Vibrace celého těla pro děti a mladé dospělé se středně závažnou dětskou mozkovou obrnou
Vliv celotělové vibrační terapie na funkční schopnosti u dětí a mladých dospělých se střední závažností mozkové obrny – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteopenie je běžná u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) v důsledku špatného růstu kostí a nevyužívání svalů a problém se rozšiřuje až do jejich dospělosti. Tyto děti a mladí dospělí s CP, zejména ti se středně těžkým tělesným postižením, nejsou schopni vykonávat požadované množství cvičení ke zlepšení zdraví svých kostí jako jejich typicky se vyvíjející protějšky. Bylo prokázáno, že silné kosti nebo dobrý stav kostí souvisí se svalovými kontrakcemi při normálních pohybech a pravidelných cvičeních. V důsledku toho jsou u jedinců se středně závažnou CP běžné netraumatické zlomeniny a bolesti kostí. Celotělová vibrační terapie (WBVT) nedávno prokázala, že zlepšuje zdraví kostí a funkci svalů u zdravých dospělých a žen po menopauze. Bylo postulováno, že vibrace mohou stimulovat svalová vřeténka a vyvolat konzistentní svalové kontrakce. To by bylo velkou výhodou pro jedince s tělesným postižením, kteří mají omezené pohyby a kontrolu v těle a brání jim v pravidelném cvičení jako normálním jedincům. Mezi výzkumy WBVT pro děti s CP se ukázaly slibné výsledky v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí s lehkým postižením. Mezi těmito publikovanými studiemi vibrační protokoly vyžadovaly, aby účastníci studie prováděli jednoduchá cvičení na vibrační plošině. U dětí a mladých dospělých se středně závažnou CP byly provedeny velmi omezené studie. V současné době není známo, zda by účinek WBVT na tuto skupinu populace byl podobný těm s mírnou CP, pokud jde o jejich hrubou motorickou funkci a rovnováhu, protože středně těžká skupina je ve srovnání s jejich mobilitou a rozsahem pravidelných cvičení značně ohrožena. s normální populací a těmi s mírnou CP. Není také známo, zda by statické stání na vibrační plošině mělo podobné účinky na funkci hrubého motoru jako jednoduché cvičení na vibrační plošině.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat účinek WBVT na děti a mladé dospělé se středně závažnou CP. Vzorek 5 dětí před pubertou ve věku 6 až 14 let a 5 mladých dospělých ve věku 18 až 40 let se středně těžkou CP, tzn. Systém klasifikace hrubé motorické funkce, GMFCS úrovně III nebo IV, bude přijat k systematickému zkoumání účinků WBVT na jejich funkční schopnosti. Jedinci s úrovní GMFCS III se mobilizují pomocí ručních mobilních zařízení, jako jsou berle nebo chodící rámy. Jedinci úrovně IV mají velmi omezenou funkční mobilitu a jsou většinou omezeni na vnitřní prostředí.
Děti a mladí dospělí obdrží WBVT, když budou stát na vibrační plošině 20 Hertzů a amplitudě od vrcholu k vrcholu 2 mm: sezení bude trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Na začátku a po dokončení intervence budou provedena hodnocení, aby se prověřily změny ve funkčních schopnostech těchto dětí a mladých dospělých. Frekvence vibrací, doba trvání a amplituda se budou progresivně zvyšovat během 2 týdnů na maximum 3 minut 20 Hz s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mm a zůstanou stejné po zbytek 2 týdnů.
Výsledky této pilotní studie ukážou, zda je tato intervence přínosná pro děti a mladé dospělé se středně těžkou CP s ohledem na jejich funkční schopnosti a zda mohou existovat nějaké praktické problémy této intervence pro tuto skupinu populace. Výsledky také poskytují lékařům předběžné důkazy, zda je tato intervence účinná pro zlepšení funkčních schopností dětí a mladých dospělých se středně závažnou CP, a poskytují předběžná data pro výpočet velikosti vzorků pro budoucí studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou dětská mozková obrna s Gross Motor Function Classification System, GMFCS úroveň III nebo IV
- schopné stát na vibrační plošině samostatně nebo pomocí vlastních kolejnic
- schopni dodržovat jednoduché pokyny
Kritéria vyloučení:
- zlomeninu v anamnéze do 8 týdnů od zařazení do této studie a akutní trombózu, zánět svalů nebo šlach, ledvinové kameny, diskopatii nebo artritidu, jak uvedl jejich rodič/zákonný zástupce.
- problémy s chováním, které jim brání dodržovat jednoduché pokyny
- ženy, které jsou březí
- jakýkoli kovový implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Vibrace celého těla bude zajišťovat zařízení GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH).
Účastník studie zůstane stát na vibrační plošině s mírně pokrčenými oběma koleny.
|
Děti a mladí dospělí obdrží WBVT, když budou stát na vibrační plošině 20 Hertzů a amplitudě od vrcholu k vrcholu 2 mm: sezení bude trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Na začátku a po dokončení intervence budou provedena hodnocení, aby se prověřily funkční schopnosti těchto dětí a mladých dospělých.
Frekvence vibrací, doba trvání a amplituda se budou progresivně zvyšovat během 2 týdnů až na maximum 3 minut při 20 Hz s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sadě položek měření funkce hrubého motoru (GMFM-66).
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
|
k posouzení změn v hrubé motorické funkci účastníků studie
|
v 0 a 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve 2minutovém testu chůze (2MWT)
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
|
zhodnotit změny v submaximální cvičební kapacitě účastníků studie měřením vzdálenosti uběhnuté za 2 minuty pomocí kolébkového kola pro měření vzdálenosti
|
v 0 a 4 týdnech
|
|
Změny v čínské verzi Pediatrického hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
|
posoudit změny ve funkčních schopnostech v oblastech každodenních činností, mobility a sociálních/kognitivních funkcí
|
v 0 a 4 týdnech
|
|
Změny v Timed up and go test
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
|
k posouzení změn v rovnováze a funkční mobilitě účastníků studie měřením času použitého k provedení tohoto testu
|
v 0 a 4 týdnech
|
|
Rodičovský/účastnický dotazník
Časové okno: ve 4 týdnech
|
zaznamenat spokojenost (0 znamená nespokojen a 10 jako extrémně spokojený) a jakékoli komentáře k režimu intervence, jak je nahlásili účastníci studie a/nebo zástupce jejich pečovatelů
|
ve 4 týdnech
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po každém intervenčním sezení až 4 týdny
|
k posouzení nepohodlí (0 znamená žádné nepohodlí a 10 jako extrémní nepohodlí), pokud existuje, spojené s intervencí, jak uvedli účastníci studie a/nebo zástupce jejich pečovatelů
|
po každém intervenčním sezení až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Houlihan CM, Stevenson RD. Bone density in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):493-508. doi: 10.1016/j.pmr.2009.04.004.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Cheng HY, Ju YY, Chen CL, Chuang LL, Cheng CH. Effects of whole body vibration on spasticity and lower extremity function in children with cerebral palsy. Hum Mov Sci. 2015 Feb;39:65-72. doi: 10.1016/j.humov.2014.11.003. Epub 2014 Nov 24.
- Kilebrant S, Braathen G, Emilsson R, Glansen U, Soderpalm AC, Zetterlund B, Westerberg B, Magnusson P, Swolin-Eide D. Whole-body vibration therapy in children with severe motor disabilities. J Rehabil Med. 2015 Mar;47(3):223-8. doi: 10.2340/16501977-1921.
- Unger M, Jelsma J, Stark C. Effect of a trunk-targeted intervention using vibration on posture and gait in children with spastic type cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Neurorehabil. 2013;16(2):79-88. doi: 10.3109/17518423.2012.715313.
- Ahlborg L, Andersson C, Julin P. Whole-body vibration training compared with resistance training: effect on spasticity, muscle strength and motor performance in adults with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):302-8. doi: 10.1080/16501970600680262.
- Dickin DC, Faust KA, Wang H, Frame J. The acute effects of whole-body vibration on gait parameters in adults with cerebral palsy. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2013 Mar;13(1):19-26.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
- Russell DJ, Avery LM, Walter SD, Hanna SE, Bartlett DJ, Rosenbaum PL, Palisano RJ, Gorter JW. Development and validation of item sets to improve efficiency of administration of the 66-item Gross Motor Function Measure in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e48-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03481.x. Epub 2009 Oct 7.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Pin TW, Butler PB, Purves S. Use of whole body vibration therapy in individuals with moderate severity of cerebral palsy- a feasibility study. BMC Neurol. 2019 May 1;19(1):80. doi: 10.1186/s12883-019-1307-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- YBW9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
NCT07186036Nábor
-
NCT06408727Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
-
NCT07025694NáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-ii
-
NCT05645861Aktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus Cerebral
-
NCT05298709UkončenoCerebrální kavernózní malformace
-
NCT05085561DokončenoCerebrální kavernózní malformace
-
NCT07026604Zatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrální
-
NCT06983132NáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCM
-
NCT01764529Aktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiom
-
NCT04467489Aktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatie
Klinické studie na vibrace celého těla
-
NCT00672893DokončenoStenóza centrálních dýchacích cest
-
NCT00719784DokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cest
-
NCT02571322StaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnost
-
NCT02617264Neznámý
-
NCT06501092NáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozená
-
NCT06504667StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozená
-
NCT05012683DokončenoAmputace; Traumatické, Ruka
-
NCT05108467NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokem
-
NCT02643134Neznámý