Effekt av erter i muffins på blodsukker og appetittkontroll (PEA3)
En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter i muffins på post-prandial glykemisk respons og metthet hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden.
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
- Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt (i løpet av de siste 3 månedene);
- Allergi mot erter;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
- Fysisk aktivitetsnivå >1.8.
- Restraint score >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hel gul ert
2 muffins som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat fra hele gule erter.
Intervensjon: Hele ertemuffins
|
2 muffins som inneholder hele erter
|
|
Eksperimentell: delt gul ert
2 muffins som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat fra delte gule erter.
Intervensjon: Delte ertemuffins
|
2 muffins som inneholder delte erter
|
|
Placebo komparator: hvete-PPGR
2 muffins som inneholder 25g tilgjengelig karbohydrat fra hvetemel.
Intervensjon: Hvetemuffins
|
2 muffins som inneholder hvete
|
|
Placebo komparator: hvete-metthet
2 muffins som inneholder hvetemel for å matche kaloriene i hele og delte ertemuffins. Intervensjon: Hvetemuffins |
2 muffins som inneholder hvete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 120 min
|
iAUC glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittvurderinger
Tidsramme: 120 min
|
AUC for sult, metthet, lyst til å spise og potensielt forbruk ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kaloriinntak
Tidsramme: 16 timer
|
Antall kalorier inntatt etter intervensjon frem til leggetid
|
16 timer
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 120 min
|
Metabolittprofil i plasma og urin
|
120 min
|
|
Akseptabilitet av testprodukter
Tidsramme: 15 min
|
Vurdering av farge, aroma, smak, tekstur og spisefrekvens
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst og varighet av GI-bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hele ertemuffins
-
NCT02622373FullførtFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel
-
NCT07359534RekrutteringTreningsgjenoppretting
-
NCT04159259FullførtMikrobiell kolonisering
-
NCT04853836FullførtCovid-19 | Anosmia | Overholdelse av behandling | Parosmia | Hyposmi
-
NCT03002909FullførtAbdominale neoplasmer
-
NCT07315516RekrutteringUnderstreke | Angst | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)
-
NCT07316660Har ikke rekruttert ennåSmerter etter ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi | Palmitoylethanolamid
-
NCT04822506Rekruttering
-
NCT06694337Fullført