Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla pro děti a mladé dospělé se středně závažnou dětskou mozkovou obrnou

16. října 2018 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Vliv celotělové vibrační terapie na funkční schopnosti u dětí a mladých dospělých se střední závažností mozkové obrny – pilotní studie

Osteopenie je běžná u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) v důsledku špatného růstu kostí a nevyužívání svalů a problém se rozšiřuje až do jejich dospělosti. Tyto děti a mladí dospělí s CP, zejména ti se středně těžkým tělesným postižením, nejsou schopni vykonávat požadované množství cvičení ke zlepšení zdraví svých kostí jako jejich typicky se vyvíjející protějšky. V důsledku toho jsou u jedinců se středně závažnou CP běžné netraumatické zlomeniny a bolesti kostí. Celotělová vibrační terapie (WBVT) nedávno prokázala, že zlepšuje zdraví kostí a funkci svalů u zdravých dospělých a žen po menopauze. Mezi výzkumy WBVT pro děti s CP se ukázaly slibné výsledky v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí s lehkým postižením. Mezi těmito publikovanými studiemi vibrační protokoly vyžadovaly, aby účastníci studie prováděli jednoduchá cvičení na vibrační plošině. U dětí a mladých dospělých se středně závažnou CP byly provedeny velmi omezené studie. V současné době není známo, zda by byl účinek WBVT pro tuto skupinu populace ve srovnání s těmi s mírnou CP z hlediska jejich hrubé motorické funkce a rovnováhy, protože středně těžká skupina je značně ohrožena svou pohyblivostí a rozsahem pravidelných cvičení, když ve srovnání s normální populací a těmi s mírnou CP. Kromě toho není známo, zda by statické stání na vibrační plošině mělo podobné účinky na funkci hrubého motoru jako provádění jednoduchých cvičení na vibrační plošině. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat účinek WBVT na děti a mladé dospělé se středně závažnou CP. Vzorek 5 dětí před pubertou ve věku 6 až 14 let a 5 mladých dospělých ve věku 18 až 40 let se středně těžkou CP, tzn. Systém klasifikace hrubé motorické funkce, GMFCS úrovně III nebo IV, bude přijat k systematickému zkoumání účinků WBVT na jejich funkční schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteopenie je běžná u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) v důsledku špatného růstu kostí a nevyužívání svalů a problém se rozšiřuje až do jejich dospělosti. Tyto děti a mladí dospělí s CP, zejména ti se středně těžkým tělesným postižením, nejsou schopni vykonávat požadované množství cvičení ke zlepšení zdraví svých kostí jako jejich typicky se vyvíjející protějšky. Bylo prokázáno, že silné kosti nebo dobrý stav kostí souvisí se svalovými kontrakcemi při normálních pohybech a pravidelných cvičeních. V důsledku toho jsou u jedinců se středně závažnou CP běžné netraumatické zlomeniny a bolesti kostí. Celotělová vibrační terapie (WBVT) nedávno prokázala, že zlepšuje zdraví kostí a funkci svalů u zdravých dospělých a žen po menopauze. Bylo postulováno, že vibrace mohou stimulovat svalová vřeténka a vyvolat konzistentní svalové kontrakce. To by bylo velkou výhodou pro jedince s tělesným postižením, kteří mají omezené pohyby a kontrolu v těle a brání jim v pravidelném cvičení jako normálním jedincům. Mezi výzkumy WBVT pro děti s CP se ukázaly slibné výsledky v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí s lehkým postižením. Mezi těmito publikovanými studiemi vibrační protokoly vyžadovaly, aby účastníci studie prováděli jednoduchá cvičení na vibrační plošině. U dětí a mladých dospělých se středně závažnou CP byly provedeny velmi omezené studie. V současné době není známo, zda by účinek WBVT na tuto skupinu populace byl podobný těm s mírnou CP, pokud jde o jejich hrubou motorickou funkci a rovnováhu, protože středně těžká skupina je ve srovnání s jejich mobilitou a rozsahem pravidelných cvičení značně ohrožena. s normální populací a těmi s mírnou CP. Není také známo, zda by statické stání na vibrační plošině mělo podobné účinky na funkci hrubého motoru jako jednoduché cvičení na vibrační plošině.

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat účinek WBVT na děti a mladé dospělé se středně závažnou CP. Vzorek 5 dětí před pubertou ve věku 6 až 14 let a 5 mladých dospělých ve věku 18 až 40 let se středně těžkou CP, tzn. Systém klasifikace hrubé motorické funkce, GMFCS úrovně III nebo IV, bude přijat k systematickému zkoumání účinků WBVT na jejich funkční schopnosti. Jedinci s úrovní GMFCS III se mobilizují pomocí ručních mobilních zařízení, jako jsou berle nebo chodící rámy. Jedinci úrovně IV mají velmi omezenou funkční mobilitu a jsou většinou omezeni na vnitřní prostředí.

Děti a mladí dospělí obdrží WBVT, když budou stát na vibrační plošině 20 Hertzů a amplitudě od vrcholu k vrcholu 2 mm: sezení bude trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Na začátku a po dokončení intervence budou provedena hodnocení, aby se prověřily změny ve funkčních schopnostech těchto dětí a mladých dospělých. Frekvence vibrací, doba trvání a amplituda se budou progresivně zvyšovat během 2 týdnů na maximum 3 minut 20 Hz s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mm a zůstanou stejné po zbytek 2 týdnů.

Výsledky této pilotní studie ukážou, zda je tato intervence přínosná pro děti a mladé dospělé se středně těžkou CP s ohledem na jejich funkční schopnosti a zda mohou existovat nějaké praktické problémy této intervence pro tuto skupinu populace. Výsledky také poskytují lékařům předběžné důkazy, zda je tato intervence účinná pro zlepšení funkčních schopností dětí a mladých dospělých se středně závažnou CP, a poskytují předběžná data pro výpočet velikosti vzorků pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou dětská mozková obrna s Gross Motor Function Classification System, GMFCS úroveň III nebo IV
  • schopné stát na vibrační plošině samostatně nebo pomocí vlastních kolejnic
  • schopni dodržovat jednoduché pokyny

Kritéria vyloučení:

  • zlomeninu v anamnéze do 8 týdnů od zařazení do této studie a akutní trombózu, zánět svalů nebo šlach, ledvinové kameny, diskopatii nebo artritidu, jak uvedl jejich rodič/zákonný zástupce.
  • problémy s chováním, které jim brání dodržovat jednoduché pokyny
  • ženy, které jsou březí
  • jakýkoli kovový implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Vibrace celého těla bude zajišťovat zařízení GalileoTM Med L Plus (Novotech Medical GmbH). Účastník studie zůstane stát na vibrační plošině s mírně pokrčenými oběma koleny.
Děti a mladí dospělí obdrží WBVT, když budou stát na vibrační plošině 20 Hertzů a amplitudě od vrcholu k vrcholu 2 mm: sezení bude trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Na začátku a po dokončení intervence budou provedena hodnocení, aby se prověřily funkční schopnosti těchto dětí a mladých dospělých. Frekvence vibrací, doba trvání a amplituda se budou progresivně zvyšovat během 2 týdnů až na maximum 3 minut při 20 Hz s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sadě položek měření funkce hrubého motoru (GMFM-66).
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
k posouzení změn v hrubé motorické funkci účastníků studie
v 0 a 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve 2minutovém testu chůze (2MWT)
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
zhodnotit změny v submaximální cvičební kapacitě účastníků studie měřením vzdálenosti uběhnuté za 2 minuty pomocí kolébkového kola pro měření vzdálenosti
v 0 a 4 týdnech
Změny v čínské verzi Pediatrického hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
posoudit změny ve funkčních schopnostech v oblastech každodenních činností, mobility a sociálních/kognitivních funkcí
v 0 a 4 týdnech
Změny v Timed up and go test
Časové okno: v 0 a 4 týdnech
k posouzení změn v rovnováze a funkční mobilitě účastníků studie měřením času použitého k provedení tohoto testu
v 0 a 4 týdnech
Rodičovský/účastnický dotazník
Časové okno: ve 4 týdnech
zaznamenat spokojenost (0 znamená nespokojen a 10 jako extrémně spokojený) a jakékoli komentáře k režimu intervence, jak je nahlásili účastníci studie a/nebo zástupce jejich pečovatelů
ve 4 týdnech
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po každém intervenčním sezení až 4 týdny
k posouzení nepohodlí (0 znamená žádné nepohodlí a 10 jako extrémní nepohodlí), pokud existuje, spojené s intervencí, jak uvedli účastníci studie a/nebo zástupce jejich pečovatelů
po každém intervenčním sezení až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YBW9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ke zveřejnění budou předložena anonymní data jednotlivců a skupin.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy