Влияние гороха в кексах на уровень глюкозы в крови и контроль аппетита (PEA3)
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния гороха в кексах на постпрандиальную гликемическую реакцию и чувство сытости у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2;
- Привычно употреблять завтрак, обед и ужин утром, в середине дня и вечером соответственно.
- готовы дать информированное согласие;
- Желание/способность соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,0% или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний;
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
- ЛПВП плазмы натощак <0,9 ммоль/л;
- ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
- Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
- Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
- Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
- Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
- Сменный рабочий (система занятости, при которой нормальные часы работы человека частично выпадают за пределы периода обычного рабочего дня: 6:00 и 20:00);
- Курение, употребление табака или никотинозамещающих продуктов (в течение последних 3 месяцев);
- Аллергия на горох;
- Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
- Потребление >4 порций бобовых в неделю;
- Использование любого отпускаемого по рецепту или без рецепта лекарства, растительных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию или аппетит;
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
- Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
- Уровень физической активности >1,8.
- Оценка сдержанности> 13 (фактор 1) по трехфакторному опроснику пищевого поведения.
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: весь желтый горох
2 булочки, содержащие 25 г доступных углеводов из цельного желтого горошка.
Интервенция: кексы из цельного гороха
|
2 маффина с целым горошком
|
|
Экспериментальный: расколотый желтый горох
2 маффина, содержащие 25 г доступных углеводов из колотого желтого горошка.
Вмешательство: кексы с горохом
|
2 маффина с колотым горохом
|
|
Плацебо Компаратор: пшеница-PPGR
2 маффина, содержащие 25 г доступных углеводов из пшеничной муки.
Вмешательство: пшеничные кексы
|
2 маффина с пшеницей
|
|
Плацебо Компаратор: пшеница-сытость
2 маффина, содержащие пшеничную муку, чтобы соответствовать калорийности цельного и дробленого горохового маффина. Вмешательство: пшеничные кексы |
2 маффина с пшеницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC глюкозы
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC инсулина
|
120 мин
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги аппетита
Временное ограничение: 120 мин
|
AUC для голода, сытости, желания есть и предполагаемого потребления с использованием визуальных аналоговых шкал
|
120 мин
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление калорий
Временное ограничение: 16 часов
|
Количество калорий, потребленных после вмешательства до сна
|
16 часов
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 120 мин
|
Метаболитный профиль в плазме и моче
|
120 мин
|
|
Приемлемость тестовых продуктов
Временное ограничение: 15 мин
|
Рейтинг цвета, аромата, вкуса, консистенции и частоты употребления
|
15 мин
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота и продолжительность побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Другой идентификатор: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маффины из цельного гороха
-
NCT07359534РекрутингВосстановление после упражнений
-
NCT06711172ЗавершенныйСложные проблемы со здоровьем
-
NCT02622373ЗавершенныйПреждевременные роды | Преждевременные роды
-
NCT06661876РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатия
-
NCT02571322ОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовка
-
NCT01543542ЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного рака
-
NCT07316660Еще не набираютБоль после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии | Пальмитоилэтаноламид
-
NCT07315516РекрутингСтресс | Беспокойство | Расстройство сна (расстройство)
-
NCT03556618ПрекращеноИспользование здравоохранения | Молодежное заключение