Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze z neresekovatelného na resekabilní metastatický kolorektální karcinom. (CONVERSION)

7. května 2025 aktualizováno: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Konverze z neresekabilních na resekabilní jaterní metastázy u pacientů s metastázujícím kolorektálním karcinomem pouze v játrech léčených přípravkem FOLFOXIRI Plus Bevacizumab. Konverzní zkušební verze.

Většina pacientů s mCRC je léčena paliativní chemoterapií a pouze malý počet pacientů s omezeným metastatickým onemocněním dosáhne dlouhodobé remise po metastazektomii. Roste potřeba účinnější léčby u pacientů s mCRC pouze s játry, aby se zlepšila rychlost kurativní resekce bez ohrožení kvality života. Současná studie vychází z potřeb našich pacientů. Jeho cílem je zhodnotit míru konverzní terapie u pacientů s neresekabilním jaterním mCRC pomocí kombinace FOLFOXIRI a bevacizumabu a posoudit souvislost mezi časnou odpovědí FDG-PT/CT a dalšími klinickými a patologickými biomarkery a jaterní metastazektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Severní Americe. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem mají obecně omezenou délku života, avšak malý počet pacientů s metastázami pouze v játrech by mohl být potenciálně vyléčen po chirurgické resekci metastáz. Pacienti a jejich rodina silně cítí, že existuje nenaplněná potřeba účinnější léčby metastatického kolorektálního karcinomu, aby se zlepšila míra odezvy na onemocnění, a tím i kurativní chirurgie. Nedávné důkazy naznačují, že režim triplet chemoterapie FOLFOXIRI plus bevacizumab byl spojen s vyšší mírou odezvy. Studie CONVERSION vyhodnotí míru konverze z neresekovatelných na resekabilní jaterní metastázy u pacientů s pouze jaterním metastatickým kolorektálním karcinomem léčených FOLFOXIRI-bevacizumabem. Dále bude tato studie hodnotit míru kontroly onemocnění, přežití, kvalitu života a souvislost mezi různými biomarkery včetně časné FDG-PET/CT odpovědi a kurativní chirurgie. Ve dvou hlavních onkologických centrech v Saskatchewanu bude přijato 32 způsobilých pacientů. Pacienti budou dostávat FOLFOXIRI-bevacizumab každé dva týdny po celkem 12 cyklů a budou podstupovat periodické zobrazovací studie. Resekabilita jaterních metastáz bude hodnocena multidisciplinárním týmem složeným z chirurgů, radiologů a onkologů. Tato studie bude užitečná pro stanovení standardního chemoterapeutického režimu pro pacienty s pouze jaterním metastatickým kolorektálním karcinomem a pro určení role FDG-PET/CT skenu a dalších biomarkerů v predikci kurativní chirurgie. Kompletní resekce metastáz takovým pacientům umožní přerušit chemoterapii a žít normální život.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let s histologicky prokázaným adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným karcinomem tlustého střeva a rekta s neresekabilními metastázami pouze v játrech a bez extrahepatálního onemocnění.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení nebo těhotenství.
  • Aktivní druhý primární karcinom s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  • Závažné nebo nekompenzované doprovodné zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
FOLFOXIRI a Bevacizumab
Lék: FOLFOXIRI a Bevacizumab
Každé 2 týdny celkem 12 cyklů
Ostatní jména:
  • 5FU, leukovorin, oxaliplatina, irinotekan a bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost jaterních metastáz
Časové okno: Do 3 let ode dne zápisu do studia
Konverze z neresekovatelných na resekabilní jaterní metastázy
Do 3 let ode dne zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data maximální odpovědi
Na základě kritérií RECIST
Až 12 týdnů posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data maximální odpovědi
30denní míry toxicity stupně III a IV
Časové okno: Až 30 dní posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data toxicity
Podle obecných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu
Až 30 dní posledního cyklu FOLFOXIRI od data zařazení do data toxicity
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Dotazník kvality života týkající se rakoviny a její léčby
do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Modul kolorektálního karcinomu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-CR29)
Časové okno: do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Dotazník kvality života specificky související s kolorektálním karcinomem
do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Modul kolorektálních jaterních metastáz (LMC21) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Dotazník kvality života specificky související s jaterními metastázami
do 3 let od data zařazení do studie nebo do progrese onemocnění
Včasná odezva PET skenování
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do 8 týdnů po čtyřech cyklech FOLOXIRI a bevacizumabu
změna ve vychytávání FDG mezi výchozí hodnotou a po 4 cyklech chemoterapie a její korelace s rychlostí metastazektomie
Ode dne zařazení do studie do 8 týdnů po čtyřech cyklech FOLOXIRI a bevacizumabu
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let od okamžiku zařazení do studie do progrese onemocnění nebo poslední kontrolní návštěvy
progrese po FOLOXIRI a bevacizumabu
až 5 let od okamžiku zařazení do studie do progrese onemocnění nebo poslední kontrolní návštěvy
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let od okamžiku zařazení do studie do úmrtnosti nebo poslední následné návštěvy
všechny způsobují úmrtnost
až 5 let od okamžiku zařazení do studie do úmrtnosti nebo poslední následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 99268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFOXIRI a Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení