konzumujte snídani, oběd a večeři ráno, v poledne a večer.
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Diabetes mellitus v anamnéze, glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l, HbA1c ≥6,0 % nebo užívání inzulinu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
  3. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  4. Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
  5. Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
  6. HDL plazmy nalačno <0,9 mmol/l;
  7. LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
  8. Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
  9. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  10. Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
  11. Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
  12. Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
  13. přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů;
  14. Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
  15. Pracovník na směny (systém zaměstnávání, kdy běžná pracovní doba jednotlivce je částečně mimo dobu běžného pracovního dne; 6:00 a 20:00);
  16. kouření, užívání tabáku nebo produktu nahrazujícího nikotin (během posledních 3 měsíců);
  17. Alergie na hrášek;
  18. Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
  19. Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
  20. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii nebo chuť k jídlu;
  21. Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
  22. Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
  23. Úroveň fyzické aktivity >1,8.
  24. Skóre omezení >13 (faktor 1) ve třífaktorovém jídelním dotazníku.
  25. Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celý žlutý hrášek
2 muffiny obsahující 25 g dostupných sacharidů z celého žlutého hrášku. Zásah: Muffiny z celého hrášku
2 muffiny obsahující celý hrášek
Experimentální: štěpený žlutý hrášek
2 muffiny obsahující 25 g dostupných sacharidů z loupaného žlutého hrášku. Zásah: Hrachové muffiny rozdělané
2 muffiny obsahující hrášek
Komparátor placeba: pšenice-PPGR
2 muffiny obsahující 25 g dostupných sacharidů z pšeničné mouky. Zásah: Pšeničné muffiny
2 muffiny obsahující pšenici
Komparátor placeba: pšenice-sytost

2 muffiny obsahující pšeničnou mouku, aby odpovídaly kaloriím v celých a hrachových muffinech.

Zásah: Pšeničné muffiny

2 muffiny obsahující pšenici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 120 min
iAUC glukózy
120 min
Postprandiální inzulín
Časové okno: 120 min
iAUC inzulín
120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 120 min
AUC pro hlad, sytost, chuť k jídlu a potenciální spotřebu pomocí vizuálních analogových vah
120 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem kalorií
Časové okno: 16 hodin
Počet kalorií spotřebovaných po intervenci až do spaní
16 hodin
Metabolomika
Časové okno: 120 min
Metabolitový profil v plazmě a moči
120 min
Přijatelnost testovacích produktů
Časové okno: 15 min
Hodnocení barvy, vůně, chuti, textury a frekvence konzumace
15 min
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 24h
Výskyt a trvání GI nežádoucích účinků
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RRC/2017/1702
  • HS21108 (B2017:106) (Jiný identifikátor: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou data shromážděna, dokud nebude rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig a Michel Aliani budou mít přístup k datům nezbytným pro přípravu rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muffiny z celého hrášku

Prohledejte podobné pokusy