Wirkung von Erbsen in Muffins auf Blutzucker und Appetitkontrolle (PEA3)
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsen in Muffins auf die postprandiale glykämische Reaktion und das Sättigungsgefühl bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Essen Sie morgens, mittags und abends Frühstück, Mittag- und Abendessen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,0 % oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
- Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
- Nüchtern-Plasma-HDL <0,9 mmol/l;
- Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
- Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/L;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
- Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Wochen;
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
- Schichtarbeiter (ein Beschäftigungssystem, bei dem die normale Arbeitszeit einer Person teilweise außerhalb der normalen Arbeitstage liegt; 6.00 und 20.00 Uhr);
- Rauchen, Konsum von Tabak oder einem Nikotinersatzprodukt (innerhalb der letzten 3 Monate);
- Allergien gegen Erbsen;
- Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
- Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
- Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
- Körperliches Aktivitätsniveau >1,8.
- Zurückhaltungswert >13 (Faktor 1) auf dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen.
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ganze gelbe Erbse
2 Muffins mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus ganzen gelben Erbsen.
Intervention: Ganze Erbsenmuffins
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2 Muffins mit ganzen Erbsen
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Experimental: gespaltene gelbe Erbse
2 Muffins mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus gespaltenen gelben Erbsen.
Intervention: Erbsenmuffins
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2 Muffins mit Erbsen
|
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Placebo-Komparator: Weizen-PPGR
2 Muffins mit 25 g verfügbaren Kohlenhydraten aus Weizenmehl.
Intervention: Weizenmuffins
|
2 Muffins mit Weizen
|
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Placebo-Komparator: Weizen-Sättigung
2 Muffins mit Weizenmehl, passend zu den Kalorien der ganzen und geteilten Erbsenmuffins. Intervention: Weizenmuffins |
2 Muffins mit Weizen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 120min
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iAUC-Glukose
|
120min
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Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 120min
|
iAUC-Insulin
|
120min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetit Bewertungen
Zeitfenster: 120min
|
AUC für Hunger, Völlegefühl, Esslust und voraussichtlichen Verzehr mittels visueller Analogskalen
|
120min
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 16 Stunden
|
Anzahl der nach dem Eingriff bis zur Schlafenszeit verbrauchten Kalorien
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16 Stunden
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|
Stoffwechsel
Zeitfenster: 120min
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Metabolitenprofil in Plasma und Urin
|
120min
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Akzeptanz von Testprodukten
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertung von Farbe, Aroma, Geschmack, Textur und Häufigkeit des Essens
|
15 Minuten
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|
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24h
|
Häufigkeit und Dauer von GI-Nebenwirkungen
|
24h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
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- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
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- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Andere Kennung: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ganze Erbsenmuffins
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NCT04599738Abgeschlossen
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NCT03227874AbgeschlossenGesundes Individuum
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NCT03128684AbgeschlossenNahrungsaufnahme | Sättigung | Appetit
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NCT07359534Rekrutierung
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NCT03047655UnbekanntHypertonie | Fettleibigkeit | Metabolisches Syndrom | NAFLD
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NCT04853836AbgeschlossenCovid19 | Anosmie | Behandlungscompliance | Parosmie | Hyposmie
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NCT02622373Abgeschlossen
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NCT03002909AbgeschlossenAbdominelle Neubildungen
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NCT01821131Aktiv, nicht rekrutierendÜber den optimalen Plasma-LDL-Konzentrationen