Effetto dei piselli nei muffin sulla glicemia e sul controllo dell'appetito (PEA3)
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto dei piselli nei muffin sulla risposta glicemica post-prandiale e sulla sazietà negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera.
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Anamnesi di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
- Anamnesi di malattie cardiovascolari;
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
- HDL plasmatico a digiuno <0,9 mmol/L;
- LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
- Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
- Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
- Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina (negli ultimi 3 mesi);
- Allergie ai piselli;
- Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
- Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
- Uso di qualsiasi farmaco, erboristico o integratore alimentare con o senza prescrizione medica noto per influenzare la glicemia o l'appetito;
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
- Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
- Livello di attività fisica >1,8.
- Punteggio di contenzione > 13 (fattore 1) sul questionario sull'alimentazione a tre fattori.
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pisello giallo intero
2 muffin contenenti 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli interi.
Intervento: Muffin ai piselli integrali
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2 muffin contenenti piselli interi
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Sperimentale: pisello giallo spezzato
2 muffin contenenti 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli spezzati.
Intervento: muffin con piselli spezzati
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2 muffin contenenti piselli spezzati
|
|
Comparatore placebo: grano-PPGR
2 muffin contenenti 25 g di carboidrati disponibili dalla farina di frumento.
Intervento: muffin di grano
|
2 muffin contenenti grano
|
|
Comparatore placebo: sazietà di grano
2 muffin contenenti farina di frumento per eguagliare le calorie dei muffin interi e piselli divisi. Intervento: muffin di grano |
2 muffin contenenti grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC glucosio
|
120 min
|
|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC insulina
|
120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: 120 min
|
AUC per fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo prospettico utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
apporto calorico
Lasso di tempo: 16 ore
|
Numero di calorie consumate dopo l'intervento fino al momento di coricarsi
|
16 ore
|
|
Metabolomica
Lasso di tempo: 120 min
|
Profilo dei metaboliti nel plasma e nelle urine
|
120 min
|
|
Accettabilità dei prodotti di prova
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazione di colore, aroma, sapore, consistenza e frequenza di consumo
|
15 minuti
|
|
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza e durata degli effetti collaterali gastrointestinali
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011
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- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRC/2017/1702
- HS21108 (B2017:106) (Altro identificatore: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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