Efeito das Ervilhas em Muffins no Controle da Glicemia e do Apetite (PEA3)
Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito das ervilhas em muffins na resposta glicêmica pós-prandial e na saciedade em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consumir habitualmente café da manhã, almoço e jantar pela manhã, meio-dia e noite, respectivamente.
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
- História médica de doença cardiovascular;
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático em jejum <0,9 mmol/L;
- LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
- História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
- Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
- Presença de distúrbio gastrointestinal, uso diário de qualquer medicamento para redução da acidez estomacal ou laxante (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
- Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
- Trabalhador por turnos (sistema de trabalho em que o horário normal de trabalho do indivíduo é, em parte, fora do período da jornada normal de trabalho; 6h00 e 20h00);
- Tabagismo, uso de tabaco ou produto de reposição de nicotina (nos últimos 3 meses);
- Alergias a ervilhas;
- Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
- Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento nutricional ou fitoterápico conhecido por afetar a glicemia ou o apetite;
- Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
- Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
- Nível de Atividade Física >1,8.
- Pontuação de restrição >13 (fator 1) no Questionário de Alimentação de Três Fatores.
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ervilha amarela inteira
2 muffins contendo 25g de carboidratos disponíveis de ervilhas amarelas inteiras.
Intervenção: Muffins de ervilha inteira
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2 muffins contendo ervilhas inteiras
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Experimental: ervilha amarela partida
2 muffins contendo 25g de carboidratos disponíveis de ervilhas amarelas partidas.
Intervenção: muffins de ervilha
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2 muffins contendo ervilhas partidas
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|
Comparador de Placebo: trigo-PPGR
2 muffins contendo 25g de carboidrato disponível da farinha de trigo.
Intervenção: Muffins de trigo
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2 muffins contendo trigo
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Comparador de Placebo: saciedade de trigo
2 muffins com farinha de trigo para igualar as calorias dos muffins inteiros e de ervilha partida. Intervenção: Muffins de trigo |
2 muffins contendo trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
glicose iAUC
|
120 minutos
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|
Insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos
|
insulina iAUC
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de apetite
Prazo: 120 minutos
|
AUC para fome, saciedade, desejo de comer e consumo prospectivo usando escalas visuais analógicas
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ingestão de calorias
Prazo: 16 horas
|
Número de calorias consumidas pós-intervenção até a hora de dormir
|
16 horas
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Metabolômica
Prazo: 120 minutos
|
Perfil metabólico no plasma e na urina
|
120 minutos
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Aceitabilidade dos produtos de teste
Prazo: 15 minutos
|
Classificação de cor, aroma, sabor, textura e frequência alimentar
|
15 minutos
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 24h
|
Incidência e duração dos efeitos colaterais gastrointestinais
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Outro identificador: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Muffins de ervilha inteira
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