Efecto de los guisantes en muffins sobre la glucosa en sangre y el control del apetito (PEA3)
Un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado que examina el efecto de los guisantes en muffins sobre la respuesta glucémica posprandial y la saciedad en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente desayuno, comida y cena por la mañana, mediodía y noche, respectivamente.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucemia en ayunas ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
- Historial médico de enfermedad cardiovascular;
- Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático en ayunas <0,9 mmol/L;
- LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN));
- Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el LSN));
- Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
- Trabajador por turnos (un sistema de empleo donde las horas normales de trabajo de un individuo son en parte, fuera del período de la jornada laboral normal; 6 am y 8 pm);
- Fumar, usar tabaco o un producto de reemplazo de nicotina (en los últimos 3 meses);
- Alergias a los guisantes;
- Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
- Consumir >4 porciones de legumbres por semana;
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia o el apetito;
- Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
- Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.
- Nivel de Actividad Física >1.8.
- Puntuación de restricción> 13 (factor 1) en el Cuestionario de alimentación de tres factores.
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: guisante amarillo entero
2 panecillos que contienen 25 g de carbohidratos disponibles de guisantes amarillos enteros.
Intervención: Muffins de guisantes enteros
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2 panecillos que contienen guisantes enteros
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Experimental: guisante amarillo partido
2 panecillos que contienen 25 g de carbohidratos disponibles de guisantes amarillos partidos.
Intervención: Muffins de guisantes partidos
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2 panecillos que contienen guisantes partidos
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Comparador de placebos: trigo-PPGR
2 panecillos que contienen 25 g de carbohidratos disponibles de harina de trigo.
Intervención: Panecillos de trigo
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2 muffins que contengan trigo
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Comparador de placebos: saciedad de trigo
2 muffins que contengan harina de trigo para igualar las calorías de los muffins de guisantes enteros y partidos. Intervención: Panecillos de trigo |
2 muffins que contengan trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
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glucosa iAUC
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120 minutos
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos
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iAUC insulina
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: 120 minutos
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AUC para hambre, saciedad, deseo de comer y consumo prospectivo usando escalas análogas visuales
|
120 minutos
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de calorias
Periodo de tiempo: 16 horas
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Número de calorías consumidas después de la intervención hasta la hora de acostarse
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16 horas
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Perfil de metabolitos en plasma y orina
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120 minutos
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Aceptabilidad de los productos de prueba.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Calificación de color, aroma, sabor, textura y frecuencia de consumo
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15 minutos
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24h
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Incidencia y duración de los efectos secundarios gastrointestinales
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Otro identificador: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Muffins de guisantes enteros
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NCT00885014Terminado
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NCT02916849Terminado
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NCT06483087ReclutamientoCateterización cardiaca
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NCT06345118ReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Otoño | Paciente anciano
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NCT07359534ReclutamientoRecuperación del ejercicio
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NCT04853836TerminadoCOVID-19 | Anosmia | Cumplimiento del tratamiento | Parosmia | Hiposmia
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NCT02622373TerminadoNacimiento prematuro | Parto prematuro
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NCT07078526Aún no reclutando
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NCT01547585TerminadoEnfermedad cardiovascular | Hipercolesterolemia | PCR